Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SCTC21C hos deltagere med plasmacelle-drevne autoimmune sygdomme

8. januar 2025 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af SCTC21C hos forsøgspersoner med plasmacelle-drevne autoimmune sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af SCTC21C hos personer med plasmacelle-drevne autoimmune sygdomme

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af multiple doser af SCTC21C hos personer med plasmacelle-drevne autoimmune sygdomme.

I fase 1-studiet vil deltagerne blive tildelt sekventielt højere doser af SCTC21C for at bestemme den anbefalede dosis af SCTC21C til det randomiserede dosisoptimeringsstadium. I fase 2-studiet vil 2 dosisniveauer blive brugt. I alt 72 deltagere vil blive randomiseret i en 1:1:1-ration til dosis 1, dosis 2 eller placebogrupper for bedre at forstå eksponering/effektivitet/toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jicheng Lv
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehong Li
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Wang
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiming Ye
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Zhu
      • Hangzhou, Kina
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fei Han
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Wang
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Gaosi Xu
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Li
        • Kontakt:
          • Lijia Xiong
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Luo
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jingyuan Xie
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuling Fan
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Wang
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jiping Sun
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Leping Shao
      • Xingtai, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Huixiao Zheng
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Menghua Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
  2. Individet er blevet diagnosticeret med IgA nefropati gennem nyrevævsbiopsi;
  3. Forsøgspersonen har været på en stabil og maksimalt tolereret dosis af ACEI eller ARB (eller den maksimalt tilladte dosis i henhold til ordinationsinformationen) i mindst 12 uger før den første dosis. Emner, der bruger både ACEI og ARB samtidigt, vil ikke blive accepteret;
  4. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen skal være ≥30 ml/min/1,73 m²;
  5. Under screeningsperioden skal forsøgspersonen have 24-timers proteinuri ≥1,0 ​​g eller et urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥0,75 g/g baseret på 24-timers urinprotein;
  6. Alle mandlige forsøgspersoner eller kvinder i den fødedygtige alder (med en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet) skal acceptere at bruge pålidelig prævention sammen med deres partner fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF til 5 måneder efter den sidste. dosis af undersøgelseslægemidlet;
  7. Forstå undersøgelsesprocedurerne og underskriv frivilligt skriftligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. IgA nefropati sekundært til andre sygdomme;
  2. Enhver nyresygdom med særlige patologiske eller kliniske typer, såsom nefrotisk syndrom, halvmåneglomerulonefritis osv.;
  3. Brug af systemiske kortikosteroider inden for de 3 måneder forud for baseline eller forventet brug i undersøgelsesperioden;
  4. Brug af systemiske immunsuppressive lægemidler inden for de 3 måneder forud for baseline eller forventet brug i undersøgelsesperioden;
  5. Brug af andre B-celle-målrettede biologiske lægemidler eller ikke-godkendte biologiske undersøgelser inden for de 6 måneder forud for baseline;
  6. Patienter, der har oplevet nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 24 uger før baseline: myokardieinfarkt, ustabil angina, ventrikulære arytmier, hjertesvigt med NYHA klasse II eller højere, slagtilfælde, etc.;
  7. En historie med solid organ- eller hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation eller forventes at gennemgå en transplantationsprocedure i løbet af behandlingsperioden med forsøgslægemidlet;
  8. I øjeblikket gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller forventes at kræve hæmodialyse eller peritonealdialyse under behandlingsperioden med forsøgslægemidlet;
  9. Eventuelle symptomer eller tegn inden for 30 dage før baseline, der indikerer en aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse), eller som kræver systemisk anti-infektionsbehandling eller er i høj risiko for infektion;
  10. Positiv viral serologi, herunder HIV, HCV og HBV, etc.; Hepatitis B-patienter: aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom;
  11. Har i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år haft ondartede tumorer, bortset fra fuldt behandlet hudbasalcellecarcinom, pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller cervikal intraepitelial neoplasi;
  12. Kendt allergi over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Dosisbestemmelse: Gruppe 1
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Biologisk: SCTC21C
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Eksperimentel: Fase I: Dosisbestemmelse: Gruppe 2
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Biologisk: SCTC21C
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Eksperimentel: Fase I: Dosisbestemmelse: Gruppe 3
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Biologisk: SCTC21C
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Eksperimentel: Fase I: Dosisbestemmelse: Gruppe 4
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Biologisk: SCTC21C
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Eksperimentel: Fase 2: Gruppe 1
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Biologisk: SCTC21C
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Eksperimentel: Fase 2: Gruppe 2
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Biologisk: SCTC21C
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Placebo komparator: Fase I: Dosisbestemmelse: Gruppe 5
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Biologisk: SCTC21C
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Placebo komparator: Fase I: Dosisbestemmelse: Gruppe 6
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Biologisk: SCTC21C
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Placebo komparator: Fase 1: Dosisbestemmelse: Gruppe 7
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Biologisk: SCTC21C
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Placebo komparator: Fase 2: Gruppe 3
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC
Biologisk: SCTC21C
Lægemiddel: SCTC21C administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: 36 uger

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

Resultater i døden Er livstruende Kræver patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt Er en infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika Andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående.
36 uger
Fase 2: Procentvis ændring i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR) ved uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
UPCR beregnes ved at dividere koncentrationen af ​​protein i urinen med koncentrationen af ​​kreatinin i urinen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentvis ændring i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 uger
UPCR beregnes ved at dividere koncentrationen af ​​protein i urinen med koncentrationen af ​​kreatinin i urinen.
36 uger
Fase 1: Procentvis ændring i 24-timers urinproteinudskillelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Fase 1: Procentvis ændring i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 uger
UACR beregnes ved at dividere koncentrationen af ​​albumin i urinen med koncentrationen af ​​kreatinin i urinen.
36 uger
Fase 1: Procentvis ændring i eGFR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 uger
eGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI formlen.
36 uger
Fase 1: Ændring fra baseline i Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin M (IgM), Immunoglobulin G (IgG) osv.
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Fase 1: C-max
Tidsramme: 24 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration
24 uger
Fase 1: T1/2
Tidsramme: 24 uger
tilsyneladende terminal halveringstid
24 uger
Fase 1: AUC0-t
Tidsramme: 24 uger
areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration
24 uger
Fase 1: Procentdel af deltagere med positivt antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: 36 uger
Resultater for ADA-analyse blev rapporteret.
36 uger
Fase 2: Procentvis ændring i urinprotein-til-kreatinin ratio (UPCR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 104 uger
UPCR beregnes ved at dividere koncentrationen af ​​protein i urinen med koncentrationen af ​​kreatinin i urinen.
104 uger
Fase 2: Procentvis ændring i 24-timers urinproteinudskillelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Fase 2: Procentvis ændring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) udskillelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 104 uger
UPCR beregnes ved at dividere koncentrationen af ​​albumin i urinen med koncentrationen af ​​kreatinin i urinen.
104 uger
Fase 2: Procentvis ændring i eGFR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 104 uger
eGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI formlen.
104 uger
Fase 2: Ændring fra baseline i Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin M (IgM), Immunoglobulin G (IgG) osv.
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Fase 2: C-max
Tidsramme: 32 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration
32 uger
Fase 2: T1/2
Tidsramme: 32 uger
tilsyneladende terminal halveringstid
32 uger
Fase 2: AUC0-t
Tidsramme: 32 uger
areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration
32 uger
Fase 2: Procentdel af deltagere med positivt antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: 104 uger
Resultater for ADA-analyse blev rapporteret.
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCTC21C-X201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner