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Valutazione degli effetti di un'integrazione orale contenente acido ialuronico

Valutazione degli effetti di un integratore alimentare contenente una gamma completa di acidi ialuronici in soggetti femminili sani con pelle del viso e labbra secche

Si tratta di uno studio in singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, eseguito su due gruppi paralleli.

Verranno inclusi un totale di 130 soggetti adulti di sesso femminile che soddisfano specifici criteri di inclusione/esclusione in modo da avere 120 soggetti che completeranno lo studio al Giorno 98/Settimana 14.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di integrazione orale FS-HA (60 soggetti) o al gruppo placebo (60 soggetti).

I soggetti dovrebbero accettare di partecipare a un totale di cinque (5) visite come segue:

  • una visita di screening entro 21 giorni prima del Giorno 1 (dal Giorno -22 al Giorno -1);
  • una visita di base (giorno 1);
  • due (2) visite intermedie (giorno 29 e giorno 84);
  • una visita di follow-up e di fine studio il giorno 98.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti di un'integrazione orale contenente un FS-HA sull'idratazione della pelle del viso dopo 3 mesi di utilizzo, rispetto al placebo.

Gli obiettivi secondari valuteranno gli effetti di un'integrazione orale contenente un FS-HA rispetto al placebo su:

  • l'idratazione delle labbra mediante corneometria;
  • la qualità della pelle del viso mediante valutazioni dermatologiche e misurazioni biofisiche (TEWL e Messametria);
  • la qualità/salute e bellezza delle labbra mediante valutazioni dermatologiche e misurazioni biofisiche (Messametria);
  • il volume delle labbra mediante l'analisi delle immagini;
  • per valutare la persistenza degli effetti 2 settimane dopo la sospensione;
  • valutare l'efficacia e l'accettabilità percepite dal soggetto (autovalutazione del soggetto);
  • per valutare la sicurezza dei prodotti in studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06200
        • CPCAD Hôpital L'Archet 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetto che ha firmato un Modulo di Consenso Informato (ICF) prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione;
  2. Soggetto femminile;
  3. Soggetto di età compresa tra 40 e 70 anni compresi al momento della sottoscrizione dell'ICF;
  4. Soggetto con labbra sottili e secche;
  5. Soggetto con pelle secca misurata sulle guance (corneometria < 50);
  6. Il soggetto femminile in età fertile deve utilizzare uno dei metodi contraccettivi affidabili durante l'indagine e accettare di non modificarlo durante lo studio;
  7. Soggetto disposto e in grado di seguire tutte le procedure e restrizioni dello studio e completare l'intera fase di studio;
  8. Soggetto affiliato ad un sistema di previdenza sociale sanitaria (secondo la legge francese).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto femminile in gravidanza o in allattamento;
  2. Soggetto femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo alla visita dello studio (Giorno 1);
  3. Donne con BMI ≤ 17 o ≥ 32 kg/cm²;
  4. Soggetto con patologie non controllate come diabete, ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo;
  5. Presentare o avere una storia di disturbi alimentari (ad es. anoressia, allergie alimentari) o malassorbimento gastrointestinale come celiachia, morbo di Crohn, intolleranza al lattosio;
  6. Soggetto con una storia di manica o bypass
  7. Soggetto con attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico, basato sul colloquio del soggetto;
  8. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali o a qualsiasi ingrediente dei veicoli (ad esempio, eccipienti);
  9. Soggetti con anomalie cutanee (ad esempio cicatrici, peli eccessivi, tatuaggi) o qualsiasi dermatosi (ad esempio psoriasi, eczema, acne vulgaris) sul viso che potrebbe interferire con lo studio;
  10. Soggetto che ha applicato qualsiasi prodotto cosmetico (crema per la cura, lozione, latte per il corpo...) o farmaco sul viso (eccetto i normali prodotti detergenti) entro una settimana prima della visita di studio (Giorno 1);
  11. Soggetto impossibile da contattare in caso di emergenza;
  12. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente si atterrà al protocollo dello studio clinico (ad esempio, alcolismo, dipendenza da farmaci o stato psicotico);
  13. Soggetto che si trova in un periodo di esclusione nel Registro nazionale della ricerca biomedica del Ministero della Salute francese al momento della randomizzazione;
  14. Soggetto privato della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria, o sotto la tutela di un tutore o di una tutela legale, o soggetto ricoverato in una struttura sanitaria o sociale per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula di placebo al giorno
Sperimentale: Supplementazione HAFS
Integrazione quotidiana di acido ialuronico a spettro completo
1 capsula di HAFS al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi
Idratazione della pelle del viso (Corneometro)
Passaggio dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idratazione delle labbra
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
Cambiamenti nell'idratazione delle labbra (Corneometro®)
Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
Colore delle labbra
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
Cambiamenti nel colore della pelle e delle labbra (Mexameter®)
Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
Volume delle labbra
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
Variazione rispetto al basale del volume delle labbra (LifeViz®)
Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
Funzione barriera cutanea
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)

La misurazione del TEWL dà un'indicazione dell'integrità della funzione barriera dello strato corneo.

Il TEWL sarà misurato sul viso ad ogni visita di valutazione utilizzando un Vapometer SWL-2 (Delfin, technologies, Kuopio, Finlandia). Questo dispositivo portatile contiene sensori di umidità in una sonda a camera chiusa. Le condizioni di una camera chiusa si creano tramite il contatto con la superficie cutanea (superficie della camera =1 cm²). La misura TEWL è espressa in g/m²/h dopo un tempo di stabilizzazione compreso tra 10 e 20 secondi.

Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
Valutazione dermatologica della pelle del viso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)

Sistema di punteggio per la valutazione della pelle del viso

Secchezza della pelle: 0= nessuna secchezza fino a 9= pelle molto secca Ruvidità della pelle: 0= nessuna ruvidità fino a 9= grave ruvidità Uniformità della pelle: 0= per nulla uniforme fino a 9= molto uniforme Elasticità della pelle: 0= per nulla elastica fino a 9 = pelle molto elastica Elasticità della pelle: 0= nessuna elasticità a 9= massima elasticità Tonicità della pelle 0= per nulla compatta a 9= molto compatta Pelle rimpolpata 0= per nulla rimpolpata a 9=molto grassoccio

Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
Valutazione dermatologica delle labbra
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)

Ad ogni visita di valutazione, le qualità delle labbra saranno valutate dallo sperimentatore/valutatore utilizzando il seguente sistema di punteggio a 6 punti da 0 a 5.

Labbra carnose da 0= molto sottili a 5= molto carnose Labbra secche da 0= nessuna secchezza a 5= labbra molto secche Rugosità labbra 0= nessuna ruvidità fino a 5= grave ruvidità

Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)
  1. Valutazione della pelle del viso: rughe, idratazione, compattezza, morbidezza, luminosità, carnosità (punteggi da 0 (non) a 3 (alto))
  2. Valutazione delle labbra: idratazione, volume, linee sottili, colore, brillantezza (punteggi da 0 a lieve e 10 molto forte)
  3. Valutazione della qualità dei capelli: volume, crescita, caduta, forza, luminosità (punteggi da 0 (non) a 3 (alto))
  4. Valutazione della qualità delle unghie: forza, luminosità, fragilità, crescita (punteggi da 0 (non) a 3 (alto))
  5. Salute articolare
Dal basale al giorno 29, al giorno 84 e al giorno 98 (2 settimane dopo la fine dell'integrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01613-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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