Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van SCTC21C bij deelnemers met door plasmacellen aangestuurde auto-immuunziekten

8 januari 2025 bijgewerkt door: Sinocelltech Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van SCTC21C te evalueren bij proefpersonen met door plasmacellen veroorzaakte auto-immuunziekten

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van SCTC21C te evalueren bij proefpersonen met door plasmacellen veroorzaakte auto-immuunziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van meerdere doses SCTC21C te evalueren bij proefpersonen met door plasmacellen veroorzaakte auto-immuunziekten.

In fase 1-onderzoek zullen de deelnemers worden toegewezen om opeenvolgend hogere doses SCTC21C te ontvangen om de aanbevolen dosis SCTC21C voor de fase van gerandomiseerde dosisoptimalisatie te bepalen. In fase 2-onderzoek zullen 2 dosisniveaus worden gebruikt. In totaal zullen 72 deelnemers in een verhouding van 1:1:1 worden gerandomiseerd naar dosis 1-, dosis 2- of placebogroepen om de relatie tussen blootstelling, werkzaamheid en toxiciteit beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Jicheng Lv
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Yuehong Li
      • Chengdu, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Fang Wang
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiming Ye
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Bin Zhu
      • Hangzhou, China
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Fei Han
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Rong Wang
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Gaosi Xu
      • Nanning, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
          • Huijuan Li
        • Contact:
          • Lijia Xiong
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Qun Luo
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jingyuan Xie
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Qiuling Fan
      • Wuxi, China
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Liang Wang
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
          • Jiping Sun
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Leping Shao
      • Xingtai, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contact:
          • Huixiao Zheng
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • Peng Li
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Menghua Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF;
  2. Bij de patiënt is via een nierweefselbiopsie IgA-nefropathie vastgesteld;
  3. De proefpersoon heeft gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis een stabiele en maximaal verdraagbare dosis ACEI of ARB (of de maximaal toegestane dosis volgens de voorschrijfinformatie) gebruikt. Proefpersonen die gelijktijdig zowel ACEI als ARB gebruiken, worden niet geaccepteerd;
  4. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend met behulp van de CKD-EPI-formule, moet ≥30 ml/min/1,73 zijn. m²;
  5. Tijdens de screeningsperiode moet de proefpersoon 24-uurs proteïnurie hebben van ≥ 1,0 g of een urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) ≥ 0,75 g/g, gebaseerd op 24-uurs urine-eiwit;
  6. Alle mannelijke proefpersonen of vrouwen die zwanger kunnen worden (met een negatieve bloedzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) moeten ermee instemmen om samen met hun partner betrouwbare anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot 5 maanden na de laatste dosis. dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  7. Begrijp de onderzoeksprocedures en onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. IgA-nefropathie secundair aan andere ziekten;
  2. Elke nierziekte met speciale pathologische of klinische typen, zoals nefrotisch syndroom, crescentische glomerulonefritis, enz.;
  3. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie of het verwachte gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
  4. Gebruik van systemische immunosuppressiva binnen de 3 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie of het verwachte gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
  5. Gebruik van andere op B-cellen gerichte biologische geneesmiddelen of niet-goedgekeurde biologische geneesmiddelen in onderzoek binnen de zes maanden voorafgaand aan de baseline;
  6. Patiënten die binnen 24 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie een van de volgende cardiovasculaire voorvallen hebben ervaren: myocardinfarct, instabiele angina, ventriculaire aritmieën, hartfalen met NYHA-klasse II of hoger, beroerte, enz.;
  7. Een voorgeschiedenis van een solide orgaan- of hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie, of die naar verwachting een transplantatieprocedure zal ondergaan tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel;
  8. Momenteel hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaat, of naar verwachting hemodialyse of peritoneale dialyse nodig zal hebben tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel;
  9. Eventuele symptomen of tekenen binnen 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting die wijzen op een actieve infectie (met uitzondering van verkoudheid), of die een systemische anti-infectieuze behandeling vereisen, of die een hoog risico lopen op infectie;
  10. Positieve virale serologie, waaronder HIV, HCV en HBV, enz.; Hepatitis B-patiënten: actieve hepatitis of ernstige leverziekte;
  11. Heeft momenteel of in de afgelopen vijf jaar kwaadaardige tumoren gehad, met uitzondering van volledig behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ of cervicale intra-epitheliale neoplasie;
  12. Bekende allergie voor het actieve ingrediënt of de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: Dosisbepaling: Groep 1
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Biologisch: SCTC21C
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Experimenteel: Fase I: Dosisbepaling: Groep 2
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Biologisch: SCTC21C
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Experimenteel: Fase I: Dosisbepaling: Groep 3
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Biologisch: SCTC21C
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Experimenteel: Fase I: Dosisbepaling: Groep 4
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Biologisch: SCTC21C
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Experimenteel: Fase 2: Groep 1
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Biologisch: SCTC21C
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Experimenteel: Fase 2: Groep 2
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Biologisch: SCTC21C
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Placebo-vergelijker: Fase I: Dosisbepaling: Groep 5
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Biologisch: SCTC21C
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Placebo-vergelijker: Fase I: Dosisbepaling: Groep 6
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Biologisch: SCTC21C
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Placebo-vergelijker: Fase 1: Dosisbepaling: Groep 7
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Biologisch: SCTC21C
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Placebo-vergelijker: Fase 2: Groep 3
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC
Biologisch: SCTC21C
Geneesmiddel: SCTC21C toegediend SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s).
Tijdsspanne: 36 weken

Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct).

Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis:

Leidt tot overlijden Is levensbedreigend Vereist ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname Is een aangeboren afwijking of geboorteafwijking Is een infectie die behandeling vereist parenterale antibiotica Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënt in gevaar kunnen brengen, of medische of chirurgische ingreep om het bovenstaande te voorkomen.
36 weken
Fase 2: Percentage verandering in de verhouding tussen eiwit en creatinine in de urine (UPCR) in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
UPCR wordt berekend door de eiwitconcentratie in de urine te delen door de creatinineconcentratie in de urine.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Percentage verandering in de verhouding tussen eiwit en creatinine in de urine (UPCR) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 36 weken
UPCR wordt berekend door de eiwitconcentratie in de urine te delen door de creatinineconcentratie in de urine.
36 weken
Fase 1: Percentage verandering in de 24-uurs eiwituitscheiding via de urine vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Fase 1: Percentage verandering in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 36 weken
UACR wordt berekend door de albumineconcentratie in de urine te delen door de creatinineconcentratie in de urine.
36 weken
Fase 1: Percentage verandering in eGFR vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 36 weken
eGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule.
36 weken
Fase 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in immunoglobuline A (IgA), immunoglobuline M (IgM), immunoglobuline G (IgG), enz.
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Fase 1: C-max
Tijdsspanne: 24 weken
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie
24 weken
Fase 1: T1/2
Tijdsspanne: 24 weken
schijnbare terminale halfwaardetijd
24 weken
Fase 1: AUC0-t
Tijdsspanne: 24 weken
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie
24 weken
Fase 1: Percentage deelnemers met positief antimedicijnantilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: 36 weken
Resultaten voor ADA-analyse werden gerapporteerd.
36 weken
Fase 2: Percentage verandering in de verhouding tussen eiwit en creatinine in de urine (UPCR) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 104 weken
UPCR wordt berekend door de eiwitconcentratie in de urine te delen door de creatinineconcentratie in de urine.
104 weken
Fase 2: Percentage verandering in de 24-uurs eiwituitscheiding via de urine vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken
Fase 2: Percentage verandering in de uitscheiding van albumine en creatinine in de urine (UACR) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 104 weken
UPCR wordt berekend door de albumineconcentratie in de urine te delen door de creatinineconcentratie in de urine.
104 weken
Fase 2: Percentage verandering in eGFR vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 104 weken
eGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule.
104 weken
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in immunoglobuline A (IgA), immunoglobuline M (IgM), immunoglobuline G (IgG), enz.
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken
Fase 2: C-max
Tijdsspanne: 32 weken
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie
32 weken
Fase 2: T1/2
Tijdsspanne: 32 weken
schijnbare terminale halfwaardetijd
32 weken
Fase 2: AUC0-t
Tijdsspanne: 32 weken
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie
32 weken
Fase 2: Percentage deelnemers met positief antimedicijnantilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: 104 weken
Resultaten voor ADA-analyse werden gerapporteerd.
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCTC21C-X201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren