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Uno studio clinico su SCTC21C in partecipanti con malattie autoimmuni guidate da plasmacellule

8 gennaio 2025 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

Uno studio di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di SCTC21C in soggetti con malattie autoimmuni guidate dalle plasmacellule

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di SCTC21C in soggetti con malattie autoimmuni guidate dalle plasmacellule

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di dosi multiple di SCTC21C in soggetti con malattie autoimmuni guidate dalle plasmacellule.

Nello studio di fase 1, i partecipanti verranno assegnati a ricevere dosi sequenzialmente più elevate di SCTC21C per determinare la dose raccomandata di SCTC21C per la fase di ottimizzazione della dose randomizzata. Nello studio di fase 2 verranno utilizzati 2 livelli di dose. Un totale di 72 partecipanti saranno randomizzati in una razione 1:1:1 ai gruppi dose 1, dose 2 o placebo per comprendere meglio la relazione esposizione/efficacia/tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Jicheng Lv
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Yuehong Li
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Fang Wang
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhiming Ye
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Bin Zhu
      • Hangzhou, Cina
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Fei Han
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Rong Wang
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Gaosi Xu
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
          • Huijuan Li
        • Contatto:
          • Lijia Xiong
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contatto:
          • Qun Luo
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jingyuan Xie
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Qiuling Fan
      • Wuxi, Cina
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Liang Wang
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Jiping Sun
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Leping Shao
      • Xingtai, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contatto:
          • Huixiao Zheng
      • Yantai, Cina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contatto:
          • Peng Li
      • Yinchuan, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Menghua Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF;
  2. Al soggetto è stata diagnosticata una nefropatia da IgA attraverso la biopsia del tessuto renale;
  3. Il soggetto ha assunto una dose stabile e massima tollerata di ACEI o ARB (o la dose massima consentita secondo le informazioni sulla prescrizione) per almeno 12 settimane prima della prima dose. Non saranno accettati soggetti che utilizzano contemporaneamente sia ACEI che ARB;
  4. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata utilizzando la formula CKD-EPI deve essere ≥ 30 ml/min/1,73 mq;
  5. Durante il periodo di screening, il soggetto deve avere una proteinuria nelle 24 ore ≥ 1,0 g o un rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥ 0,75 g/g sulla base delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore;
  6. Tutti i soggetti di sesso maschile o le donne in età fertile (con un test di gravidanza sul sangue negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile insieme al proprio partner dal momento della firma dell'ICF fino a 5 mesi dopo l'ultima dose dose del farmaco in studio;
  7. Comprendere le procedure dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  1. Nefropatia da IgA secondaria ad altre malattie;
  2. Qualsiasi malattia renale con tipi patologici o clinici speciali, come la sindrome nefrosica, la glomerulonefrite a mezzaluna, ecc.;
  3. Uso di corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti al basale o uso previsto durante il periodo di studio;
  4. Uso di farmaci immunosoppressori sistemici nei 3 mesi precedenti il ​​basale o uso previsto durante il periodo di studio;
  5. Uso di altri farmaci biologici mirati alle cellule B o di farmaci biologici sperimentali non approvati nei 6 mesi precedenti al basale;
  6. Pazienti che hanno manifestato uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiovascolari nelle 24 settimane precedenti al basale: infarto miocardico, angina instabile, aritmie ventricolari, insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore, ictus, ecc.;
  7. Anamnesi di trapianto di organi solidi o cellule staminali emopoietiche o midollo osseo, o previsione di essere sottoposti a procedura di trapianto durante il periodo di trattamento con il farmaco sperimentale;
  8. Attualmente sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale, o che si prevede necessitino di emodialisi o dialisi peritoneale durante il periodo di trattamento con il farmaco sperimentale;
  9. Qualsiasi sintomo o segno nei 30 giorni precedenti al basale che indichi un'infezione attiva (escluso il comune raffreddore) o che richieda un trattamento antinfettivo sistemico o che sia ad alto rischio di infezione;
  10. Sierologia virale positiva, incluso HIV, HCV e HBV, ecc.; Pazienti con epatite B: epatite attiva o grave malattia epatica;
  11. Attualmente o negli ultimi 5 anni ha avuto tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare, del carcinoma a cellule squamose, del carcinoma cervicale in situ o della neoplasia intraepiteliale cervicale completamente trattati;
  12. Allergia nota al principio attivo o agli eccipienti del farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: determinazione della dose: Gruppo 1
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Biologico: SCTC21C
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Sperimentale: Fase I: determinazione della dose: Gruppo 2
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Biologico: SCTC21C
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Sperimentale: Fase I: determinazione della dose: Gruppo 3
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Biologico: SCTC21C
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Sperimentale: Fase I: determinazione della dose: Gruppo 4
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Biologico: SCTC21C
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Sperimentale: Fase 2: Gruppo 1
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Biologico: SCTC21C
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Sperimentale: Fase 2: Gruppo 2
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Biologico: SCTC21C
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Comparatore placebo: Fase I: determinazione della dose: Gruppo 5
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Biologico: SCTC21C
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Comparatore placebo: Fase I: determinazione della dose: Gruppo 6
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Biologico: SCTC21C
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Comparatore placebo: Fase 1: determinazione della dose: Gruppo 7
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Biologico: SCTC21C
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Comparatore placebo: Fase 2: Gruppo 3
Farmaco: SCTC21C somministrato SC
Biologico: SCTC21C
Farmaco: SCTC21C somministrato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 36 settimane

Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:

Ha conseguenze mortali È pericoloso per la vita Richiede il ricovero ospedaliero del paziente o il prolungamento del ricovero già esistente È un'anomalia congenita o un difetto congenito È un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale Altri eventi medici importanti che, in base al giudizio medico o scientifico, possono mettere a repentaglio i pazienti o richiedere intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra indicato.
36 settimane
Fase 2: variazione percentuale del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
L'UPCR viene calcolato dividendo la concentrazione di proteine ​​nelle urine per la concentrazione di creatinina nelle urine.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: variazione percentuale del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane
L'UPCR viene calcolato dividendo la concentrazione di proteine ​​nelle urine per la concentrazione di creatinina nelle urine.
36 settimane
Fase 1: variazione percentuale dell'escrezione proteica urinaria nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Fase 1: variazione percentuale del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane
L'UACR viene calcolato dividendo la concentrazione di albumina nelle urine per la concentrazione di creatinina urinaria.
36 settimane
Fase 1: variazione percentuale dell'eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane
L'eGFR viene calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
36 settimane
Fase 1: variazione rispetto al basale di immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina M (IgM), immunoglobulina G (IgG), ecc.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Fase 1: Cmax
Lasso di tempo: 24 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata
24 settimane
Fase 1: T1/2
Lasso di tempo: 24 settimane
emivita terminale apparente
24 settimane
Fase 1: AUC0-t
Lasso di tempo: 24 settimane
area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata
24 settimane
Fase 1: percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: 36 settimane
Sono stati riportati i risultati dell'analisi ADA.
36 settimane
Fase 2: variazione percentuale del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 104 settimane
L'UPCR viene calcolato dividendo la concentrazione di proteine ​​nelle urine per la concentrazione di creatinina nelle urine.
104 settimane
Fase 2: variazione percentuale dell'escrezione proteica urinaria nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Fase 2: variazione percentuale dell'escrezione del rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 104 settimane
L'UPCR viene calcolato dividendo la concentrazione di albumina nelle urine per la concentrazione di creatinina urinaria.
104 settimane
Fase 2: variazione percentuale dell'eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: 104 settimane
L'eGFR viene calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
104 settimane
Fase 2: variazione rispetto al basale di immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina M (IgM), immunoglobulina G (IgG), ecc.
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Fase 2: Cmax
Lasso di tempo: 32 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata
32 settimane
Fase 2: T1/2
Lasso di tempo: 32 settimane
emivita terminale apparente
32 settimane
Fase 2: AUC0-t
Lasso di tempo: 32 settimane
area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata
32 settimane
Fase 2: percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: 104 settimane
Sono stati riportati i risultati dell'analisi ADA.
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCTC21C-X201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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