- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06774651
고급 굴절 교정을 위한 Femto LDV Z8 각막 렌티큘 추출(CLEAR)과 Visumax 소절개 렌티큘 추출(SMILE) 비교
연구 개요
상세 설명
굴절 이상에 대한 수술적 교정은 다양한 절차를 통해 수행될 수 있습니다. 레이저 교정에는 레이저 보조 원위치 각막절삭술(LASIK), 작은 절개 렌즈막 추출(SMILE), 플랩 기반 굴절 렌즈막 추출(펨토초 렌즈체 추출 및 pseudo-SMILE), 광굴절 각막절제술 또는 레이저 상피 각막절삭술과 같은 표면 절제 기술과 같은 굴절 시술이 포함됩니다. , 렌즈 기반 교정에는 유수정체 안구 내 렌즈 사용이 포함됩니다.
SMILE(Visumax)은 근시 및 근시 난시 치료를 위해 2011년에 도입된 무절편 굴절 시술입니다. 이 시술에서는 작은 절개(2.0~5.0mm)를 통해 간질 렌티큘을 추출합니다. 여기에는 도킹, 펨토초 레이저 적용, 주변 기질의 렌티큘 절개 및 추출이 포함됩니다. 연구에 따르면 SMILE 기술을 사용하면 LASIK에 비해 안구 표면 안정성과 생체 역학적 강도가 더 좋아지는 것으로 나타났습니다. SMILE은 학습 곡선이 가파르다. 초기 학습 곡선에서 발생하는 가장 일반적인 합병증은 최대 16%의 발생률을 보이는 렌티큘 해부 및 추출이 어려운 것입니다. 다른 수술 중 합병증으로는 흡입 손실, 불투명한 기포층, 렌티큘 찢어짐 등이 있습니다.
FEMTO LDV Z8(Ziemer)의 고급 굴절 교정을 위한 각막 렌티큘 추출(CLEAR)은 저에너지 펨토초 레이저를 사용하는 무절편 굴절 수술의 새로운 기술입니다. 이는 낮은 나노줄 범위(<100nJ)에서 광파괴를 달성하는 고도로 집중된 레이저 펄스를 생성합니다. 간질 가스 생성 감소와 정확한 레이저 초점은 이러한 저에너지 개념의 장점입니다. CLEAR 치료의 장점은 VisuMax 레이저 시스템에서는 불가능한 도킹 수행 후 치료 부위를 중심으로 조정할 수 있다는 점, 초보자도 렌티큘을 쉽게 제거할 수 있는 다중 각막 절개, 흡입 손실이 최소화된 신뢰할 수 있는 진공 상태 등입니다. 이전 연구에서는 수술 전 평균 구, 원통 및 구면 등가물이 -3.05(D), 0.50 D 및 -3.30이라고 결론지었습니다. CLEAR 후 각각 D 및 1개월 후에 구형, 원통형 및 구형 등가물은 각각 0.05D, 0.3D 및 0.12D였습니다.
조사자들은 이미 확립된 SMILE 절차의 결과가 크게 향상될 것으로 기대하지 않기 때문에 조사자들은 CLEAR가 시각적 결과 측면에서도 마찬가지로 우수하다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 그러나 연구자들은 CLEAR가 동등하거나 비교 가능한 시각적 결과 외에도 추가 이점을 가지고 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다.
현재 CLEAR와 SMILE을 비교하여 굴절 예측성, 고차 수차, 눈물 신경 매개체의 변화, 눈물 단백질체학, 각막세포 및 신경 재생, 각막 렌티큘 대사체학, 수술 중 레이저 중심화를 비교한 출판물이 없습니다. 따라서 이 연구는 다음과 같은 점에서 독특할 것입니다. 쌍안 접근법은 이 두 가지 절차를 따르는 환자의 객관적이고 주관적인 결과를 평가하기 위한 내부 환자 통제 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- 전화번호: 6322 7478
- 이메일: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, S169856
- 모병
- Singapore National Eye Centre
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연락하다:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- 전화번호: 6322 7478
- 이메일: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >/= 21세 및 </= 50세.
- >-1.00D에 해당하는 순환마비 구형
- 굴절 실린더 -2.00 D 이하; 부등시 <1.00D
- 양쪽 눈 모두 최고 안경 교정 시력(BSCVA)이 6/12 이상입니다.
- 기준선 측정일로부터 구형 또는 원통형 오차가 연간 -0.50D 이하로 진행되었습니다.
- 콘택트렌즈 착용자는 기준 측정 최소 2주 전에 콘택트렌즈를 제거해야 합니다.
- 각막 지형에 불규칙 난시의 증거가 없습니다.
- 12개월 동안 수술 후 검사에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진행성 또는 불안정성 근시 및/또는 난시.
- 원추각막의 임상적 또는 각막 지형학적 증거.
- 양측 SMILE 시술을 원하는 환자
- 향후 굴절수술을 위해 추출된 각막 렌티클을 보관하기 원하는 환자.
- 포도막염, 심한 안구 건조증, 심한 알레르기성 안구 질환, 녹내장, 시각적으로 심각한 백내장 및 망막 질환과 같은 잔류, 재발 또는 활동성 안 질환.
- 각막 치료 구역 내에서 이전에 각막 수술을 받았거나 외상을 입은 경우.
- 각막 치료 부위 1mm 이내의 각막 혈관 형성.
- 코르티코스테로이드, 항대사제 등 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물을 복용하는 경우.
- 전신 면역 저하.
- 당뇨병, 결합조직질환, 중증 아토피 등 상처치유에 영향을 미칠 수 있는 전신질환.
- 임신 또는 간호.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1. 클리어 수술 눈
CLEAR 시술을 받은 눈입니다.
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근시 교정을 위해 FEMTO LDV Z8 레이저 시스템을 사용하여 정기적으로 시행되는 시술입니다.
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2. 스마일 수술 눈
SMILE 시술을 받은 눈입니다.
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근시 교정을 위해 VisuMax 레이저 시스템을 사용하여 정기적으로 시행되는 시술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 예측률
기간: 1년
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굴절 예측성은 의도된 목표의 ±1.0D 이내에서 수술 후 구면 등가물(SE)을 달성하는 눈의 비율로 정의됩니다.
나안 시력(UCVA), 굴절 및 최고 교정 시력(BCVA)이 기록됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고차 수차 수준
기간: 1년
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고차 수차는 일반 안경과 대부분의 콘택트 렌즈로 교정할 수 없는 눈의 작은 광학적 불규칙성입니다.
HOA는 밤에 보기 어려움, 눈부심, 후광, 흐림, 항성 폭발 패턴 또는 이중 시력과 같은 다양한 시각적 증상을 담당합니다.
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1년
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TBUT(인열 분해 시간)
기간: 1년
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TBUT는 완전히 깜박인 후 각막 표면에 눈물막 안정성을 나타내는 건조한 반점이 처음 나타나는 사이의 시간 간격을 결정하여 측정됩니다.
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1년
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효소 결합 면역흡착 분석으로 평가한 눈물 신경매개물질의 농도
기간: 1년
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누액 샘플은 Schirmer I 테스트의 스트립으로 수집됩니다.
모든 눈물 샘플의 신경매개체 농도는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 분석됩니다.
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1년
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Cochet-Bonnet 감각측정기로 평가한 각막 민감도 측정
기간: 1년
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각막 민감도 측정은 접촉식 감각측정기(Cochet-Bonnet)를 사용하여 외부 자극에 대한 각막의 반응성을 평가하여 각막 신경의 기능적 상태를 평가합니다.
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1년
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NEI 점수
기간: 1년
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각막 플루오레세인 염색
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1년
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옥스퍼드 등급
기간: 1년
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각막 및 결막 염색
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1년
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눈 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위한 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지
기간: 1년
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안구표면질환지수(Ocular Surface Disease Index) 설문지는 눈 증상과 시력 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 12개 항목 설문지입니다.
총 안구 표면 질환 지수 점수(0~100 범위)가 평가에 사용되며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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1년
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각화세포 활성화 정도
기간: 1년
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생체 내 공초점 현미경은 수술 인터페이스에서 각막세포의 이미지를 캡처하는 데 사용되며, 다양한 과반사 상태는 각막세포 활성화의 정도를 나타냅니다.
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1년
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광학 영역 중심과 각막 꼭지점 사이의 오프셋으로 측정된 레이저 중심 위치 정확도
기간: 1년
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기능적 광학 영역은 Pentacam 굴절력 맵의 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
중심화 정확도는 기능성 광학 영역 중심과 각막 꼭지점 사이의 선형 거리로 평가됩니다.
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1년
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각막 렌티큘의 대사산물 프로파일
기간: 1년
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대사체 분석 기술은 각막 렌티큘의 작은 분자를 식별하고 정량화하는 데 사용되어 수술과 관련된 대사 경로 및 생리학적 과정을 이해하는 데 도움이 됩니다.
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1년
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Schirmer's I 테스트로 측정한 눈물 생산량
기간: 1년
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Schirmer의 I 테스트는 표준 5mm 폭의 테스트 스트립을 아래쪽 눈꺼풀 가장자리 내부에 놓고 5분 동안 흡수된 눈물의 양을 평가하여 눈물 생성을 측정하는 데 사용되는 진단 방법입니다.
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1년
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정량적 단백질체학 분석을 통해 평가된 눈물 단백질의 풍부함
기간: 1년
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누액 샘플은 Schirmer I 테스트의 스트립으로 수집됩니다.
정량적 단백질체학 분석 기술을 사용하여 다양한 샘플에서 단백질의 풍부함을 측정하고 비교하여 단백질 발현, 기능 및 분자 상호 작용에 대한 통찰력을 제공합니다.
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1년
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눈의 통증을 측정하기 위한 안구 통증 평가 설문조사(OPAS) 설문지
기간: 1년
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안구통증평가조사(OPAS)는 눈의 통증을 지난 24시간 동안의 통증 강도, 지난 2주간의 통증 강도, 눈 이외의 통증 강도, 삶의 질, 악화 정도 등 6차원으로 평가하는 27개 항목의 설문지이다. 요인, 관련 요인 및 증상 완화.
각 질문은 0~10점으로 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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1년
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각막 신경 손상의 확장
기간: 1년
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IVCM은 수술 전후의 각막 신경 이미지를 캡처하는 데 사용됩니다.
수술 후 각막 신경 손상의 범위는 전문 영상 분석 소프트웨어(ACCMetrics 소프트웨어)를 통해 7가지 신경 매개변수를 사용하여 정량화됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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