혈장 세포 유발 자가면역 질환 참가자를 대상으로 한 SCTC21C의 임상 연구
2025년 1월 8일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
혈장 세포 유발 자가면역 질환 환자를 대상으로 SCTC21C의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제1/2상 연구
본 연구의 목적은 형질세포 유발 자가면역 질환 환자를 대상으로 SCTC21C의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 형질세포 유발 자가면역 질환 환자를 대상으로 SCTC21C 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1/2상 연구입니다.
1상 연구에서 참가자는 무작위 용량 최적화 단계에 대한 권장 SCTC21C 용량을 결정하기 위해 순차적으로 더 높은 용량의 SCTC21C를 투여받도록 배정됩니다. 2상 연구에서는 2가지 용량 수준이 사용됩니다. 총 72명의 참가자는 노출/효능/독성 관계를 더 잘 이해하기 위해 1:1:1 비율로 1회 투여, 2회 투여 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
99
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Zhou
- 전화번호: +86-10-58628288
- 이메일: qiang_zhou@sinocelltech.com
연구 장소
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Baotou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Jicheng Lv
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Beijing, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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연락하다:
- Yuehong Li
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Chengdu, 중국
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Fang Wang
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Zhiming Ye
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Bin Zhu
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Hangzhou, 중국
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Fei Han
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Jinan, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Rong Wang
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Gaosi Xu
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Nanning, 중국
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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연락하다:
- Huijuan Li
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연락하다:
- Lijia Xiong
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Ningbo, 중국
- Ningbo No.2 Hospital
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연락하다:
- Qun Luo
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Jingyuan Xie
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Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Qiuling Fan
-
Wuxi, 중국
- Wuxi People's Hospital
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연락하다:
- Liang Wang
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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연락하다:
- Jiping Sun
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Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Leping Shao
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Xingtai, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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연락하다:
- Huixiao Zheng
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Yantai, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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연락하다:
- Peng Li
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Yinchuan, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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연락하다:
- Menghua Chen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 나이가 18세 이상입니다.
- 대상은 신장 조직 생검을 통해 IgA 신장병증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 12주 동안 ACEI 또는 ARB의 안정적이고 최대 내약성 용량(또는 처방 정보에 따른 최대 허용 용량)을 투여받았습니다. ACEI와 ARB를 동시에 사용하는 과목은 허용되지 않습니다.
- CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)은 ≥30mL/분/1.73이어야 합니다. m²;
- 스크리닝 기간 동안 피험자는 24시간 단백뇨 ≥1.0g 또는 24시간 요단백 기준 요단백-크레아티닌 비율(UPCR) ≥0.75g/g이어야 하며,
- 모든 남성 피험자 또는 가임기 여성(시험약 첫 투여 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성)은 ICF 서명 시점부터 마지막 투여 후 5개월까지 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 용량;
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 다른 질병에 이차적인 IgA 신장병증;
- 신증후군, 초승달사구체신염 등과 같은 특별한 병리학적 또는 임상적 유형을 갖는 모든 신장 질환;
- 기준선 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 연구 기간 동안 예상되는 사용;
- 연구 기간 동안 기준선 또는 예상 사용 전 3개월 이내에 전신 면역억제제를 사용했습니다.
- 기준선 전 6개월 이내에 다른 B세포 표적 생물학적 제제 또는 승인되지 않은 시험용 생물학적 제제의 사용,
- 베이스라인 전 24주 이내에 다음 심혈관 사건 중 하나를 경험한 환자: 심근경색, 불안정 협심증, 심실 부정맥, NYHA 클래스 II 이상의 심부전, 뇌졸중 등
- 고형 장기 또는 조혈모세포 이식 또는 골수 이식 이력이 있거나, 임상시험용 의약품 치료 기간 중 이식 시술을 받을 것으로 예상되는 자
- 현재 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있거나, 임상시험용의약품의 치료기간 동안 혈액투석 또는 복막투석이 필요할 것으로 예상되는 자
- 베이스라인 전 30일 이내에 활성 감염(일반 감기 제외)을 나타내거나 전신 항감염 치료가 필요하거나 감염 위험이 높은 모든 증상 또는 징후,
- HIV, HCV, HBV 등을 포함한 양성 바이러스 혈청학; B형 간염 환자: 활동성 간염 또는 중증 간 질환;
- 현재 또는 지난 5년 이내에 완전히 치료된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 자궁 경부 상피내 종양을 제외하고 악성 종양을 앓은 적이 있습니다.
- 연구용 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 용량 측정: 그룹 1
약물: SCTC21C 투여 SC
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약물: SCTC21C 투여 SC
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실험적: 1단계: 용량 측정: 그룹 2
약물: SCTC21C 투여 SC
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약물: SCTC21C 투여 SC
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실험적: 1단계: 용량 측정: 그룹 3
약물: SCTC21C 투여 SC
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약물: SCTC21C 투여 SC
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실험적: 1단계: 용량 측정: 그룹 4
약물: SCTC21C 투여 SC
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약물: SCTC21C 투여 SC
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실험적: 2단계: 그룹 1
약물: SCTC21C 투여 SC
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약물: SCTC21C 투여 SC
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실험적: 2단계: 그룹 2
약물: SCTC21C 투여 SC
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약물: SCTC21C 투여 SC
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위약 비교기: 1단계: 용량 측정: 그룹 5
약물: SCTC21C 투여 SC
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약물: SCTC21C 투여 SC
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위약 비교기: 1단계: 용량 측정: 그룹 6
약물: SCTC21C 투여 SC
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약물: SCTC21C 투여 SC
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위약 비교기: 1단계: 용량 측정: 그룹 7
약물: SCTC21C 투여 SC
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약물: SCTC21C 투여 SC
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위약 비교기: 2단계: 그룹 3
약물: SCTC21C 투여 SC
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약물: SCTC21C 투여 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE).
기간: 36주
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부작용(AE)은 이 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 심각한 부작용(SAE)은 용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망 결과 생명을 위협함 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장 필요 선천적 기형 또는 선천적 결함 치료를 필요로 하는 감염 비경구 항생제 의학적 또는 과학적 판단에 근거하여 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건 위의 사항을 예방하기 위한 의료 또는 외과적 개입. |
36주
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2단계: 기준선 대비 24주차 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)의 백분율 변화
기간: 24주
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UPCR은 소변 내 단백질 농도를 소변 크레아티닌 농도로 나누어 계산합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 기준선 대비 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)의 백분율 변화
기간: 36주
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UPCR은 소변 내 단백질 농도를 소변 크레아티닌 농도로 나누어 계산합니다.
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36주
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1단계: 기준선과 비교하여 24시간 소변 단백질 배설의 백분율 변화
기간: 36주
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36주
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1단계: 기준선 대비 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 백분율 변화
기간: 36주
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UACR은 소변 내 알부민 농도를 소변 크레아티닌 농도로 나누어 계산합니다.
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36주
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1단계: 기준선과 비교한 eGFR의 백분율 변화
기간: 36주
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eGFR은 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산됩니다.
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36주
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1단계: 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 M(IgM), 면역글로불린 G(IgG) 등의 기준치 대비 변화.
기간: 36주
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36주
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1단계: C-최대
기간: 24주
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최대 관찰 혈장 농도
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24주
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1단계: T1/2
기간: 24주
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겉보기 최종 반감기
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24주
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1단계: AUC0-t
기간: 24주
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0시부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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24주
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1단계: 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)를 보유한 참가자의 비율
기간: 36주
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ADA 분석 결과가 보고되었습니다.
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36주
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2단계: 기준선과 비교한 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)의 백분율 변화
기간: 104주
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UPCR은 소변 내 단백질 농도를 소변 크레아티닌 농도로 나누어 계산합니다.
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104주
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2단계: 기준선과 비교하여 24시간 소변 단백질 배설의 백분율 변화
기간: 104주
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104주
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2단계: 기준선과 비교하여 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 배설의 백분율 변화
기간: 104주
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UPCR은 소변 내 알부민 농도를 소변 크레아티닌 농도로 나누어 계산합니다.
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104주
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2단계: 기준선과 비교한 eGFR의 백분율 변화
기간: 104주
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eGFR은 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산됩니다.
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104주
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2단계: 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 M(IgM), 면역글로불린 G(IgG) 등의 기준선 대비 변화.
기간: 104주
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104주
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2단계: C-최대
기간: 32주
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최대 관찰 혈장 농도
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32주
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2단계: T1/2
기간: 32주
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겉보기 최종 반감기
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32주
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2단계: AUC0-t
기간: 32주
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0시부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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32주
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2단계: 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)를 보유한 참가자의 비율
기간: 104주
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ADA 분석 결과가 보고되었습니다.
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCTC21C-X201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .