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Une étude clinique du SCTC21C chez des participants atteints de maladies auto-immunes induites par les plasmocytes

8 janvier 2025 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.

Une étude de phase I/II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du SCTC21C chez des sujets atteints de maladies auto-immunes induites par les plasmocytes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du SCTC21C chez les sujets atteints de maladies auto-immunes d'origine plasmocytaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de doses multiples de SCTC21C chez les sujets atteints de maladies auto-immunes provoquées par les plasmocytes.

Dans l'étude de phase 1, les participants seront assignés à recevoir des doses séquentiellement plus élevées de SCTC21C pour déterminer la dose recommandée de SCTC21C pour l'étape d'optimisation de la dose randomisée. Dans l'étude de phase 2, 2 niveaux de dose seront utilisés. Au total, 72 participants seront randomisés dans une ration 1:1:1 pour recevoir la dose 1, la dose 2 ou les groupes placebo pour mieux comprendre la relation exposition/efficacité/toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baotou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Jicheng Lv
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Yuehong Li
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Fang Wang
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiming Ye
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Bin Zhu
      • Hangzhou, Chine
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Fei Han
      • Jinan, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Rong Wang
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Gaosi Xu
      • Nanning, Chine
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
          • Huijuan Li
        • Contact:
          • Lijia Xiong
      • Ningbo, Chine
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Qun Luo
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jingyuan Xie
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Qiuling Fan
      • Wuxi, Chine
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Liang Wang
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
          • Jiping Sun
      • Xiamen, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Leping Shao
      • Xingtai, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contact:
          • Huixiao Zheng
      • Yantai, Chine
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • Peng Li
      • Yinchuan, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Menghua Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥18 ans au moment de la signature de l'ICF ;
  2. Le sujet a reçu un diagnostic de néphropathie à IgA par biopsie du tissu rénal ;
  3. Le sujet a reçu une dose stable et maximale tolérée d'ACEI ou d'ARB (ou la dose maximale autorisée selon les informations de prescription) pendant au moins 12 semaines avant la première dose. Les sujets utilisant simultanément ACEI et ARB ne seront pas acceptés ;
  4. Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé à l'aide de la formule CKD-EPI doit être ≥30 mL/min/1,73 m² ;
  5. Pendant la période de dépistage, le sujet doit présenter une protéinurie de 24 heures ≥ 1,0 g ou un rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) ≥ 0,75 g/g sur la base des protéines urinaires de 24 heures ;
  6. Tous les sujets masculins ou femmes en âge de procréer (avec un test de grossesse sanguin négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament expérimental) doivent accepter d'utiliser une contraception fiable avec leur partenaire à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  7. Comprendre les procédures de l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé par écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Néphropathie à IgA secondaire à d'autres maladies ;
  2. Toute maladie rénale présentant des types pathologiques ou cliniques particuliers, tels que le syndrome néphrotique, la glomérulonéphrite en croissant, etc. ;
  3. Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'utilisation initiale ou prévue pendant la période d'étude ;
  4. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 3 mois précédant l'utilisation initiale ou prévue pendant la période d'étude ;
  5. Utilisation d'autres produits biologiques ciblant les cellules B ou de produits biologiques expérimentaux non approuvés dans les 6 mois précédant le départ ;
  6. Patients ayant présenté l'un des événements cardiovasculaires suivants dans les 24 semaines précédant le début de l'étude : infarctus du myocarde, angor instable, arythmies ventriculaires, insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la NYHA, accident vasculaire cérébral, etc. ;
  7. Des antécédents de transplantation d'organes solides, de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse, ou une procédure de transplantation prévue pendant la période de traitement avec le médicament expérimental ；
  8. En cours d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale, ou susceptible de nécessiter une hémodialyse ou une dialyse péritonéale pendant la période de traitement avec le médicament expérimental ;
  9. Tout symptôme ou signe dans les 30 jours précédant le départ indiquant une infection active (à l'exclusion du rhume), ou nécessitant un traitement anti-infectieux systémique, ou étant à haut risque d'infection ;
  10. Sérologie virale positive, notamment VIH, VHC et VHB, etc. ; Patients atteints d'hépatite B : hépatite active ou maladie hépatique grave ;
  11. Actuellement ou au cours des 5 dernières années, a eu des tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané entièrement traité, du carcinome épidermoïde, du carcinome cervical in situ ou néoplasie intraépithéliale cervicale ;
  12. Allergie connue au principe actif ou aux excipients du médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I : Recherche de dose : Groupe 1
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Biologique: SCTC21C
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Expérimental: Phase I : Recherche de dose : Groupe 2
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Biologique: SCTC21C
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Expérimental: Phase I : Recherche de dose : Groupe 3
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Biologique: SCTC21C
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Expérimental: Phase I : Recherche de dose : Groupe 4
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Biologique: SCTC21C
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Expérimental: Phase 2 : Groupe 1
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Biologique: SCTC21C
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Expérimental: Phase 2 : Groupe 2
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Biologique: SCTC21C
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Comparateur placebo: Phase I : Recherche de dose : Groupe 5
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Biologique: SCTC21C
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Comparateur placebo: Phase I : Recherche de dose : Groupe 6
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Biologique: SCTC21C
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Comparateur placebo: Phase 1 : Recherche de dose : Groupe 7
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Biologique: SCTC21C
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Comparateur placebo: Phase 2 : Groupe 3
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée
Biologique: SCTC21C
Médicament : SCTC21C administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), événements indésirables graves (EIG).
Délai: 36 semaines

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament (expérimental), qu’il soit lié ou non au médicament (expérimental).

Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose :

Entraîne la mort Met la vie en danger Nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante Est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale Est une infection qui nécessite un traitement antibiotique par voie parentérale Autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les patients ou peuvent nécessiter intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l’un des événements ci-dessus.
36 semaines
Phase 2 : Pourcentage de variation du rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines
L'UPCR est calculé en divisant la concentration de protéines dans l'urine par la concentration de créatinine urinaire.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Pourcentage de variation du rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR) par rapport à la valeur initiale
Délai: 36 semaines
L'UPCR est calculé en divisant la concentration de protéines dans l'urine par la concentration de créatinine urinaire.
36 semaines
Phase 1 : Pourcentage de variation de l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures par rapport à la valeur initiale
Délai: 36 semaines
36 semaines
Phase 1 : Pourcentage de variation du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) par rapport à la valeur initiale
Délai: 36 semaines
L'UACR est calculé en divisant la concentration d'albumine dans l'urine par la concentration de créatinine urinaire.
36 semaines
Phase 1 : Pourcentage de variation du DFGe par rapport à la valeur de référence
Délai: 36 semaines
Le DFGe est calculé à l'aide de la formule CKD-EPI.
36 semaines
Phase 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des immunoglobulines A (IgA), des immunoglobulines M (IgM), des immunoglobulines G (IgG), etc.
Délai: 36 semaines
36 semaines
Phase 1 : C-max
Délai: 24 semaines
Concentration plasmatique maximale observée
24 semaines
Phase 1 : T1/2
Délai: 24 semaines
demi-vie terminale apparente
24 semaines
Phase 1 : ASC0-t
Délai: 24 semaines
aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique depuis le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable observée
24 semaines
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) positifs et des anticorps neutralisants (Nab)
Délai: 36 semaines
Les résultats de l’analyse ADA ont été rapportés.
36 semaines
Phase 2 : Pourcentage de variation du rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR) par rapport à la valeur initiale
Délai: 104 semaines
L'UPCR est calculé en divisant la concentration de protéines dans l'urine par la concentration de créatinine urinaire.
104 semaines
Phase 2 : Pourcentage de variation de l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures par rapport à la valeur initiale
Délai: 104 semaines
104 semaines
Phase 2 : Pourcentage de variation de l'excrétion urinaire du rapport albumine/créatinine (UACR) par rapport à la valeur initiale
Délai: 104 semaines
L'UPCR est calculé en divisant la concentration d'albumine dans l'urine par la concentration de créatinine urinaire.
104 semaines
Phase 2 : Pourcentage de variation du DFGe par rapport à la valeur de référence
Délai: 104 semaines
Le DFGe est calculé à l'aide de la formule CKD-EPI.
104 semaines
Phase 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des immunoglobulines A (IgA), des immunoglobulines M (IgM), des immunoglobulines G (IgG), etc.
Délai: 104 semaines
104 semaines
Phase 2 : C-max
Délai: 32 semaines
Concentration plasmatique maximale observée
32 semaines
Phase 2 : T1/2
Délai: 32 semaines
demi-vie terminale apparente
32 semaines
Phase 2 : ASC0-t
Délai: 32 semaines
aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique depuis le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable observée
32 semaines
Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) positifs et des anticorps neutralisants (Nab)
Délai: 104 semaines
Les résultats de l’analyse ADA ont été rapportés.
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinocelltech Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCTC21C-X201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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