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Évaluation des effets d'une supplémentation orale contenant de l'acide hyaluronique

Évaluation des effets d'un complément alimentaire contenant une gamme complète d'acides hyaluroniques chez des sujets féminins en bonne santé présentant une peau et des lèvres sèches du visage

Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, réalisée sur deux groupes parallèles.

Un total de 130 sujets féminins adultes répondant à des critères d'inclusion/exclusion spécifiques seront inclus afin d'avoir 120 sujets qui terminent l'étude au jour 98/semaine 14.

Les sujets seront répartis au hasard soit dans le groupe de supplémentation orale FS-HA (60 sujets), soit dans le groupe placebo (60 sujets).

Les sujets doivent accepter d'assister à un total de cinq (5) visites comme suit :

  • une visite de dépistage dans les 21 jours précédant le jour 1 (du jour -22 au jour -1) ;
  • une visite de référence (jour 1) ;
  • deux (2) visites intermédiaires (jour 29 et jour 84) ;
  • une visite de suivi et de fin d’étude le jour 98.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'une supplémentation orale contenant un FS-HA sur l'hydratation de la peau du visage après 3 mois d'utilisation, par rapport au placebo.

Le ou les objectifs secondaires évalueront les effets d'une supplémentation orale contenant un FS-HA par rapport au placebo sur :

  • l'hydratation des lèvres par cornéométrie ;
  • la qualité de la peau du visage à l'aide d'évaluations dermatologiques et de mesures biophysiques (TEWL et Mexamétrie) ;
  • la qualité/santé et beauté des lèvres à l’aide d’évaluations dermatologiques et de mesures biophysiques (Mexamétrie) ;
  • le volume des lèvres par analyse d'images ;
  • d'évaluer la persistance des effets 2 semaines après l'arrêt ;
  • évaluer l'efficacité et l'acceptabilité perçues par le sujet (auto-évaluation du sujet);
  • pour évaluer la sécurité des produits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06200
        • CPCAD Hôpital L'Archet 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Sujet ayant signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute activité liée à l'essai;
  2. Sujet féminin ;
  3. Sujet âgé de 40 à 70 ans inclus au moment de la signature de l'ICF ;
  4. Sujet aux lèvres fines et sèches ;
  5. Sujet à peau sèche mesuré sur les joues (cornéométrie < 50) ;
  6. La femme en âge de procréer doit utiliser l'une des méthodes de contraception fiables pendant l'enquête et accepter de ne pas la changer pendant l'étude ;
  7. Sujet disposé et capable de suivre toutes les procédures et restrictions de l'étude et de terminer toute la phase d'étude ;
  8. Sujet affilié à un système de sécurité sociale santé (selon la loi française).

Critères d'exclusion :

  1. Sujet féminin enceinte ou qui allaite ;
  2. Sujet féminin en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif lors de la visite d'étude (jour 1) ;
  3. Femmes avec un IMC ≤ 17 ou ≥ 32 kg/cm² ;
  4. Sujet atteint de maladies incontrôlées telles que le diabète, l'hypertension, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie ;
  5. Présenter ou avoir des antécédents de troubles de l'alimentation (par ex. anorexie, allergie alimentaire) ou malabsorption gastro-intestinale comme la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, l'intolérance au lactose ;
  6. Sujet ayant des antécédents de manchon ou de pontage
  7. Sujet avec participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle, sur la base d'un entretien avec le sujet ;
  8. Sujet présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants des produits expérimentaux ou à l'un des ingrédients des véhicules (c'est-à-dire les excipients) ;
  9. Sujet présentant des anomalies cutanées (par exemple, cicatrices, pilosité excessive, tatouage) ou une dermatose (par exemple, psoriasis, eczéma, acné vulgaire) sur le visage qui pourrait interférer avec l'étude ;
  10. Sujet ayant appliqué tout produit cosmétique (crème de soin, lotion, lait corporel…) ou médicament sur le visage (sauf produits nettoyants habituels) dans la semaine précédant la visite d'étude (Jour 1) ;
  11. Sujet impossible à contacter en cas d'urgence ;
  12. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole d'étude clinique (par exemple, alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique) ;
  13. Sujet qui est en période d'exclusion au Registre National de la Recherche Biomédicale du Ministère de la Santé français lors de la randomisation ;
  14. Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou placé sous la garde d'un tuteur ou d'une tutelle légale, ou sujet hospitalisé dans un établissement médico-social pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
1 capsule de placebo par jour
Expérimental: Supplémentation HAFS
Supplémentation quotidienne à spectre complet d'acide hyaluronique
1 capsule de HAFS par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hydratation de la peau
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Hydratation de la peau du visage (Cornéomètre)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hydratation des lèvres
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
Modifications de l'hydratation des lèvres (Corneometer®)
Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
Couleur des lèvres
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
Modifications de la couleur de la peau et des lèvres (Mexameter®)
Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
Volume des lèvres
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
Changement par rapport à la valeur initiale du volume des lèvres (LifeViz®)
Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
Fonction barrière cutanée
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)

La mesure du TEWL donne une indication sur l'intégrité de la fonction barrière du stratum corneum.

Le TEWL sera mesuré sur le visage à chaque visite d'évaluation à l'aide d'un Vapometer SWL-2 (Delfin, technologies, Kuopio, Finlande). Cet appareil portable contient des capteurs d'humidité dans une sonde de type chambre fermée. Les conditions d'une chambre fermée sont créées par le contact avec la surface de la peau (surface de la chambre =1 cm²). La mesure TEWL est exprimée en g/m²/h après un temps de stabilisation de 10 à 20 secondes.

Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
Bilan dermatologique de la peau du visage
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)

Système de notation pour l'évaluation de la peau du visage

Sécheresse cutanée : 0= pas de sécheresse à 9= peau très sèche Rugosité de la peau : 0= aucune rugosité à 9= rugosité sévère Uniformité de la peau : 0= pas uniforme du tout à 9= très uniforme Souplesse de la peau : 0= pas souple du tout à 9 = peau très souple Élasticité de la peau : 0= pas d'élasticité du tout à 9= élasticité maximale Fermeté de la peau 0= pas ferme du tout à 9= très ferme Peau repulpée 0= pas du tout rebondie à 9= très dodu

Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
Bilan dermatologique des lèvres
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)

A chaque visite d'évaluation, les qualités des lèvres seront évaluées par l'enquêteur/évaluateur en utilisant le système de notation suivant en 6 points de 0 à 5.

Lèvres plénitude 0= très fines à 5= très pleines Sécheresse des lèvres 0= pas de sécheresse à 5= lèvres très sèches Rugosité des lèvres 0= aucune rugosité à 5= rugosité sévère

Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
Questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
  1. Évaluation de la peau visage : rides, hydratation, fermeté, douceur, éclat, rebondie (notes de 0 (pas) à 3 (élevé))
  2. Évaluation des lèvres : hydratation, volume, ridules, couleur, brillance (scores de 0 signifiant doux et 10 très fort)
  3. Évaluation de la qualité des cheveux : volume, croissance, chute, force, éclat (scores de 0 (pas) à 3 (élevé))
  4. Évaluation de la qualité de l'ongle : solidité, éclat, fragilité, croissance (scores de 0 (pas) à 3 (élevé))
  5. Santé des articulations
Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A01613-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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