- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06774742
Valutazione degli effetti di un'integrazione orale contenente acido ialuronico
Valutazione degli effetti di un integratore alimentare contenente una gamma completa di acidi ialuronici in soggetti femminili sani con pelle del viso e labbra secche
Si tratta di uno studio in singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, eseguito su due gruppi paralleli.
Verranno inclusi un totale di 130 soggetti adulti di sesso femminile che soddisfano specifici criteri di inclusione/esclusione in modo da avere 120 soggetti che completeranno lo studio al Giorno 98/Settimana 14.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di integrazione orale FS-HA (60 soggetti) o al gruppo placebo (60 soggetti).
I soggetti dovrebbero accettare di partecipare a un totale di cinque (5) visite come segue:
- una visita di screening entro 21 giorni prima del Giorno 1 (dal Giorno -22 al Giorno -1);
- una visita di base (giorno 1);
- due (2) visite intermedie (giorno 29 e giorno 84);
- una visita di follow-up e di fine studio il giorno 98.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti di un'integrazione orale contenente un FS-HA sull'idratazione della pelle del viso dopo 3 mesi di utilizzo, rispetto al placebo.
Gli obiettivi secondari valuteranno gli effetti di un'integrazione orale contenente un FS-HA rispetto al placebo su:
- l'idratazione delle labbra mediante corneometria;
- la qualità della pelle del viso mediante valutazioni dermatologiche e misurazioni biofisiche (TEWL e Messametria);
- la qualità/salute e bellezza delle labbra mediante valutazioni dermatologiche e misurazioni biofisiche (Messametria);
- il volume delle labbra mediante l'analisi delle immagini;
- per valutare la persistenza degli effetti 2 settimane dopo la sospensione;
- valutare l'efficacia e l'accettabilità percepite dal soggetto (autovalutazione del soggetto);
- per valutare la sicurezza dei prodotti in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- CPCAD Hôpital L'Archet 2
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto che ha firmato un Modulo di Consenso Informato (ICF) prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione;
- Soggetto femminile;
- Soggetto di età compresa tra 40 e 70 anni compresi al momento della sottoscrizione dell'ICF;
- Soggetto con labbra sottili e secche;
- Soggetto con pelle secca misurata sulle guance (corneometria < 50);
- Il soggetto femminile in età fertile deve utilizzare uno dei metodi contraccettivi affidabili durante l'indagine e accettare di non modificarlo durante lo studio;
- Soggetto disposto e in grado di seguire tutte le procedure e restrizioni dello studio e completare l'intera fase di studio;
- Soggetto affiliato ad un sistema di previdenza sociale sanitaria (secondo la legge francese).
Criteri di esclusione:
- Soggetto femminile in gravidanza o in allattamento;
- Soggetto femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo alla visita dello studio (Giorno 1);
- Donne con BMI ≤ 17 o ≥ 32 kg/cm²;
- Soggetto con patologie non controllate come diabete, ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo;
- Presentare o avere una storia di disturbi alimentari (ad es. anoressia, allergie alimentari) o malassorbimento gastrointestinale come celiachia, morbo di Crohn, intolleranza al lattosio;
- Soggetto con una storia di manica o bypass
- Soggetto con attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico, basato sul colloquio del soggetto;
- Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali o a qualsiasi ingrediente dei veicoli (ad esempio, eccipienti);
- Soggetti con anomalie cutanee (ad esempio cicatrici, peli eccessivi, tatuaggi) o qualsiasi dermatosi (ad esempio psoriasi, eczema, acne vulgaris) sul viso che potrebbe interferire con lo studio;
- Soggetto che ha applicato qualsiasi prodotto cosmetico (crema per la cura, lozione, latte per il corpo...) o farmaco sul viso (eccetto i normali prodotti detergenti) entro una settimana prima della visita di studio (Giorno 1);
- Soggetto impossibile da contattare in caso di emergenza;
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente si atterrà al protocollo dello studio clinico (ad esempio, alcolismo, dipendenza da farmaci o stato psicotico);
- Soggetto che si trova in un periodo di esclusione nel Registro nazionale della ricerca biomedica del Ministero della Salute francese al momento della randomizzazione;
- Soggetto privato della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria, o sotto la tutela di un tutore o di una tutela legale, o soggetto ricoverato in una struttura sanitaria o sociale per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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1 capsula di placebo al giorno
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Sperimentale: Supplementazione HAFS
Integrazione quotidiana di acido ialuronico a spettro completo
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1 capsula di HAFS al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idratazione della pelle
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi
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Idratazione della pelle del viso (Corneometro)
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Passaggio dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idratazione delle labbra
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Cambiamenti nell'idratazione delle labbra (Corneometro®)
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Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Colore delle labbra
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Cambiamenti nel colore della pelle e delle labbra (Mexameter®)
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Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Volume delle labbra
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Variazione rispetto al basale del volume delle labbra (LifeViz®)
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Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Funzione barriera cutanea
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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La misurazione del TEWL dà un'indicazione dell'integrità della funzione barriera dello strato corneo. Il TEWL sarà misurato sul viso ad ogni visita di valutazione utilizzando un Vapometer SWL-2 (Delfin, technologies, Kuopio, Finlandia). Questo dispositivo portatile contiene sensori di umidità in una sonda a camera chiusa. Le condizioni di una camera chiusa si creano tramite il contatto con la superficie cutanea (superficie della camera =1 cm²). La misura TEWL è espressa in g/m²/h dopo un tempo di stabilizzazione compreso tra 10 e 20 secondi. |
Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Valutazione dermatologica della pelle del viso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Sistema di punteggio per la valutazione della pelle del viso Secchezza della pelle: 0= nessuna secchezza fino a 9= pelle molto secca Ruvidità della pelle: 0= nessuna ruvidità fino a 9= grave ruvidità Uniformità della pelle: 0= per nulla uniforme fino a 9= molto uniforme Elasticità della pelle: 0= per nulla elastica fino a 9 = pelle molto elastica Elasticità della pelle: 0= nessuna elasticità a 9= massima elasticità Tonicità della pelle 0= per nulla compatta a 9= molto compatta Pelle rimpolpata 0= per nulla rimpolpata a 9=molto grassoccio |
Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Valutazione dermatologica delle labbra
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Ad ogni visita di valutazione, le qualità delle labbra saranno valutate dallo sperimentatore/valutatore utilizzando il seguente sistema di punteggio a 6 punti da 0 a 5. Labbra carnose da 0= molto sottili a 5= molto carnose Labbra secche da 0= nessuna secchezza a 5= labbra molto secche Rugosità labbra 0= nessuna ruvidità fino a 5= grave ruvidità |
Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Michelotti A, Cestone E, De Ponti I, Pisati M, Sparta E, Tursi F. Oral intake of a new full-spectrum hyaluronan improves skin profilometry and ageing: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Dermatol. 2021 Dec 1;31(6):798-805. doi: 10.1684/ejd.2021.4176.
- Hsu TF, Su ZR, Hsieh YH, Wang MF, Oe M, Matsuoka R, Masuda Y. Oral Hyaluronan Relieves Wrinkles and Improves Dry Skin: A 12-Week Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 28;13(7):2220. doi: 10.3390/nu13072220.
- Gollner I, Voss W, von Hehn U, Kammerer S. Ingestion of an Oral Hyaluronan Solution Improves Skin Hydration, Wrinkle Reduction, Elasticity, and Skin Roughness: Results of a Clinical Study. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):816-823. doi: 10.1177/2156587217743640. Epub 2017 Dec 4.
- Linkov G, Wick E, Kallogjeri D, Chen CL, Branham GH. Perception of upper lip augmentation utilizing simulated photography. Arch Plast Surg. 2019 May;46(3):248-254. doi: 10.5999/aps.2018.01319. Epub 2019 May 15.
- Day AJ, de la Motte CA. Hyaluronan cross-linking: a protective mechanism in inflammation? Trends Immunol. 2005 Dec;26(12):637-43. doi: 10.1016/j.it.2005.09.009. Epub 2005 Oct 7.
- Stern R, Asari AA, Sugahara KN. Hyaluronan fragments: an information-rich system. Eur J Cell Biol. 2006 Aug;85(8):699-715. doi: 10.1016/j.ejcb.2006.05.009. Epub 2006 Jul 5.
- Tavianatou AG, Caon I, Franchi M, Piperigkou Z, Galesso D, Karamanos NK. Hyaluronan: molecular size-dependent signaling and biological functions in inflammation and cancer. FEBS J. 2019 Aug;286(15):2883-2908. doi: 10.1111/febs.14777. Epub 2019 Feb 21.
- Heldin P, Lin CY, Kolliopoulos C, Chen YH, Skandalis SS. Regulation of hyaluronan biosynthesis and clinical impact of excessive hyaluronan production. Matrix Biol. 2019 May;78-79:100-117. doi: 10.1016/j.matbio.2018.01.017. Epub 2018 Jan 31.
- Abatangelo G, Vindigni V, Avruscio G, Pandis L, Brun P. Hyaluronic Acid: Redefining Its Role. Cells. 2020 Jul 21;9(7):1743. doi: 10.3390/cells9071743.
- Stern R. Hyaluronan catabolism: a new metabolic pathway. Eur J Cell Biol. 2004 Aug;83(7):317-25. doi: 10.1078/0171-9335-00392.
- Gao YR, Wang RP, Zhang L, Fan Y, Luan J, Liu Z, Yuan C. Oral administration of hyaluronic acid to improve skin conditions via a randomized double-blind clinical test. Skin Res Technol. 2023 Nov;29(11):e13531. doi: 10.1111/srt.13531.
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- 2024-A01613-44
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