形質細胞由来の自己免疫疾患の参加者におけるSCTC21Cの臨床研究
2025年1月8日 更新者：Sinocelltech Ltd.
形質細胞由来の自己免疫疾患患者におけるSCTC21Cの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第I/II相試験
この研究の目的は、形質細胞由来の自己免疫疾患を有する被験者における SCTC21C の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、形質細胞由来の自己免疫疾患を有する被験者におけるSCTC21Cの複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第I/II相試験です。
第 1 相試験では、ランダム化用量最適化段階での SCTC21C の推奨用量を決定するために、参加者は順次高用量の SCTC21C を受けるように割り当てられます。 第 2 相試験では、2 つの用量レベルが使用されます。 曝露/有効性/毒性の関係をより深く理解するために、合計72人の参加者が1:1:1の割合で用量1、用量2、またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Zhou
- 電話番号：+86-10-58628288
- メール：qiang_zhou@sinocelltech.com
研究場所
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Baotou、中国
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Jicheng Lv
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Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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コンタクト：
- Yuehong Li
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Chengdu、中国
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Fang Wang
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Zhiming Ye
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Bin Zhu
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Hangzhou、中国
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Fei Han
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Jinan、中国
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Rong Wang
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Gaosi Xu
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Nanning、中国
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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コンタクト：
- Huijuan Li
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コンタクト：
- Lijia Xiong
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Ningbo、中国
- Ningbo No.2 Hospital
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コンタクト：
- Qun Luo
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jingyuan Xie
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Qiuling Fan
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Wuxi、中国
- Wuxi People's Hospital
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コンタクト：
- Liang Wang
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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コンタクト：
- Jiping Sun
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Leping Shao
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Xingtai、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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コンタクト：
- Huixiao Zheng
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Yantai、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
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コンタクト：
- Peng Li
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Yinchuan、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Menghua Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICF署名時の年齢は18歳以上。
- 被験者は腎組織生検によりIgA腎症と診断されています。
- 対象は、最初の投与前の少なくとも12週間、ACEIまたはARBの安定かつ最大許容用量（または処方情報に従った最大許容用量）を服用している。 ACEI と ARB の両方を同時に使用する被験者は受け入れられません。
- CKD-EPI 式を使用して計算された推定糸球体濾過量 (eGFR) は ≥30 mL/min/1.73 である必要があります。 平方メートル;
- スクリーニング期間中、被験者は24時間尿タンパクが1.0 g以上、または24時間尿タンパクに基づいて尿タンパク対クレアチニン比（UPCR）が0.75 g/g以上でなければなりません。
- すべての男性被験者または妊娠の可能性のある女性（治験薬の初回投与前 7 日以内の血液妊娠検査が陰性）は、ICF に署名した時から最後の投与後 5 か月まで、パートナーと一緒に信頼できる避妊法を使用することに同意しなければなりません。研究薬の用量;
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 他の疾患に続発する IgA 腎症。
- ネフローゼ症候群、半月型糸球体腎炎などの特殊な病理学的または臨床的タイプの腎臓疾患。
- -ベースライン前の3か月以内の全身性コルチコステロイドの使用または研究期間中の使用が予想される。
- -ベースライン前の3か月以内の全身性免疫抑制薬の使用または研究期間中の使用が予想される。
- ベースライン前の6か月以内に他のB細胞を標的とする生物製剤または未承認の治験生物製剤を使用した。
- ベースライン前24週間以内に以下の心血管イベントのいずれかを経験した患者：心筋梗塞、不安定狭心症、心室不整脈、NYHAクラスII以上の心不全、脳卒中など。
- 固形臓器、造血幹細胞、骨髄移植の既往歴、または治験薬による治療期間中に移植処置を受ける予定のある患者；
- 現在血液透析または腹膜透析を受けている、または治験薬による治療期間中に血液透析または腹膜透析が必要になることが予想される。
- ベースライン前30日以内に活動性感染症（風邪を除く）を示す、または全身性の抗感染症治療が必要な、または感染のリスクが高いことを示す症状または兆候。
- HIV、HCV、HBVなどを含むウイルス血清学陽性。 B型肝炎患者：活動性肝炎または重度の肝疾患。
- 現在または過去5年以内に悪性腫瘍を患っている。ただし、完全に治療された皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く。
- -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: 用量決定: グループ 1
薬剤: SCTC21C 投与 SC
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薬剤: SCTC21C 投与 SC
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実験的：フェーズ I: 用量決定: グループ 2
薬剤: SCTC21C 投与 SC
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薬剤: SCTC21C 投与 SC
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実験的：フェーズ I: 用量決定: グループ 3
薬剤: SCTC21C 投与 SC
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薬剤: SCTC21C 投与 SC
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実験的：フェーズ I: 用量決定: グループ 4
薬剤: SCTC21C 投与 SC
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薬剤: SCTC21C 投与 SC
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実験的：フェーズ 2: グループ 1
薬剤: SCTC21C 投与 SC
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薬剤: SCTC21C 投与 SC
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実験的：フェーズ 2: グループ 2
薬剤: SCTC21C 投与 SC
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薬剤: SCTC21C 投与 SC
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プラセボコンパレーター：フェーズ I: 用量決定: グループ 5
薬剤: SCTC21C 投与 SC
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薬剤: SCTC21C 投与 SC
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プラセボコンパレーター：フェーズ I: 用量決定: グループ 6
薬剤: SCTC21C 投与 SC
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薬剤: SCTC21C 投与 SC
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プラセボコンパレーター：フェーズ 1: 用量決定: グループ 7
薬剤: SCTC21C 投与 SC
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薬剤: SCTC21C 投与 SC
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プラセボコンパレーター：フェーズ 2: グループ 3
薬剤: SCTC21C 投与 SC
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薬剤: SCTC21C 投与 SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)。
時間枠：36週間
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 重篤な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような望ましくない医学的出来事を指します。 死亡に至る場合 生命を脅かす場合 患者の入院が必要な場合、または既存の入院期間の延長が必要な場合 先天異常または先天異常である場合 非経口抗生物質による治療が必要な感染症である場合 医学的または科学的判断に基づいて、患者を危険にさらす可能性がある、または治療を必要とする可能性があるその他の重要な医療事象上記のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。 |
36週間
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フェーズ 2: ベースラインと比較した 24 週目の尿中タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) の変化率
時間枠：24週間
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UPCR は、尿中のタンパク質濃度を尿クレアチニン濃度で割ることによって計算されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: ベースラインと比較した尿タンパク対クレアチニン比 (UPCR) の変化率
時間枠：36週間
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UPCR は、尿中のタンパク質濃度を尿クレアチニン濃度で割ることによって計算されます。
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36週間
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フェーズ 1: ベースラインと比較した 24 時間の尿中タンパク質排泄量の変化率
時間枠：36週間
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36週間
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フェーズ 1: ベースラインと比較した尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の変化率
時間枠：36週間
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UACRは、尿中のアルブミン濃度を尿クレアチニン濃度で割ることによって計算されます。
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36週間
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フェーズ 1: ベースラインと比較した eGFR の変化率
時間枠：36週間
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eGFR は CKD-EPI 式を使用して計算されます。
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36週間
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フェーズ 1: 免疫グロブリン A (IgA)、免疫グロブリン M (IgM)、免疫グロブリン G (IgG) などのベースラインからの変化。
時間枠：36週間
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36週間
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フェーズ 1: C-max
時間枠：24週間
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観察された最大血漿濃度
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24週間
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フェーズ 1: T1/2
時間枠：24週間
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見かけの終末半減期
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24週間
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フェーズ 1: AUC0-t
時間枠：24週間
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時間0から最後に観察された定量可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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24週間
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フェーズ 1: 抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (Nab) が陽性の参加者の割合
時間枠：36週間
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ADA 解析の結果が報告されました。
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36週間
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フェーズ 2: ベースラインと比較した尿タンパク対クレアチニン比 (UPCR) の変化率
時間枠：104週間
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UPCR は、尿中のタンパク質濃度を尿クレアチニン濃度で割ることによって計算されます。
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104週間
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フェーズ 2: ベースラインと比較した 24 時間の尿中タンパク質排泄量の変化率
時間枠：104週間
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104週間
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フェーズ 2: ベースラインと比較した尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) 排泄の変化率
時間枠：104週間
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UPCR は、尿中のアルブミン濃度を尿クレアチニン濃度で割ることによって計算されます。
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104週間
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フェーズ 2: ベースラインと比較した eGFR の変化率
時間枠：104週間
|
eGFR は CKD-EPI 式を使用して計算されます。
|
104週間
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フェーズ 2: 免疫グロブリン A (IgA)、免疫グロブリン M (IgM)、免疫グロブリン G (IgG) などのベースラインからの変化。
時間枠：104週間
|
104週間
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フェーズ 2: C-max
時間枠：32週間
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観察された最大血漿濃度
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32週間
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フェーズ 2: T1/2
時間枠：32週間
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見かけの終末半減期
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32週間
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フェーズ 2: AUC0-t
時間枠：32週間
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時間0から最後に観察された定量可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
|
32週間
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フェーズ 2: 抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (Nab) が陽性の参加者の割合
時間枠：104週間
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ADA 解析の結果が報告されました。
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104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong Zhang、Peking University First Hospital, Department of Nephrology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCTC21C-X201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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