Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av SCTC21C hos deltakere med plasmacelledrevne autoimmune sykdommer

8. januar 2025 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I/II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av SCTC21C hos personer med plasmacelledrevne autoimmune sykdommer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av SCTC21C hos personer med plasmacelledrevne autoimmune sykdommer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I/II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av flere doser av SCTC21C hos personer med plasmacelledrevne autoimmune sykdommer.

I fase 1-studien vil deltakerne bli tildelt sekvensielt høyere doser av SCTC21C for å bestemme den anbefalte dosen av SCTC21C for det randomiserte doseoptimaliseringsstadiet. I fase 2 studie vil 2 dosenivåer bli brukt. Totalt 72 deltakere vil bli randomisert i en 1:1:1-rasjon til dose 1, dose 2 eller placebogrupper for bedre å forstå eksponering/effekt/toksisitetsforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jicheng Lv
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuehong Li
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fang Wang
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhiming Ye
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bin Zhu
      • Hangzhou, Kina
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Fei Han
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rong Wang
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Gaosi Xu
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huijuan Li
        • Ta kontakt med:
          • Lijia Xiong
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qun Luo
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jingyuan Xie
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiuling Fan
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liang Wang
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
          • Jiping Sun
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Leping Shao
      • Xingtai, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Huixiao Zheng
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peng Li
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Menghua Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF;
  2. Personen har blitt diagnostisert med IgA nefropati gjennom nyrevevsbiopsi;
  3. Pasienten har vært på en stabil og maksimalt tolerert dose av ACEI eller ARB (eller den maksimalt tillatte dosen i henhold til forskrivningsinformasjonen) i minst 12 uker før den første dosen. Emner som bruker både ACEI og ARB samtidig vil ikke bli akseptert;
  4. Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen må være ≥30 mL/min/1,73 m²;
  5. I løpet av screeningsperioden må pasienten ha 24-timers proteinuri ≥1,0 ​​g eller et urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥0,75 g/g basert på 24-timers urinprotein;
  6. Alle mannlige forsøkspersoner eller kvinner i fertil alder (med en negativ blodgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av forsøkslegemiddel) må samtykke i å bruke pålitelig prevensjon sammen med partneren fra tidspunktet for signering av ICF til 5 måneder etter den siste. dose av studiemedisinen;
  7. Forstå studieprosedyrene og signer frivillig skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. IgA nefropati sekundært til andre sykdommer;
  2. Enhver nyresykdom med spesielle patologiske eller kliniske typer, slik som nefrotisk syndrom, halvmåneglomerulonefritt, etc.;
  3. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før baseline eller forventet bruk i løpet av studieperioden;
  4. Bruk av systemiske immunsuppressive legemidler innen 3 måneder før baseline eller forventet bruk i løpet av studieperioden;
  5. Bruk av andre B-cellemålrettede biologiske midler eller ikke-godkjente biologiske undersøkelser innen 6 måneder før baseline;
  6. Pasienter som har opplevd noen av følgende kardiovaskulære hendelser innen 24 uker før baseline: hjerteinfarkt, ustabil angina, ventrikulære arytmier, hjertesvikt med NYHA klasse II eller høyere, hjerneslag, etc.;
  7. En historie med solid organ- eller hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon, eller forventet å gjennomgå en transplantasjonsprosedyre i løpet av behandlingsperioden med undersøkelsesmedisinen;
  8. Gjennomgår for tiden hemodialyse eller peritonealdialyse, eller forventes å kreve hemodialyse eller peritonealdialyse i løpet av behandlingsperioden med undersøkelsesmedisinen;
  9. Eventuelle symptomer eller tegn innen 30 dager før baseline som indikerer en aktiv infeksjon (unntatt forkjølelse), eller som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling, eller har høy risiko for infeksjon;
  10. Positiv viral serologi, inkludert HIV, HCV og HBV, etc.; Hepatitt B-pasienter: aktiv hepatitt eller alvorlig leversykdom;
  11. Har for tiden eller i løpet av de siste 5 årene hatt ondartede svulster, bortsett fra fullt behandlet hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ eller cervical intraepitelial neoplasia;
  12. Kjent allergi mot den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene i undersøkelsesstoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: Dosefinning: Gruppe 1
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Biologisk: SCTC21C
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Eksperimentell: Fase I: Dosefinning: Gruppe 2
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Biologisk: SCTC21C
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Eksperimentell: Fase I: Dosefinning: Gruppe 3
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Biologisk: SCTC21C
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Eksperimentell: Fase I: Dosefinning: Gruppe 4
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Biologisk: SCTC21C
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Eksperimentell: Fase 2: Gruppe 1
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Biologisk: SCTC21C
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Eksperimentell: Fase 2: Gruppe 2
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Biologisk: SCTC21C
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Placebo komparator: Fase I: Dosefinning: Gruppe 5
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Biologisk: SCTC21C
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Placebo komparator: Fase I: Dosefinning: Gruppe 6
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Biologisk: SCTC21C
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Placebo komparator: Fase 1: Dosefinning: Gruppe 7
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Biologisk: SCTC21C
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Placebo komparator: Fase 2: Gruppe 3
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC
Biologisk: SCTC21C
Legemiddel: SCTC21C Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 36 uker

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

Resulterer i døden Er livstruende Krever i pasientens sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt Er en infeksjon som krever behandling parenteral antibiotika Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
36 uker
Fase 2: Prosentvis endring i urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
UPCR beregnes ved å dele konsentrasjonen av protein i urinen med kreatininkonsentrasjonen i urinen.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Prosentvis endring i urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 uker
UPCR beregnes ved å dele konsentrasjonen av protein i urinen med kreatininkonsentrasjonen i urinen.
36 uker
Fase 1: Prosentvis endring i 24-timers urinproteinutskillelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Fase 1: Prosentvis endring i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 uker
UACR beregnes ved å dele konsentrasjonen av albumin i urinen med kreatininkonsentrasjonen i urinen.
36 uker
Fase 1: Prosentvis endring i eGFR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 uker
eGFR beregnes ved å bruke CKD-EPI-formelen.
36 uker
Fase 1: Endring fra baseline i Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin M (IgM), Immunoglobulin G (IgG), etc.
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Fase 1: C-maks
Tidsramme: 24 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
24 uker
Fase 1: T1/2
Tidsramme: 24 uker
tilsynelatende terminal halveringstid
24 uker
Fase 1: AUC0-t
Tidsramme: 24 uker
areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon
24 uker
Fase 1: Prosentandel av deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab)
Tidsramme: 36 uker
Resultater for ADA-analyse ble rapportert.
36 uker
Fase 2: Prosentvis endring i urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 104 uker
UPCR beregnes ved å dele konsentrasjonen av protein i urinen med kreatininkonsentrasjonen i urinen.
104 uker
Fase 2: Prosentvis endring i 24-timers urinproteinutskillelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 104 uker
104 uker
Fase 2: Prosentvis endring i urinalbumin-til-kreatinin-utskillelse (UACR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 104 uker
UPCR beregnes ved å dele konsentrasjonen av albumin i urinen med kreatininkonsentrasjonen i urinen.
104 uker
Fase 2: Prosentvis endring i eGFR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 104 uker
eGFR beregnes ved å bruke CKD-EPI-formelen.
104 uker
Fase 2: Endring fra baseline i Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin M (IgM), Immunoglobulin G (IgG), etc.
Tidsramme: 104 uker
104 uker
Fase 2: C-maks
Tidsramme: 32 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
32 uker
Fase 2: T1/2
Tidsramme: 32 uker
tilsynelatende terminal halveringstid
32 uker
Fase 2: AUC0-t
Tidsramme: 32 uker
areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon
32 uker
Fase 2: Prosentandel av deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab)
Tidsramme: 104 uker
Resultater for ADA-analyse ble rapportert.
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCTC21C-X201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere