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Eine klinische Studie zu SCTC21C bei Teilnehmern mit durch Plasmazellen verursachten Autoimmunerkrankungen

8. Januar 2025 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von SCTC21C bei Patienten mit durch Plasmazellen verursachten Autoimmunerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von SCTC21C bei Patienten mit durch Plasmazellen verursachten Autoimmunerkrankungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit mehrerer Dosen SCTC21C bei Patienten mit durch Plasmazellen verursachten Autoimmunerkrankungen.

In der Phase-1-Studie erhalten die Teilnehmer nacheinander höhere SCTC21C-Dosen, um die empfohlene SCTC21C-Dosis für die randomisierte Dosisoptimierungsphase zu bestimmen. In der Phase-2-Studie werden 2 Dosisstufen verwendet. Insgesamt 72 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 in die Gruppen mit Dosis 1, Dosis 2 oder Placebo randomisiert, um die Beziehung zwischen Exposition, Wirksamkeit und Toxizität besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jicheng Lv
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehong Li
      • Chengdu, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Wang
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiming Ye
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Zhu
      • Hangzhou, China
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fei Han
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Wang
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Gaosi Xu
      • Nanning, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Li
        • Kontakt:
          • Lijia Xiong
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Luo
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jingyuan Xie
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuling Fan
      • Wuxi, China
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Wang
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jiping Sun
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Leping Shao
      • Xingtai, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Huixiao Zheng
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Menghua Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
  2. Bei der Person wurde durch eine Nierengewebebiopsie eine IgA-Nephropathie diagnostiziert;
  3. Der Proband erhielt vor der ersten Dosis mindestens 12 Wochen lang eine stabile und maximal verträgliche Dosis von ACEI oder ARB (oder die maximal zulässige Dosis gemäß den Verschreibungsinformationen). Probanden, die sowohl ACEI als auch ARB gleichzeitig verwenden, werden nicht akzeptiert;
  4. Die anhand der CKD-EPI-Formel berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) muss ≥30 ml/min/1,73 betragen m²;
  5. Während des Screening-Zeitraums muss der Proband eine 24-Stunden-Proteinurie ≥ 1,0 g oder ein Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≥ 0,75 g/g basierend auf dem 24-Stunden-Urinprotein haben;
  6. Alle männlichen Probanden oder Frauen im gebärfähigen Alter (mit einem negativen Blutschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats) müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis 5 Monate nach der letzten zusammen mit ihrem Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden Dosis des Studienmedikaments;
  7. Verstehen Sie die Studienabläufe und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung schriftlich.

Ausschlusskriterien:

  1. IgA-Nephropathie als Folge anderer Krankheiten;
  2. Jede Nierenerkrankung mit besonderen pathologischen oder klinischen Formen, wie z. B. nephrotisches Syndrom, halbmondförmige Glomerulonephritis usw.;
  3. Verwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn oder erwartete Anwendung während des Studienzeitraums;
  4. Verwendung systemischer Immunsuppressiva innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn oder erwartete Verwendung während des Studienzeitraums;
  5. Verwendung anderer B-Zell-Targeting-Biologika oder nicht zugelassener Prüfbiologika innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn;
  6. Patienten, bei denen innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse aufgetreten ist: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse II oder höher, Schlaganfall usw.;
  7. Eine Vorgeschichte von Transplantationen solider Organe oder hämatopoetischer Stammzellen oder Knochenmark oder die voraussichtliche Durchführung einer Transplantation während des Behandlungszeitraums mit dem Prüfpräparat;
  8. Sie unterziehen sich derzeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder werden voraussichtlich während der Behandlungsdauer mit dem Prüfpräparat eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
  9. Alle Symptome oder Anzeichen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, die auf eine aktive Infektion (mit Ausnahme einer Erkältung) hinweisen oder auf eine systemische antiinfektiöse Behandlung hinweisen oder auf ein hohes Infektionsrisiko hinweisen;
  10. Positive Virusserologie, einschließlich HIV, HCV und HBV usw.; Hepatitis-B-Patienten: aktive Hepatitis oder schwere Lebererkrankung;
  11. Hatte derzeit oder in den letzten 5 Jahren bösartige Tumoren, mit Ausnahme von vollständig behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie;
  12. Bekannte Allergie gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Dosisfindung: Gruppe 1
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Biologisch: SCTC21C
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Experimental: Phase I: Dosisfindung: Gruppe 2
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Biologisch: SCTC21C
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Experimental: Phase I: Dosisfindung: Gruppe 3
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Biologisch: SCTC21C
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Experimental: Phase I: Dosisfindung: Gruppe 4
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Biologisch: SCTC21C
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Experimental: Phase 2: Gruppe 1
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Biologisch: SCTC21C
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Experimental: Phase 2: Gruppe 2
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Biologisch: SCTC21C
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Placebo-Komparator: Phase I: Dosisfindung: Gruppe 5
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Biologisch: SCTC21C
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Placebo-Komparator: Phase I: Dosisfindung: Gruppe 6
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Biologisch: SCTC21C
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Placebo-Komparator: Phase 1: Dosisfindung: Gruppe 7
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Biologisch: SCTC21C
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Placebo-Komparator: Phase 2: Gruppe 3
Medikament: SCTC21C SC verabreicht
Biologisch: SCTC21C
Medikament: SCTC21C SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 36 Wochen

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

Führt zum Tod. Ist lebensbedrohlich. Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler. Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert. Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung den Patienten gefährden oder erfordern können medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Vorbeugung eines der oben genannten Probleme.
36 Wochen
Phase 2: Prozentuale Änderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
UPCR wird berechnet, indem die Proteinkonzentration im Urin durch die Kreatininkonzentration im Urin dividiert wird.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentuale Änderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
UPCR wird berechnet, indem die Proteinkonzentration im Urin durch die Kreatininkonzentration im Urin dividiert wird.
36 Wochen
Phase 1: Prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Phase 1: Prozentuale Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
UACR wird berechnet, indem die Albuminkonzentration im Urin durch die Kreatininkonzentration im Urin dividiert wird.
36 Wochen
Phase 1: Prozentuale Änderung der eGFR im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
Die eGFR wird mithilfe der CKD-EPI-Formel berechnet.
36 Wochen
Phase 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin M (IgM), Immunglobulin G (IgG) usw.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Phase 1: C-max
Zeitfenster: 24 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
24 Wochen
Phase 1: T1/2
Zeitfenster: 24 Wochen
scheinbare terminale Halbwertszeit
24 Wochen
Phase 1: AUC0-t
Zeitfenster: 24 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration
24 Wochen
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Antidrug-Antikörper (ADA) und neutralisierendem Antikörper (Nab)
Zeitfenster: 36 Wochen
Ergebnisse der ADA-Analyse wurden gemeldet.
36 Wochen
Phase 2: Prozentuale Änderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
UPCR wird berechnet, indem die Proteinkonzentration im Urin durch die Kreatininkonzentration im Urin dividiert wird.
104 Wochen
Phase 2: Prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Phase 2: Prozentuale Änderung der Albumin-Kreatinin-Verhältnis-Ausscheidung (UACR) im Urin im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
UPCR wird berechnet, indem die Albuminkonzentration im Urin durch die Kreatininkonzentration im Urin dividiert wird.
104 Wochen
Phase 2: Prozentuale Änderung der eGFR im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
Die eGFR wird mithilfe der CKD-EPI-Formel berechnet.
104 Wochen
Phase 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin M (IgM), Immunglobulin G (IgG) usw.
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Phase 2: C-max
Zeitfenster: 32 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
32 Wochen
Phase 2: T1/2
Zeitfenster: 32 Wochen
scheinbare terminale Halbwertszeit
32 Wochen
Phase 2: AUC0-t
Zeitfenster: 32 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration
32 Wochen
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Antidrug-Antikörper (ADA) und neutralisierendem Antikörper (Nab)
Zeitfenster: 104 Wochen
Ergebnisse der ADA-Analyse wurden gemeldet.
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCTC21C-X201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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