SCTC21C:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on plasmasolujen aiheuttamia autoimmuunisairauksia
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe I/II tutkimus SCTC21C:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on plasmasoluperäisiä autoimmuunisairauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCTC21C:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on plasmasoluperäisiä autoimmuunisairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu I/II-vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SCTC21C:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta potilailla, joilla on plasmasoluperäisiä autoimmuunisairauksia.
Vaiheen 1 tutkimuksessa osallistujat saavat peräkkäin suurempia annoksia SCTC21C:tä, jotta voidaan määrittää suositeltu annos SCTC21C:tä satunnaistetun annoksen optimointivaiheen aikana. Vaiheen 2 tutkimuksessa käytetään kahta annostasoa. Yhteensä 72 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 annoksen 1, annoksen 2 tai lumelääkeryhmiin, jotta altistumis/teho/toksisuussuhde ymmärretään paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
99
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Zhou
- Puhelinnumero: +86-10-58628288
- Sähköposti: qiang_zhou@sinocelltech.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jicheng Lv
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuehong Li
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Wang
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Ye
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Zhu
-
Hangzhou, Kiina
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Han
-
Jinan, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Wang
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaosi Xu
-
Nanning, Kiina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huijuan Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijia Xiong
-
Ningbo, Kiina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Luo
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingyuan Xie
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuling Fan
-
Wuxi, Kiina
- Wuxi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Wang
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiping Sun
-
Xiamen, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Leping Shao
-
Xingtai, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Huixiao Zheng
-
Yantai, Kiina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Li
-
Yinchuan, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Menghua Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä;
- Kohdeella on diagnosoitu IgA-nefropatia munuaiskudoksen biopsian avulla;
- Potilaalla on ollut vakaa ja maksimaalisesti siedetty ACEI- tai ARB-annos (tai suurin sallittu annos reseptitietojen mukaan) vähintään 12 viikkoa ennen ensimmäistä annosta. Koehenkilöitä, jotka käyttävät sekä ACEI:tä että ARB:tä samanaikaisesti, ei hyväksytä.
- CKD-EPI-kaavalla lasketun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) on oltava ≥30 ml/min/1,73 m²;
- Seulontajakson aikana koehenkilöllä on oltava 24 tunnin proteinuria ≥1,0 g tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) ≥0,75 g/g perustuen 24 tunnin virtsan proteiiniin;
- Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden tai hedelmällisessä iässä olevien naisten (joiden veriraskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä yhdessä kumppaninsa kanssa ICF-sopimuksen allekirjoitushetkestä 5 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annos;
- Ymmärrä opiskelumenettelyt ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien sekundaarinen IgA-nefropatia;
- Mikä tahansa munuaissairaus, jolla on erityisiä patologisia tai kliinisiä tyyppejä, kuten nefroottinen oireyhtymä, puolikuun glomerulonefriitti jne.;
- systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa tai odotettua käyttöä tutkimusjakson aikana;
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa tai odotettua käyttöä tutkimusjakson aikana;
- Muiden B-soluihin kohdistuvien biologisten aineiden tai ei-hyväksyttyjen tutkimusbiologisten aineiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa;
- Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista 24 viikon aikana ennen lähtötilannetta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kammiorytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA-luokka II tai korkeampi, aivohalvaus jne.;
- Sinulla on ollut kiinteän elimen tai hematopoieettisen kantasolun tai luuytimen siirto tai jolle odotetaan olevan siirtomenettely tutkimuslääkkeen käytön aikana;
- parhaillaan hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidossa tai sen odotetaan tarvitsevan hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tutkimuslääkkeen käytön aikana;
- Kaikki oireet tai merkit 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon (lukuun ottamatta flunssaa) tai jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa tai ovat suuressa infektioriskissä;
- Positiivinen virusserologia, mukaan lukien HIV, HCV ja HBV jne.; B-hepatiittipotilaat: aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus;
- Tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi täysin hoidettu ihotyvisolusyöpä, okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia;
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen määritys: Ryhmä 1
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen määritys: Ryhmä 2
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen määritys: Ryhmä 3
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen määritys: Ryhmä 4
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Ryhmä 1
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Ryhmä 2
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Vaihe I: Annoksen määritys: Ryhmä 5
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Vaihe I: Annoksen määritys: Ryhmä 6
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: Annoksen määritys: Ryhmä 7
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: Ryhmä 3
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
Lääke: SCTC21C Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: Seuraukset kuolemaan Onko hengenvaarallinen Vaatii potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä Onko synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma Onko infektio, joka vaatii hoitoa parenteraaliset antibiootit Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellisiin tai kirurgisiin toimenpiteisiin edellä mainitun estämiseksi. |
36 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Prosenttimuutos virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
UPCR lasketaan jakamalla virtsan proteiinipitoisuus virtsan kreatiniinipitoisuudella.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Prosenttimuutos virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
UPCR lasketaan jakamalla virtsan proteiinipitoisuus virtsan kreatiniinipitoisuudella.
|
36 viikkoa
|
|
Vaihe 1: Prosenttimuutos 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Vaihe 1: Prosenttimuutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
UACR lasketaan jakamalla virtsan albumiinipitoisuus virtsan kreatiniinipitoisuudella.
|
36 viikkoa
|
|
Vaihe 1: Prosentuaalinen muutos eGFR:ssä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
eGFR lasketaan käyttämällä CKD-EPI-kaavaa.
|
36 viikkoa
|
|
Vaihe 1: Muutos lähtötasosta immunoglobuliini A:ssa (IgA), immunoglobuliini M:ssä (IgM), immunoglobuliini G:ssä (IgG) jne.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Vaihe 1: C-max
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
24 viikkoa
|
|
Vaihe 1: T1/2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
|
24 viikkoa
|
|
Vaihe 1: AUC0-t
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
24 viikkoa
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen antidrug-vasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (Nab)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
ADA-analyysin tulokset raportoitiin.
|
36 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Prosenttimuutos virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
UPCR lasketaan jakamalla virtsan proteiinipitoisuus virtsan kreatiniinipitoisuudella.
|
104 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Prosenttimuutos 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: Prosenttimuutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
UPCR lasketaan jakamalla virtsan albumiinipitoisuus virtsan kreatiniinipitoisuudella.
|
104 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Prosentuaalinen muutos eGFR:ssä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
eGFR lasketaan käyttämällä CKD-EPI-kaavaa.
|
104 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta immunoglobuliini A:ssa (IgA), immunoglobuliini M:ssä (IgM), immunoglobuliini G:ssä (IgG) jne.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2: C-max
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
32 viikkoa
|
|
Vaihe 2: T1/2
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
|
32 viikkoa
|
|
Vaihe 2: AUC0-t
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
32 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen antidrug-vasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (Nab)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
ADA-analyysin tulokset raportoitiin.
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Autoimmuunisairaudet
- Glomerulonefriitti, IGA
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTC21C-X201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .