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ヒアルロン酸を含む経口サプリメントの効果の評価

顔の皮膚と唇が乾燥している健康な女性被験者における全範囲のヒアルロン酸を含む栄養補助食品の効果の評価

これは単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究であり、2 つの並行グループに対して実施されます。

98日目/14週目に研究を完了する120人の被験者を得るために、特定の包含/除外基準を満たす合計130人の成人女性被験者が含まれる。

被験者は、FS-HA経口サプリメント群(被験者60名)またはプラセボ群(被験者60名)のいずれかにランダムに割り当てられます。

被験者は、以下のように合計 5 回の訪問に参加することに同意する必要があります。

  • 1日目の前21日以内(-22日目から-1日目まで)のスクリーニング訪問。
  • ベースライン訪問(1日目)。
  • 2回の中間訪問(29日目と84日目)。
  • 98日目にフォローアップと研究終了時の訪問。

この研究の主な目的は、FS-HA を含む経口サプリメントの 3 か月使用後の顔の皮膚の水和に対する効果を、プラセボと比較して評価することです。

二次目的では、FS-HA を含む経口サプリメントの効果をプラセボと比較して評価します。

  • 角質測定法を使用した唇の水分補給。
  • 皮膚科学的評価と生物物理学的測定 (TEWL および Mexametry) を使用した顔の肌の質。
  • 皮膚科学的評価と生物物理学的測定 (Mexametry) を使用した唇の品質/健康と美しさ。
  • 画像解析による唇のボリューム;
  • 中止から2週間後の効果の持続性を評価する。
  • 被験者が認識した有効性と受容性を評価する(被験者の自己評価)。
  • 研究製品の安全性を評価するため。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06200
        • CPCAD Hôpital L'Archet 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 治験関連の活動が実施される前に、被験者がインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)に署名していること。
  2. 女性被験者。
  3. ICF署名時の対象年齢は40歳以上70歳以下。
  4. 唇が薄く乾燥している被験者。
  5. 頬の乾燥肌を測定した被験者 (角質測定値 < 50)。
  6. 妊娠の可能性のある女性被験者は、調査中に信頼できる避妊方法のいずれかを使用し、調査中にそれを変更しないことに同意しなければなりません。
  7. 被験者はすべての研究手順と制限に従い、研究段階全体を完了する意欲と能力がある。
  8. 医療社会保障制度に加入している被験者(フランスの法律に基づく)。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  2. 研究訪問時(1日目)に尿妊娠検査陽性で妊娠の可能性のある女性被験者。
  3. BMI ≤ 17 または ≥ 32 kg/cm2 の女性。
  4. 糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症などの制御されていない疾患を患っている被験者;
  5. 摂食障害の症状がある、またはその病歴がある(例:摂食障害)。 食欲不振、食物アレルギー)またはセリアック病、クローン病、乳糖不耐症などの胃腸の吸収不良。
  6. スリーブまたはバイパスの既往歴のある被験者
  7. 被験者へのインタビューに基づいて、他の介入臨床研究に現在参加している被験者。
  8. 治験製品の成分または賦形剤の成分(賦形剤など)に対して過敏症が既知または疑われる被験者;
  9. 研究に支障をきたす可能性のある顔面の皮膚異常(傷跡、過剰な毛、入れ墨など)または皮膚疾患(乾癬、湿疹、尋常性座瘡など)のある被験者;
  10. -研究訪問(1日目)の1週間以内に化粧品(ケアクリーム、ローション、ボディミルクなど)または薬剤(通常のクレンジング製品を除く)を顔に塗布した被験者。
  11. 緊急時に対象者と連絡が取れない。
  12. 研究者の意見では、臨床研究プロトコールに従う可能性が低いと考えられる被験者(例:アルコール依存症、薬物依存症、または精神異常状態)。
  13. 無作為化によりフランス保健省の国立生物医学研究登録簿において除外期間に入っている被験者;
  14. 行政的または法的決定により自由を剥奪された対象者、後見人または法的後見人の世話を受けている対象者、または何らかの理由で医療施設または社会施設に入院している対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1日あたりプラセボ1カプセル
実験的:HAFSサプリメント
ヒアルロン酸フルスペクトラムを毎日補給
1日あたりHAFS 1カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の水分補給
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
顔の皮膚の水分補給(コルネオメーター)
ベースラインから 3 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唇の水分補給
時間枠:ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)
唇の水分量の変化(コルネオメーター®)
ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)
リップカラー
時間枠:ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)
肌と唇の色の変化(メクサメーター®)
ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)
唇のボリューム
時間枠:ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)
唇のボリュームのベースラインからの変化 (LifeViz®)
ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)
皮膚のバリア機能
時間枠:ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)

TEWL の測定により、角質層のバリア機能の完全性がわかります。

TEWL は、評価訪問のたびに、Vapometer SWL-2 (Delfin、technologys、Kuopio、フィンランド) を使用して顔で測定されます。 このポータブル デバイスには、密閉チャンバー タイプのプローブ内に湿気センサーが含まれています。 密閉チャンバーの状態は、皮膚表面 (チャンバーの表面積 = 1 cm2) との接触によって生み出されます。 TEWL 測定値は、10 ~ 20 秒の安定化時間後の g/m2/h で表されます。

ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)
顔の皮膚の皮膚科学的評価
時間枠:ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)

肌面を評価するスコアリングシステム

肌の乾燥度 : 0= 乾燥なし ~ 9= 非常に乾燥した肌 肌の荒れ : 0= 荒れなし ~ 9= ひどい荒れがある 肌の均一性 : 0= まったく均一でない ~ 9= 非常に均一 肌のしなやかさ : 0= まったくしなやかではない ~ 9 = 非常にしなやかな肌 肌の弾力性 : 0= まったく弾力性がない ~ 9= 最大の弾力性 肌のハリ 0= まったくハリがない ~ 9= 非常にハリがある肌のふっくら感 0= まったくふっくらしない ~ 9= 非常にふっくら

ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)
唇の皮膚科学的評価
時間枠:ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)

評価訪問のたびに、調査者/評価者は、以下の 0 から 5 までの 6 ポイントのスコアリング システムを使用して唇の品質を評価します。

唇の膨らみ 0= 非常に薄い ~ 5= 非常にふっくら 唇の乾燥 0= 乾燥なし ~ 5= 非常に乾燥した唇 唇の荒れ 0= 荒れなし ~ 5= ひどい荒れ

ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)
自己評価アンケート
時間枠:ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)
  1. 肌面の評価:しわ、潤い、ハリ、柔らかさ、輝き、ふっくら(0(ない)~3(高い)のスコア)
  2. 唇の評価:潤い、ボリューム、小じわ、色、つや(0がマイルド、10が非常に強い)
  3. 髪質の評価:ボリューム、伸び、抜け、強さ、輝き(0(ない)~3(高い)のスコア)
  4. 爪の品質の評価:強さ、輝き、脆弱さ、成長(0(悪い)から3(高い)までのスコア)
  5. 関節の健康
ベースラインから29日目、84日目、98日目(サプリメント終了後2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月2日

一次修了 (実際)

2025年7月3日

研究の完了 (実際)

2025年7月3日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A01613-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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