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Un estudio clínico de SCTC21C en participantes con enfermedades autoinmunes impulsadas por células plasmáticas

8 de enero de 2025 actualizado por: Sinocelltech Ltd.

Un estudio de fase I/II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de SCTC21C en sujetos con enfermedades autoinmunes impulsadas por células plasmáticas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de SCTC21C en sujetos con enfermedades autoinmunes impulsadas por células plasmáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I/II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de múltiples dosis de SCTC21C en sujetos con enfermedades autoinmunes impulsadas por células plasmáticas.

En el estudio de fase 1, los participantes serán asignados para recibir dosis secuencialmente más altas de SCTC21C para determinar la dosis recomendada de SCTC21C para la etapa de optimización de dosis aleatoria. En el estudio de fase 2, se utilizarán 2 niveles de dosis. Un total de 72 participantes serán asignados al azar en una ración 1:1:1 a los grupos de dosis 1, dosis 2 o placebo para comprender mejor la relación exposición/eficacia/toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Jicheng Lv
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
          • Yuehong Li
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Fang Wang
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhiming Ye
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Bin Zhu
      • Hangzhou, Porcelana
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Fei Han
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Rong Wang
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Gaosi Xu
      • Nanning, Porcelana
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contacto:
          • Huijuan Li
        • Contacto:
          • Lijia Xiong
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contacto:
          • Qun Luo
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jingyuan Xie
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Qiuling Fan
      • Wuxi, Porcelana
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
          • Liang Wang
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Jiping Sun
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Leping Shao
      • Xingtai, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contacto:
          • Huixiao Zheng
      • Yantai, Porcelana
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contacto:
          • Peng Li
      • Yinchuan, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
          • Menghua Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años al momento de firmar la CIF;
  2. Al sujeto se le ha diagnosticado nefropatía por IgA mediante biopsia de tejido renal;
  3. El sujeto ha estado recibiendo una dosis estable y máxima tolerada de IECA o ARA II (o la dosis máxima permitida según la información de prescripción) durante al menos 12 semanas antes de la primera dosis. No se aceptarán sujetos que utilicen IECA y ARB simultáneamente;
  4. La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) calculada mediante la fórmula CKD-EPI debe ser ≥30 ml/min/1,73. m²;
  5. Durante el período de selección, el sujeto debe tener proteinuria de 24 horas ≥1,0 ​​go una relación proteína-creatinina en orina (UPCR) ≥0,75 g/g según la proteína en orina de 24 horas;
  6. Todos los sujetos masculinos o mujeres en edad fértil (con una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable junto con su pareja desde el momento de firmar el ICF hasta 5 meses después de la última. dosis del fármaco del estudio;
  7. Comprender los procedimientos del estudio y firmar voluntariamente por escrito el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Nefropatía por IgA secundaria a otras enfermedades;
  2. Cualquier enfermedad renal con tipos patológicos o clínicos especiales, como síndrome nefrótico, glomerulonefritis semilunar, etc.;
  3. Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio o uso esperado durante el período de estudio;
  4. Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio o uso esperado durante el período de estudio;
  5. Uso de otros productos biológicos dirigidos a células B o productos biológicos en investigación no aprobados dentro de los 6 meses anteriores al inicio;
  6. Pacientes que hayan experimentado cualquiera de los siguientes eventos cardiovasculares dentro de las 24 semanas anteriores al inicio: infarto de miocardio, angina inestable, arritmias ventriculares, insuficiencia cardíaca con clase II de la NYHA o superior, accidente cerebrovascular, etc.;
  7. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de células madre hematopoyéticas o de médula ósea, o que se espera que se someta a un procedimiento de trasplante durante el período de tratamiento con el fármaco en investigación;
  8. Actualmente en hemodiálisis o diálisis peritoneal, o se espera que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal durante el período de tratamiento con el fármaco en investigación;
  9. Cualquier síntoma o signo dentro de los 30 días anteriores al inicio que indique una infección activa (excluyendo el resfriado común), que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico o que tenga un alto riesgo de infección;
  10. Serología viral positiva, incluidos VIH, VHC y VHB, etc.; Pacientes con hepatitis B: hepatitis activa o enfermedad hepática grave;
  11. Actualmente o en los últimos 5 años ha tenido tumores malignos, excepto carcinoma de células basales de piel completamente tratado, carcinoma de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ o neoplasia intraepitelial de cuello uterino;
  12. Alergia conocida al ingrediente activo o excipientes del fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I: Búsqueda de dosis: Grupo 1
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Biológico: SCTC21C
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Experimental: Fase I: Búsqueda de dosis: Grupo 2
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Biológico: SCTC21C
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Experimental: Fase I: Búsqueda de dosis: Grupo 3
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Biológico: SCTC21C
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Experimental: Fase I: Búsqueda de dosis: Grupo 4
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Biológico: SCTC21C
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Experimental: Fase 2: Grupo 1
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Biológico: SCTC21C
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Experimental: Fase 2: Grupo 2
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Biológico: SCTC21C
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Comparador de placebos: Fase I: Búsqueda de dosis: Grupo 5
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Biológico: SCTC21C
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Comparador de placebos: Fase I: Búsqueda de dosis: Grupo 6
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Biológico: SCTC21C
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Comparador de placebos: Fase 1: Búsqueda de dosis: Grupo 7
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Biológico: SCTC21C
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Comparador de placebos: Fase 2: Grupo 3
Fármaco: SCTC21C administrado SC
Biológico: SCTC21C
Fármaco: SCTC21C administrado SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: 36 Semanas

Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).

Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis:

Resulta en muerte Es potencialmente mortal Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento Es una infección que requiere tratamiento con antibióticos parenterales Otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, pueden poner en peligro a los pacientes, o pueden requerir Intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
36 Semanas
Fase 2: cambio porcentual en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 Semanas
UPCR se calcula dividiendo la concentración de proteína en la orina por la concentración de creatinina en la orina.
24 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: cambio porcentual en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 36 Semanas
UPCR se calcula dividiendo la concentración de proteína en la orina por la concentración de creatinina en la orina.
36 Semanas
Fase 1: cambio porcentual en la excreción de proteínas en orina de 24 horas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 36 Semanas
36 Semanas
Fase 1: cambio porcentual en la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 36 Semanas
La UACR se calcula dividiendo la concentración de albúmina en orina por la concentración de creatinina en orina.
36 Semanas
Fase 1: cambio porcentual en la TFGe en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 36 Semanas
La eGFR se calcula utilizando la fórmula CKD-EPI.
36 Semanas
Fase 1: Cambio desde el valor inicial en Inmunoglobulina A (IgA), Inmunoglobulina M (IgM), Inmunoglobulina G (IgG), etc.
Periodo de tiempo: 36 Semanas
36 Semanas
Fase 1: C-máx.
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Concentración plasmática máxima observada
24 Semanas
Fase 1: T1/2
Periodo de tiempo: 24 Semanas
vida media terminal aparente
24 Semanas
Fase 1: AUC0-t
Periodo de tiempo: 24 Semanas
área bajo la curva de concentración plasmática respecto del tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada
24 Semanas
Fase 1: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) positivos
Periodo de tiempo: 36 Semanas
Se informaron los resultados del análisis de la ADA.
36 Semanas
Fase 2: cambio porcentual en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 104 Semanas
UPCR se calcula dividiendo la concentración de proteína en la orina por la concentración de creatinina en la orina.
104 Semanas
Fase 2: cambio porcentual en la excreción de proteínas en orina de 24 horas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 104 Semanas
104 Semanas
Fase 2: cambio porcentual en la excreción del índice de albúmina a creatinina en orina (UACR) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 104 Semanas
UPCR se calcula dividiendo la concentración de albúmina en orina por la concentración de creatinina en orina.
104 Semanas
Fase 2: cambio porcentual en la TFGe en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 104 Semanas
La eGFR se calcula utilizando la fórmula CKD-EPI.
104 Semanas
Fase 2: Cambio desde el valor inicial en Inmunoglobulina A (IgA), Inmunoglobulina M (IgM), Inmunoglobulina G (IgG), etc.
Periodo de tiempo: 104 Semanas
104 Semanas
Fase 2: C-máx.
Periodo de tiempo: 32 semanas
Concentración plasmática máxima observada
32 semanas
Fase 2: T1/2
Periodo de tiempo: 32 semanas
vida media terminal aparente
32 semanas
Fase 2: AUC0-t
Periodo de tiempo: 32 semanas
área bajo la curva de concentración plasmática respecto del tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada
32 semanas
Fase 2: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) positivos
Periodo de tiempo: 104 Semanas
Se informaron los resultados del análisis de la ADA.
104 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinocelltech Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCTC21C-X201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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