- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06774742
Évaluation des effets d'une supplémentation orale contenant de l'acide hyaluronique
Évaluation des effets d'un complément alimentaire contenant une gamme complète d'acides hyaluroniques chez des sujets féminins en bonne santé présentant une peau et des lèvres sèches du visage
Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, réalisée sur deux groupes parallèles.
Un total de 130 sujets féminins adultes répondant à des critères d'inclusion/exclusion spécifiques seront inclus afin d'avoir 120 sujets qui terminent l'étude au jour 98/semaine 14.
Les sujets seront répartis au hasard soit dans le groupe de supplémentation orale FS-HA (60 sujets), soit dans le groupe placebo (60 sujets).
Les sujets doivent accepter d'assister à un total de cinq (5) visites comme suit :
- une visite de dépistage dans les 21 jours précédant le jour 1 (du jour -22 au jour -1) ;
- une visite de référence (jour 1) ;
- deux (2) visites intermédiaires (jour 29 et jour 84) ;
- une visite de suivi et de fin d’étude le jour 98.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'une supplémentation orale contenant un FS-HA sur l'hydratation de la peau du visage après 3 mois d'utilisation, par rapport au placebo.
Le ou les objectifs secondaires évalueront les effets d'une supplémentation orale contenant un FS-HA par rapport au placebo sur :
- l'hydratation des lèvres par cornéométrie ;
- la qualité de la peau du visage à l'aide d'évaluations dermatologiques et de mesures biophysiques (TEWL et Mexamétrie) ;
- la qualité/santé et beauté des lèvres à l’aide d’évaluations dermatologiques et de mesures biophysiques (Mexamétrie) ;
- le volume des lèvres par analyse d'images ;
- d'évaluer la persistance des effets 2 semaines après l'arrêt ;
- évaluer l'efficacité et l'acceptabilité perçues par le sujet (auto-évaluation du sujet);
- pour évaluer la sécurité des produits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06200
- CPCAD Hôpital L'Archet 2
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujet ayant signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute activité liée à l'essai;
- Sujet féminin ;
- Sujet âgé de 40 à 70 ans inclus au moment de la signature de l'ICF ;
- Sujet aux lèvres fines et sèches ;
- Sujet à peau sèche mesuré sur les joues (cornéométrie < 50) ;
- La femme en âge de procréer doit utiliser l'une des méthodes de contraception fiables pendant l'enquête et accepter de ne pas la changer pendant l'étude ;
- Sujet disposé et capable de suivre toutes les procédures et restrictions de l'étude et de terminer toute la phase d'étude ;
- Sujet affilié à un système de sécurité sociale santé (selon la loi française).
Critères d'exclusion :
- Sujet féminin enceinte ou qui allaite ;
- Sujet féminin en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif lors de la visite d'étude (jour 1) ;
- Femmes avec un IMC ≤ 17 ou ≥ 32 kg/cm² ;
- Sujet atteint de maladies incontrôlées telles que le diabète, l'hypertension, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie ;
- Présenter ou avoir des antécédents de troubles de l'alimentation (par ex. anorexie, allergie alimentaire) ou malabsorption gastro-intestinale comme la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, l'intolérance au lactose ;
- Sujet ayant des antécédents de manchon ou de pontage
- Sujet avec participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle, sur la base d'un entretien avec le sujet ;
- Sujet présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants des produits expérimentaux ou à l'un des ingrédients des véhicules (c'est-à-dire les excipients) ;
- Sujet présentant des anomalies cutanées (par exemple, cicatrices, pilosité excessive, tatouage) ou une dermatose (par exemple, psoriasis, eczéma, acné vulgaire) sur le visage qui pourrait interférer avec l'étude ;
- Sujet ayant appliqué tout produit cosmétique (crème de soin, lotion, lait corporel…) ou médicament sur le visage (sauf produits nettoyants habituels) dans la semaine précédant la visite d'étude (Jour 1) ;
- Sujet impossible à contacter en cas d'urgence ;
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole d'étude clinique (par exemple, alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique) ;
- Sujet qui est en période d'exclusion au Registre National de la Recherche Biomédicale du Ministère de la Santé français lors de la randomisation ;
- Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou placé sous la garde d'un tuteur ou d'une tutelle légale, ou sujet hospitalisé dans un établissement médico-social pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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1 capsule de placebo par jour
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Expérimental: Supplémentation HAFS
Supplémentation quotidienne à spectre complet d'acide hyaluronique
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1 capsule de HAFS par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hydratation de la peau
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Hydratation de la peau du visage (Cornéomètre)
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hydratation des lèvres
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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Modifications de l'hydratation des lèvres (Corneometer®)
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Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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Couleur des lèvres
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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Modifications de la couleur de la peau et des lèvres (Mexameter®)
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Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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Volume des lèvres
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume des lèvres (LifeViz®)
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Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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Fonction barrière cutanée
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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La mesure du TEWL donne une indication sur l'intégrité de la fonction barrière du stratum corneum. Le TEWL sera mesuré sur le visage à chaque visite d'évaluation à l'aide d'un Vapometer SWL-2 (Delfin, technologies, Kuopio, Finlande). Cet appareil portable contient des capteurs d'humidité dans une sonde de type chambre fermée. Les conditions d'une chambre fermée sont créées par le contact avec la surface de la peau (surface de la chambre =1 cm²). La mesure TEWL est exprimée en g/m²/h après un temps de stabilisation de 10 à 20 secondes. |
Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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Bilan dermatologique de la peau du visage
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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Système de notation pour l'évaluation de la peau du visage Sécheresse cutanée : 0= pas de sécheresse à 9= peau très sèche Rugosité de la peau : 0= aucune rugosité à 9= rugosité sévère Uniformité de la peau : 0= pas uniforme du tout à 9= très uniforme Souplesse de la peau : 0= pas souple du tout à 9 = peau très souple Élasticité de la peau : 0= pas d'élasticité du tout à 9= élasticité maximale Fermeté de la peau 0= pas ferme du tout à 9= très ferme Peau repulpée 0= pas du tout rebondie à 9= très dodu |
Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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Bilan dermatologique des lèvres
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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A chaque visite d'évaluation, les qualités des lèvres seront évaluées par l'enquêteur/évaluateur en utilisant le système de notation suivant en 6 points de 0 à 5. Lèvres plénitude 0= très fines à 5= très pleines Sécheresse des lèvres 0= pas de sécheresse à 5= lèvres très sèches Rugosité des lèvres 0= aucune rugosité à 5= rugosité sévère |
Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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Questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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Du départ au jour 29, jour 84 et jour 98 (2 semaines après la fin de la supplémentation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Michelotti A, Cestone E, De Ponti I, Pisati M, Sparta E, Tursi F. Oral intake of a new full-spectrum hyaluronan improves skin profilometry and ageing: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Dermatol. 2021 Dec 1;31(6):798-805. doi: 10.1684/ejd.2021.4176.
- Hsu TF, Su ZR, Hsieh YH, Wang MF, Oe M, Matsuoka R, Masuda Y. Oral Hyaluronan Relieves Wrinkles and Improves Dry Skin: A 12-Week Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 28;13(7):2220. doi: 10.3390/nu13072220.
- Gollner I, Voss W, von Hehn U, Kammerer S. Ingestion of an Oral Hyaluronan Solution Improves Skin Hydration, Wrinkle Reduction, Elasticity, and Skin Roughness: Results of a Clinical Study. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):816-823. doi: 10.1177/2156587217743640. Epub 2017 Dec 4.
- Linkov G, Wick E, Kallogjeri D, Chen CL, Branham GH. Perception of upper lip augmentation utilizing simulated photography. Arch Plast Surg. 2019 May;46(3):248-254. doi: 10.5999/aps.2018.01319. Epub 2019 May 15.
- Day AJ, de la Motte CA. Hyaluronan cross-linking: a protective mechanism in inflammation? Trends Immunol. 2005 Dec;26(12):637-43. doi: 10.1016/j.it.2005.09.009. Epub 2005 Oct 7.
- Stern R, Asari AA, Sugahara KN. Hyaluronan fragments: an information-rich system. Eur J Cell Biol. 2006 Aug;85(8):699-715. doi: 10.1016/j.ejcb.2006.05.009. Epub 2006 Jul 5.
- Tavianatou AG, Caon I, Franchi M, Piperigkou Z, Galesso D, Karamanos NK. Hyaluronan: molecular size-dependent signaling and biological functions in inflammation and cancer. FEBS J. 2019 Aug;286(15):2883-2908. doi: 10.1111/febs.14777. Epub 2019 Feb 21.
- Heldin P, Lin CY, Kolliopoulos C, Chen YH, Skandalis SS. Regulation of hyaluronan biosynthesis and clinical impact of excessive hyaluronan production. Matrix Biol. 2019 May;78-79:100-117. doi: 10.1016/j.matbio.2018.01.017. Epub 2018 Jan 31.
- Abatangelo G, Vindigni V, Avruscio G, Pandis L, Brun P. Hyaluronic Acid: Redefining Its Role. Cells. 2020 Jul 21;9(7):1743. doi: 10.3390/cells9071743.
- Stern R. Hyaluronan catabolism: a new metabolic pathway. Eur J Cell Biol. 2004 Aug;83(7):317-25. doi: 10.1078/0171-9335-00392.
- Gao YR, Wang RP, Zhang L, Fan Y, Luan J, Liu Z, Yuan C. Oral administration of hyaluronic acid to improve skin conditions via a randomized double-blind clinical test. Skin Res Technol. 2023 Nov;29(11):e13531. doi: 10.1111/srt.13531.
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01613-44
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