Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование SCTC21C у участников с аутоиммунными заболеваниями, вызванными плазматическими клетками

8 января 2025 г. обновлено: Sinocelltech Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности SCTC21C у субъектов с аутоиммунными заболеваниями, вызванными плазмоцитарными клетками.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности SCTC21C у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, вызванными плазмоцитарными клетками.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности многократного приема SCTC21C у субъектов с аутоиммунными заболеваниями, вызванными плазмоцитарными клетками.

В исследовании фазы 1 участникам будет назначено последовательное получение более высоких доз SCTC21C, чтобы определить рекомендуемую дозу SCTC21C для рандомизированного этапа оптимизации дозы. В исследовании фазы 2 будут использоваться 2 уровня доз. В общей сложности 72 участника будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы, получающие дозу 1, дозу 2 или плацебо, чтобы лучше понять взаимосвязь воздействия/эффективности/токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Baotou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Jicheng Lv
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Yuehong Li
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Fang Wang
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhiming Ye
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Bin Zhu
      • Hangzhou, Китай
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Fei Han
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Rong Wang
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Gaosi Xu
      • Nanning, Китай
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Контакт:
          • Huijuan Li
        • Контакт:
          • Lijia Xiong
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Контакт:
          • Qun Luo
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jingyuan Xie
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Qiuling Fan
      • Wuxi, Китай
        • Wuxi People's Hospital
        • Контакт:
          • Liang Wang
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Jiping Sun
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Leping Shao
      • Xingtai, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Контакт:
          • Huixiao Zheng
      • Yantai, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Контакт:
          • Peng Li
      • Yinchuan, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Menghua Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент подписания МКФ;
  2. По результатам биопсии ткани почки у субъекта была диагностирована IgA-нефропатия;
  3. Субъект принимал стабильную и максимально переносимую дозу ACEI или ARB (или максимально допустимую дозу в соответствии с информацией о назначении) в течение по меньшей мере 12 недель до первой дозы. Субъекты, одновременно использующие ACEI и ARB, не будут приняты;
  4. Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная по формуле CKD-EPI, должна составлять ≥30 мл/мин/1,73. м²;
  5. В течение периода скрининга у субъекта должна быть 24-часовая протеинурия ≥1,0 ​​г или соотношение белка к креатинину в моче (UPCR) ≥0,75 г/г на основе белка в 24-часовой моче;
  6. Все субъекты мужского пола или женщины детородного возраста (с отрицательным тестом на беременность в крови в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата) должны согласиться использовать надежную контрацепцию вместе со своим партнером с момента подписания МКФ до истечения 5 месяцев после последней дозы. доза исследуемого препарата;
  7. Ознакомьтесь с процедурами исследования и добровольно подпишите форму информированного согласия в письменной форме.

Критерии исключения:

  1. IgA-нефропатия, вторичная по отношению к другим заболеваниям;
  2. Любое заболевание почек со специальными патологическими или клиническими типами, например нефротический синдром, серповидный гломерулонефрит и др.;
  3. Использование системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до исходного или ожидаемого использования в течение периода исследования;
  4. Использование системных иммунодепрессантов в течение 3 месяцев до исходного или ожидаемого использования в течение периода исследования;
  5. Использование других биологических препаратов, нацеленных на В-клетки, или неутвержденных исследуемых биологических препаратов в течение 6 месяцев до исходного уровня;
  6. Пациенты, у которых в течение 24 недель до исходного уровня наблюдались любые из следующих сердечно-сосудистых событий: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, сердечная недостаточность II класса по NYHA или выше, инсульт и т. д.;
  7. Трансплантация паренхиматозных органов или гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга в анамнезе, или ожидание прохождения процедуры трансплантации в период лечения исследуемым препаратом;
  8. В настоящее время проходит гемодиализ или перитонеальный диализ или ожидается, что ему потребуется гемодиализ или перитонеальный диализ в течение периода лечения исследуемым препаратом;
  9. Любые симптомы или признаки в течение 30 дней до исходного уровня, указывающие на активную инфекцию (за исключением простуды), необходимость системного противоинфекционного лечения или высокий риск заражения;
  10. Положительные серологические тесты на вирусы, включая ВИЧ, ВГС, ВГВ и т. д.; Больные гепатитом В: активный гепатит или тяжелое заболевание печени;
  11. В настоящее время или в течение последних 5 лет были злокачественные опухоли, за исключением полностью пролеченной базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточного рака, рака шейки матки in situ или интраэпителиальной неоплазии шейки матки;
  12. Известная аллергия на активный ингредиент или вспомогательные вещества исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I: Подбор дозы: Группа 1
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Биологический: SCTC21C
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Экспериментальный: Фаза I: Подбор дозы: Группа 2
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Биологический: SCTC21C
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Экспериментальный: Фаза I: Подбор дозы: Группа 3
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Биологический: SCTC21C
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Экспериментальный: Фаза I: Подбор дозы: Группа 4
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Биологический: SCTC21C
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Экспериментальный: Этап 2: Группа 1
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Биологический: SCTC21C
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Экспериментальный: Этап 2: Группа 2
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Биологический: SCTC21C
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Плацебо Компаратор: Фаза I: Подбор дозы: Группа 5
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Биологический: SCTC21C
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Плацебо Компаратор: Фаза I: Подбор дозы: Группа 6
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Биологический: SCTC21C
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Плацебо Компаратор: Фаза 1: Подбор дозы: Группа 7
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Биологический: SCTC21C
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Плацебо Компаратор: Этап 2: Группа 3
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.
Биологический: SCTC21C
Препарат: SCTC21C, вводится подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления (SAE).
Временное ограничение: 36 недель

Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано оно с ним или нет.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

Приводит к смерти. Опасно для жизни. Требуется госпитализация пациента или продление существующей госпитализации. Является врожденной аномалией или врожденным дефектом. Является инфекцией, требующей лечения парентеральными антибиотиками. Другие важные медицинские события, которые, согласно медицинским или научным заключениям, могут поставить под угрозу пациентов или могут потребовать медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения любого из вышеперечисленных явлений.
36 недель
Фаза 2: Процентное изменение соотношения белка к креатинину в моче (UPCR) на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 недели
UPCR рассчитывается путем деления концентрации белка в моче на концентрацию креатинина в моче.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Процентное изменение соотношения белка к креатинину в моче (UPCR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 36 недель
UPCR рассчитывается путем деления концентрации белка в моче на концентрацию креатинина в моче.
36 недель
Фаза 1: Процентное изменение 24-часовой экскреции белка с мочой по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Фаза 1: Процентное изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 36 недель
UACR рассчитывается путем деления концентрации альбумина в моче на концентрацию креатинина в моче.
36 недель
Фаза 1: Процентное изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 36 недель
рСКФ рассчитывается по формуле CKD-EPI.
36 недель
Фаза 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина А (IgA), иммуноглобулина М (IgM), иммуноглобулина G (IgG) и т. д.
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Фаза 1: C-max
Временное ограничение: 24 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
24 недели
Этап 1: Т1/2
Временное ограничение: 24 недели
кажущийся конечный период полураспада
24 недели
Фаза 1: AUC0-t
Временное ограничение: 24 недели
площадь под временной кривой концентрации в плазме от момента времени 0 до момента последней наблюдаемой поддающейся количественному измерению концентрации
24 недели
Фаза 1: Процент участников с положительными антинаркотическими антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (Nab)
Временное ограничение: 36 недель
Были представлены результаты анализа ADA.
36 недель
Фаза 2: Процентное изменение соотношения белка к креатинину в моче (UPCR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 104 недели
UPCR рассчитывается путем деления концентрации белка в моче на концентрацию креатинина в моче.
104 недели
Фаза 2: Процентное изменение 24-часовой экскреции белка с мочой по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 104 недели
104 недели
Фаза 2: Процентное изменение соотношения альбумина и креатинина с мочой (UACR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 104 недели
UPCR рассчитывается путем деления концентрации альбумина в моче на концентрацию креатинина в моче.
104 недели
Фаза 2: Процентное изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 104 недели
рСКФ рассчитывается по формуле CKD-EPI.
104 недели
Фаза 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулина А (IgA), иммуноглобулина М (IgM), иммуноглобулина G (IgG) и т. д.
Временное ограничение: 104 недели
104 недели
Фаза 2: C-max
Временное ограничение: 32 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
32 недели
Этап 2: Т1/2
Временное ограничение: 32 недели
кажущийся конечный период полураспада
32 недели
Фаза 2: AUC0-t
Временное ограничение: 32 недели
площадь под временной кривой концентрации в плазме от момента времени 0 до момента последней наблюдаемой поддающейся количественному измерению концентрации
32 недели
Фаза 2: Процент участников с положительными антинаркотическими антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (Nab)
Временное ограничение: 104 недели
Были представлены результаты анализа ADA.
104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinocelltech Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hong Zhang, Peking University First Hospital, Department of Nephrology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCTC21C-X201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться