Klinická studie SCTC21C u účastníků s autoimunitními chorobami vyvolanými plazmatickými buňkami
8. ledna 2025 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti SCTC21C u subjektů s autoimunitními chorobami vyvolanými plazmatickými buňkami
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost SCTC21C u subjektů s autoimunitními onemocněními vyvolanými plazmatickými buňkami
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti opakovaných dávek SCTC21C u subjektů s autoimunitními onemocněními vyvolanými plazmatickými buňkami.
Ve studii fáze 1 budou účastníci rozděleni tak, aby dostávali postupně vyšší dávky SCTC21C, aby se určila doporučená dávka SCTC21C pro fázi optimalizace randomizované dávky. Ve studii fáze 2 budou použity 2 úrovně dávek. Celkem 72 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin s dávkou 1, dávkou 2 nebo placebem, aby lépe porozuměli vztahu expozice/účinnost/toxicita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Zhou
- Telefonní číslo: +86-10-58628288
- E-mail: qiang_zhou@sinocelltech.com
Studijní místa
-
-
-
Baotou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jicheng Lv
-
Beijing, Čína
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yuehong Li
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Fang Wang
-
Guangzhou, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiming Ye
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zhu
-
Hangzhou, Čína
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fei Han
-
Jinan, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Rong Wang
-
Nanchang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Gaosi Xu
-
Nanning, Čína
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Huijuan Li
-
Kontakt:
- Lijia Xiong
-
Ningbo, Čína
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Qun Luo
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jingyuan Xie
-
Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Qiuling Fan
-
Wuxi, Čína
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Liang Wang
-
Xi'an, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jiping Sun
-
Xiamen, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Leping Shao
-
Xingtai, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Kontakt:
- Huixiao Zheng
-
Yantai, Čína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kontakt:
- Peng Li
-
Yinchuan, Čína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Menghua Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let v době podpisu ICF;
- Subjekt byl diagnostikován s IgA nefropatií biopsií ledvinové tkáně;
- Subjekt užíval stabilní a maximálně tolerovanou dávku ACEI nebo ARB (nebo maximální přípustnou dávku podle preskripčních informací) po dobu nejméně 12 týdnů před první dávkou. Subjekty používající současně ACEI i ARB nebudou přijaty;
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná pomocí vzorce CKD-EPI musí být ≥30 ml/min/1,73 m²;
- Během období screeningu musí mít subjekt 24hodinovou proteinurii ≥1,0 g nebo poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) ≥0,75 g/g na základě proteinu v moči za 24 hodin;
- Všichni muži nebo ženy ve fertilním věku (s negativním krevním těhotenským testem do 7 dnů před první dávkou hodnoceného léku) musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce společně se svým partnerem od okamžiku podepsání ICF do 5 měsíců po poslední dávce. dávka studovaného léku;
- Pochopte studijní postupy a dobrovolně písemně podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- IgA nefropatie sekundární k jiným onemocněním;
- Jakékoli onemocnění ledvin se zvláštními patologickými nebo klinickými typy, jako je nefrotický syndrom, srpkovitá glomerulonefritida atd.;
- Použití systémových kortikosteroidů během 3 měsíců před výchozím stavem nebo očekávaným použitím během období studie;
- Použití systémových imunosupresivních léků během 3 měsíců před výchozím stavem nebo očekávaným použitím během období studie;
- Použití jiných biologických látek cílených na B-buňky nebo neschválených výzkumných biologických látek během 6 měsíců před výchozí hodnotou;
- Pacienti, u kterých se během 24 týdnů před výchozí hodnotou vyskytla některá z následujících kardiovaskulárních příhod: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, srdeční selhání s třídou NYHA II nebo vyšší, cévní mozková příhoda atd.;
- Anamnéza transplantace solidních orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně nebo očekávaná transplantace během období léčby zkoumaným lékem；
- V současné době podstupujete hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo se očekává, že bude vyžadovat hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu během období léčby zkoumaným lékem;
- Jakékoli symptomy nebo známky během 30 dnů před výchozím stavem ukazující na aktivní infekci (s výjimkou běžného nachlazení) nebo vyžadující systémovou protiinfekční léčbu nebo vysoké riziko infekce;
- Pozitivní virová sérologie, včetně HIV, HCV a HBV, atd.; Pacienti s hepatitidou B: aktivní hepatitida nebo závažné onemocnění jater;
- V současné době nebo během posledních 5 let měl zhoubné nádory, s výjimkou plně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ nebo cervikální intraepiteliální neoplazie;
- Známá alergie na aktivní složku nebo pomocné látky zkoumaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I: Stanovení dávky: Skupina 1
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
|
Experimentální: Fáze I: Stanovení dávky: Skupina 2
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
|
Experimentální: Fáze I: Stanovení dávky: Skupina 3
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
|
Experimentální: Fáze I: Stanovení dávky: Skupina 4
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
|
Experimentální: Fáze 2: Skupina 1
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
|
Experimentální: Fáze 2: Skupina 2
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
|
Komparátor placeba: Fáze I: Stanovení dávky: Skupina 5
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
|
Komparátor placeba: Fáze I: Stanovení dávky: Skupina 6
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
|
Komparátor placeba: Fáze 1: Stanovení dávky: Skupina 7
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2: Skupina 3
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
Lék: SCTC21C podávaný SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAE).
Časové okno: 36 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: Vede k úmrtí Je život ohrožující Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace Je vrozená anomálie nebo vrozená vada Je infekce, která vyžaduje léčbu parenterální antibiotika Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného. |
36 týdnů
|
|
Fáze 2: Procentuální změna poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
|
UPCR se vypočítá vydělením koncentrace proteinu v moči koncentrací kreatininu v moči.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Procentuální změna poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 36 týdnů
|
UPCR se vypočítá vydělením koncentrace proteinu v moči koncentrací kreatininu v moči.
|
36 týdnů
|
|
Fáze 1: Procentuální změna 24hodinového vylučování bílkovin močí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
|
Fáze 1: Procentuální změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 36 týdnů
|
UACR se vypočítá vydělením koncentrace albuminu v moči koncentrací kreatininu v moči.
|
36 týdnů
|
|
Fáze 1: Procentuální změna eGFR ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 36 týdnů
|
eGFR se vypočítá pomocí vzorce CKD-EPI.
|
36 týdnů
|
|
Fáze 1: Změna oproti výchozí hodnotě v imunoglobulinu A (IgA), imunoglobulinu M (IgM), imunoglobulinu G (IgG) atd.
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
|
Fáze 1: C-max
Časové okno: 24 týdnů
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
24 týdnů
|
|
Fáze 1: T1/2
Časové okno: 24 týdnů
|
zdánlivý terminální poločas
|
24 týdnů
|
|
Fáze 1: AUC0-t
Časové okno: 24 týdnů
|
plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace
|
24 týdnů
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s pozitivní protilátkou proti léčivu (ADA) a neutralizující protilátkou (Nab)
Časové okno: 36 týdnů
|
Byly uvedeny výsledky analýzy ADA.
|
36 týdnů
|
|
Fáze 2: Procentuální změna poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 104 týdnů
|
UPCR se vypočítá vydělením koncentrace proteinu v moči koncentrací kreatininu v moči.
|
104 týdnů
|
|
Fáze 2: Procentuální změna ve 24hodinovém vylučování bílkovin močí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
|
|
Fáze 2: Procentuální změna ve vylučování poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 104 týdnů
|
UPCR se vypočítá vydělením koncentrace albuminu v moči koncentrací kreatininu v moči.
|
104 týdnů
|
|
Fáze 2: Procentuální změna eGFR ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 104 týdnů
|
eGFR se vypočítá pomocí vzorce CKD-EPI.
|
104 týdnů
|
|
Fáze 2: Změna oproti výchozí hodnotě v imunoglobulinu A (IgA), imunoglobulinu M (IgM), imunoglobulinu G (IgG) atd.
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
|
|
Fáze 2: C-max
Časové okno: 32 týdnů
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
32 týdnů
|
|
Fáze 2: T1/2
Časové okno: 32 týdnů
|
zdánlivý terminální poločas
|
32 týdnů
|
|
Fáze 2: AUC0-t
Časové okno: 32 týdnů
|
plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace
|
32 týdnů
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s pozitivní protilátkou proti léčivům (ADA) a neutralizující protilátkou (Nab)
Časové okno: 104 týdnů
|
Byly uvedeny výsledky analýzy ADA.
|
104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCTC21C-X201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .