Badanie kliniczne SCTC21C u uczestników z chorobami autoimmunologicznymi przenoszonymi przez komórki plazmatyczne
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności SCTC21C u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi przenoszonymi przez komórki plazmatyczne
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności SCTC21C u osób z chorobami autoimmunologicznymi przenoszonymi przez komórki plazmatyczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności wielokrotnych dawek SCTC21C u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi przenoszonymi przez komórki plazmatyczne.
W badaniu fazy 1 uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania kolejno wyższych dawek SCTC21C w celu określenia zalecanej dawki SCTC21C na etapie randomizowanej optymalizacji dawki. W badaniu fazy 2 zastosowane zostaną 2 poziomy dawek. Łącznie 72 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących dawkę 1, dawkę 2 lub placebo, aby lepiej zrozumieć związek narażenie/skuteczność/toksyczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
99
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Zhou
- Numer telefonu: +86-10-58628288
- E-mail: qiang_zhou@sinocelltech.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jicheng Lv
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yuehong Li
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Fang Wang
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiming Ye
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zhu
-
Hangzhou, Chiny
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fei Han
-
Jinan, Chiny
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Rong Wang
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Gaosi Xu
-
Nanning, Chiny
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Huijuan Li
-
Kontakt:
- Lijia Xiong
-
Ningbo, Chiny
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Qun Luo
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jingyuan Xie
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Qiuling Fan
-
Wuxi, Chiny
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Liang Wang
-
Xi'an, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jiping Sun
-
Xiamen, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Leping Shao
-
Xingtai, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Kontakt:
- Huixiao Zheng
-
Yantai, Chiny
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Peng Li
-
Yinchuan, Chiny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Menghua Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania ICF;
- Na podstawie biopsji tkanki nerkowej u pacjenta zdiagnozowano nefropatię IgA;
- Pacjent przyjmował stałą i maksymalnie tolerowaną dawkę ACEI lub ARB (lub maksymalną dopuszczalną dawkę zgodnie z informacją na temat leku) przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą dawką. Osoby stosujące jednocześnie ACEI i ARB nie będą przyjmowane;
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI musi wynosić ≥30 ml/min/1,73 m²;
- W okresie przesiewowym u pacjenta musi występować białkomocz w ciągu 24 godzin wynoszący ≥1,0 g lub stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥0,75 g/g w oparciu o białko w moczu w ciągu 24 godzin;
- Wszyscy mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (z ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji wspólnie ze swoją partnerką od chwili podpisania umowy ICF do 5 miesięcy po ostatniej dawce dawka badanego leku;
- Zapoznaj się z procedurami badania i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wykluczenia:
- Nefropatia IgA wtórna do innych chorób;
- Jakakolwiek choroba nerek o szczególnym typie patologicznym lub klinicznym, taka jak zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek z półksiężycem itp.;
- Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową lub przewidywane stosowanie w okresie badania;
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową lub przewidywanym zastosowaniem w okresie badania;
- Stosowanie innych leków biologicznych ukierunkowanych na komórki B lub niezatwierdzonych eksperymentalnych leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową;
- Pacjenci, u których w ciągu 24 tygodni przed wartością wyjściową wystąpiło którekolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność serca w klasie II lub wyższej według NYHA, udar itp.;
- Przeszczepienie narządu litego, krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego w przeszłości lub przewidywane poddanie się zabiegowi przeszczepu w okresie leczenia badanym lekiem;
- Obecnie poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej lub oczekuje się, że będzie wymagał hemodializy lub dializy otrzewnowej w okresie leczenia badanym lekiem;
- Wszelkie objawy w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową wskazujące na aktywną infekcję (z wyjątkiem przeziębienia) lub wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego lub będące w grupie wysokiego ryzyka infekcji;
- Pozytywny wynik badań serologicznych wirusa, w tym HIV, HCV i HBV itp.; Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B: aktywne zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby;
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat chorował na nowotwory złośliwe, z wyjątkiem całkowicie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy;
- Znana alergia na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I: Ustalanie dawki: Grupa 1
Lek: SCTC21C podawany SC
|
Lek: SCTC21C podawany SC
|
|
Eksperymentalny: Faza I: Ustalanie dawki: Grupa 2
Lek: SCTC21C podawany SC
|
Lek: SCTC21C podawany SC
|
|
Eksperymentalny: Faza I: Ustalenie dawki: Grupa 3
Lek: SCTC21C podawany SC
|
Lek: SCTC21C podawany SC
|
|
Eksperymentalny: Faza I: Ustalanie dawki: Grupa 4
Lek: SCTC21C podawany SC
|
Lek: SCTC21C podawany SC
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Grupa 1
Lek: SCTC21C podawany SC
|
Lek: SCTC21C podawany SC
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Grupa 2
Lek: SCTC21C podawany SC
|
Lek: SCTC21C podawany SC
|
|
Komparator placebo: Faza I: Ustalanie dawki: Grupa 5
Lek: SCTC21C podawany SC
|
Lek: SCTC21C podawany SC
|
|
Komparator placebo: Faza I: Ustalenie dawki: Grupa 6
Lek: SCTC21C podawany SC
|
Lek: SCTC21C podawany SC
|
|
Komparator placebo: Faza 1: Ustalenie dawki: Grupa 7
Lek: SCTC21C podawany SC
|
Lek: SCTC21C podawany SC
|
|
Komparator placebo: Faza 2: Grupa 3
Lek: SCTC21C podawany SC
|
Lek: SCTC21C podawany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: Powoduje śmierć Zagraża życiu Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji Jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną Jest infekcją wymagającą leczenia Antybiotyki pozajelitowe Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą zagrozić pacjentowi lub mogą wymagać interwencja medyczna lub chirurgiczna, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych. |
36 tygodni
|
|
Faza 2: Procentowa zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
UPCR oblicza się, dzieląc stężenie białka w moczu przez stężenie kreatyniny w moczu.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Procentowa zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
UPCR oblicza się, dzieląc stężenie białka w moczu przez stężenie kreatyniny w moczu.
|
36 tygodni
|
|
Faza 1: Procentowa zmiana w 24-godzinnym wydalaniu białka z moczem w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Faza 1: Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
UACR oblicza się, dzieląc stężenie albumin w moczu przez stężenie kreatyniny w moczu.
|
36 tygodni
|
|
Faza 1: Procentowa zmiana eGFR w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI.
|
36 tygodni
|
|
Faza 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych immunoglobuliny A (IgA), immunoglobuliny M (IgM), immunoglobuliny G (IgG) itp.
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Faza 1: C-maks
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
24 tygodnie
|
|
Faza 1: T1/2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
pozorny końcowy okres półtrwania
|
24 tygodnie
|
|
Faza 1: AUC0-t
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia
|
24 tygodnie
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Przedstawiono wyniki analizy ADA.
|
36 tygodni
|
|
Faza 2: Procentowa zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
UPCR oblicza się, dzieląc stężenie białka w moczu przez stężenie kreatyniny w moczu.
|
104 tygodnie
|
|
Faza 2: Procentowa zmiana w 24-godzinnym wydalaniu białka z moczem w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
104 tygodnie
|
|
|
Faza 2: Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
UPCR oblicza się, dzieląc stężenie albumin w moczu przez stężenie kreatyniny w moczu.
|
104 tygodnie
|
|
Faza 2: Procentowa zmiana eGFR w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI.
|
104 tygodnie
|
|
Faza 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych immunoglobuliny A (IgA), immunoglobuliny M (IgM), immunoglobuliny G (IgG) itp.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
104 tygodnie
|
|
|
Faza 2: C-max
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
32 tygodnie
|
|
Faza 2: T1/2
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
pozorny końcowy okres półtrwania
|
32 tygodnie
|
|
Faza 2: AUC0-t
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia
|
32 tygodnie
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Przedstawiono wyniki analizy ADA.
|
104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Choroby Autoimmunologiczne
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCTC21C-X201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .