Um estudo clínico de SCTC21C em participantes com doenças autoimunes causadas por células plasmáticas
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Sinocelltech Ltd.
Um estudo de fase I/II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de SCTC21C em indivíduos com doenças autoimunes causadas por células plasmáticas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do SCTC21C em indivíduos com doenças autoimunes causadas por células plasmáticas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I/II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de doses múltiplas de SCTC21C em indivíduos com doenças autoimunes causadas por células plasmáticas.
No estudo de fase 1, os participantes serão designados para receber doses sequencialmente mais altas de SCTC21C para determinar a dose recomendada de SCTC21C para o estágio de otimização de dose aleatória. No estudo de fase 2, serão utilizados 2 níveis de dose. Um total de 72 participantes serão randomizados em uma ração 1:1:1 para dose 1, dose 2 ou grupos placebo para melhor compreender a relação exposição/eficácia/toxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Zhou
- Número de telefone: +86-10-58628288
- E-mail: qiang_zhou@sinocelltech.com
Locais de estudo
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Baotou, China
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Jicheng Lv
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Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contato:
- Yuehong Li
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Chengdu, China
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Fang Wang
-
Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Zhiming Ye
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Bin Zhu
-
Hangzhou, China
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Fei Han
-
Jinan, China
- Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Rong Wang
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Gaosi Xu
-
Nanning, China
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Contato:
- Huijuan Li
-
Contato:
- Lijia Xiong
-
Ningbo, China
- Ningbo No.2 Hospital
-
Contato:
- Qun Luo
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Jingyuan Xie
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Contato:
- Qiuling Fan
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Wuxi, China
- Wuxi People's Hospital
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Contato:
- Liang Wang
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Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Contato:
- Jiping Sun
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Xiamen, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contato:
- Leping Shao
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Xingtai, China
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Contato:
- Huixiao Zheng
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Yantai, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Contato:
- Peng Li
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Yinchuan, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contato:
- Menghua Chen
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE;
- O sujeito foi diagnosticado com nefropatia por IgA através de biópsia de tecido renal;
- O sujeito recebeu uma dose estável e máxima tolerada de IECA ou BRA (ou a dose máxima permitida de acordo com as informações de prescrição) por pelo menos 12 semanas antes da primeira dose. Indivíduos que usam IECA e BRA simultaneamente não serão aceitos;
- A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada usando a fórmula CKD-EPI deve ser ≥30 mL/min/1,73 m²;
- Durante o período de triagem, o sujeito deve ter proteinúria de 24 horas ≥1,0 g ou uma relação proteína-creatinina na urina (UPCR) ≥0,75 g/g com base na proteína na urina de 24 horas;
- Todos os indivíduos do sexo masculino ou mulheres com potencial para engravidar (com teste de gravidez de sangue negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental) devem concordar em usar contracepção confiável junto com seu parceiro desde o momento da assinatura do TCLE até 5 meses após a última dose do medicamento em estudo;
- Compreenda os procedimentos do estudo e assine voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
Critérios de exclusão:
- Nefropatia por IgA secundária a outras doenças;
- Qualquer doença renal com tipos patológicos ou clínicos especiais, como síndrome nefrótica, glomerulonefrite crescente, etc.;
- Uso de corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores à consulta inicial ou uso esperado durante o período do estudo;
- Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos nos 3 meses anteriores à linha de base ou uso esperado durante o período do estudo;
- Uso de outros produtos biológicos direcionados às células B ou produtos biológicos em investigação não aprovados nos 6 meses anteriores à linha de base;
- Pacientes que sofreram algum dos seguintes eventos cardiovasculares nas 24 semanas anteriores à consulta inicial: infarto do miocárdio, angina instável, arritmias ventriculares, insuficiência cardíaca com classe II da NYHA ou superior, acidente vascular cerebral, etc.;
- História de transplante de órgão sólido ou células-tronco hematopoéticas ou medula óssea, ou expectativa de ser submetido a um procedimento de transplante durante o período de tratamento com o medicamento experimental;
- Atualmente em hemodiálise ou diálise peritoneal, ou com expectativa de necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal durante o período de tratamento com o medicamento experimental;
- Quaisquer sintomas ou sinais nos 30 dias anteriores à consulta inicial que indiquem uma infecção ativa (excluindo o resfriado comum), ou que requeiram tratamento anti-infeccioso sistêmico, ou que apresentem alto risco de infecção;
- Sorologia viral positiva, incluindo HIV, HCV e HBV, etc.; Pacientes com hepatite B: hepatite ativa ou doença hepática grave;
- Atualmente ou nos últimos 5 anos teve tumores malignos, exceto carcinoma basocelular de pele totalmente tratado, carcinoma espinocelular, carcinoma cervical in situ ou neoplasia intraepitelial cervical;
- Alergia conhecida ao ingrediente ativo ou excipientes do medicamento sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase I: Determinação da dose: Grupo 1
Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Experimental: Fase I: Determinação da dose: Grupo 2
Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Experimental: Fase I: Determinação da dose: Grupo 3
Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Experimental: Fase I: Determinação da dose: Grupo 4
Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Experimental: Fase 2: Grupo 1
Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Experimental: Fase 2: Grupo 2
Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Comparador de Placebo: Fase I: Determinação da dose: Grupo 5
Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Comparador de Placebo: Fase I: Determinação da dose: Grupo 6
Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Comparador de Placebo: Fase 1: Determinação da dose: Grupo 7
Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Comparador de Placebo: Fase 2: Grupo 3
Medicamento: SCTC21C administrado SC
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Medicamento: SCTC21C administrado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: 36 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional). Um evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: Resulta em morte É fatal Requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente É uma anomalia congênita ou defeito congênito É uma infecção que requer tratamento com antibióticos parenterais Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem colocar em risco os pacientes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer uma das situações acima. |
36 semanas
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Fase 2: Alteração percentual na relação proteína/creatinina na urina (UPCR) na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas
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UPCR é calculado dividindo a concentração de proteína na urina pela concentração de creatinina na urina.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Alteração percentual na relação proteína/creatinina na urina (UPCR) em comparação com a linha de base
Prazo: 36 semanas
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UPCR é calculado dividindo a concentração de proteína na urina pela concentração de creatinina na urina.
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36 semanas
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Fase 1: Alteração percentual na excreção urinária de proteínas em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Fase 1: Alteração percentual na relação albumina/creatinina na urina (UACR) em comparação com a linha de base
Prazo: 36 semanas
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A UACR é calculada dividindo a concentração de albumina na urina pela concentração de creatinina na urina.
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36 semanas
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Fase 1: Alteração percentual na TFGe em comparação com a linha de base
Prazo: 36 semanas
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A TFGe é calculada usando a fórmula CKD-EPI.
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36 semanas
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Fase 1: Alteração da linha de base em Imunoglobulina A (IgA), Imunoglobulina M (IgM), Imunoglobulina G (IgG), etc.
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Fase 1: C-max
Prazo: 24 semanas
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Concentração plasmática máxima observada
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24 semanas
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Fase 1: T1/2
Prazo: 24 semanas
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meia-vida terminal aparente
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24 semanas
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Fase 1: AUC0-t
Prazo: 24 semanas
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área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável observada
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24 semanas
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Fase 1: Porcentagem de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab) positivos
Prazo: 36 semanas
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Os resultados da análise ADA foram relatados.
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36 semanas
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Fase 2: Alteração percentual na relação proteína/creatinina na urina (UPCR) em comparação com o valor basal
Prazo: 104 semanas
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UPCR é calculado dividindo a concentração de proteína na urina pela concentração de creatinina na urina.
|
104 semanas
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Fase 2: Alteração percentual na excreção urinária de proteínas em 24 horas em comparação com o valor basal
Prazo: 104 semanas
|
104 semanas
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Fase 2: Alteração percentual na excreção da relação albumina/creatinina na urina (UACR) em comparação com a linha de base
Prazo: 104 semanas
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UPCR é calculado dividindo a concentração de albumina na urina pela concentração de creatinina na urina.
|
104 semanas
|
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Fase 2: Alteração percentual na TFGe em comparação com a linha de base
Prazo: 104 semanas
|
A TFGe é calculada usando a fórmula CKD-EPI.
|
104 semanas
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|
Fase 2: Alteração da linha de base em Imunoglobulina A (IgA), Imunoglobulina M (IgM), Imunoglobulina G (IgG), etc.
Prazo: 104 semanas
|
104 semanas
|
|
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Fase 2: C-max
Prazo: 32 semanas
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Concentração plasmática máxima observada
|
32 semanas
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Fase 2: T1/2
Prazo: 32 semanas
|
meia-vida terminal aparente
|
32 semanas
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Fase 2: AUC0-t
Prazo: 32 semanas
|
área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável observada
|
32 semanas
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Fase 2: Porcentagem de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab) positivos
Prazo: 104 semanas
|
Os resultados da análise ADA foram relatados.
|
104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCTC21C-X201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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