Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av et oralt tilskudd som inneholder hyaluronsyre

Evaluering av effekten av et kosttilskudd som inneholder et komplett utvalg av hyaluronsyrer hos friske kvinnelige personer med tørr ansiktshud og lepper

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie, utført på to parallelle grupper.

Totalt 130 voksne kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller spesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli inkludert for å ha 120 forsøkspersoner som fullfører studien på dag 98/uke 14.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten FS-HA oral tilskuddsgruppe (60 personer) eller placebogruppen (60 personer).

Forsøkspersonene bør godta å delta på totalt fem (5) besøk som følger:

  • et screeningbesøk innen 21 dager før dag 1 (fra dag -22 til dag -1);
  • et baseline-besøk (dag 1);
  • to (2) mellombesøk (dag 29 og dag 84);
  • et oppfølgings- og studieavslutningsbesøk på dag 98.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av et oralt tilskudd som inneholder en FS-HA på fuktighet i ansiktshuden etter 3 måneders bruk, sammenlignet med placebo.

Sekundærmålet(e) vil evaluere effekten av et oralt tilskudd som inneholder en FS-HA sammenlignet med placebo på:

  • hydrering av leppene ved hjelp av corneometri;
  • hudkvaliteten til ansiktet ved hjelp av dermatologiske vurderinger og biofysiske målinger (TEWL og Mexametry);
  • kvaliteten/helsen og skjønnheten til leppene ved hjelp av dermatologiske vurderinger og biofysiske målinger (Mexametri);
  • volumet av leppene ved hjelp av bildeanalyse;
  • å vurdere varigheten av effektene 2 uker etter seponering;
  • å vurdere emnets oppfattede effektivitet og akseptabilitet (emnets egenvurdering);
  • for å evaluere sikkerheten til studieproduktene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06200
        • CPCAD Hôpital L'Archet 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøksperson som har signert et Informed Consent Form (ICF) før noen prøverelatert aktivitet utføres;
  2. Kvinnelig emne;
  3. Emne i alderen 40 til 70 år inklusive på tidspunktet for signering av ICF;
  4. Emne med tynne og tørre lepper;
  5. Person med tørr hud målt på kinnene (corneometri < 50);
  6. Kvinnelige personer i fertil alder må bruke en av de pålitelige prevensjonsmetodene under undersøkelsen og samtykke i å ikke endre den under studien;
  7. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrene og restriksjonene og fullføre hele studiefasen;
  8. Subjekt tilknyttet et helse-trygdsystem (i henhold til fransk lov).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som er gravid eller som ammer;
  2. Kvinne i fertil alder med positiv uringraviditetstest ved studiebesøket (dag 1);
  3. Kvinner med en BMI ≤ 17 eller ≥ 32 kg/cm²;
  4. Person med ukontrollerte sykdommer som diabetes, hypertensjon, hypertyreose eller hypotyreose;
  5. Å presentere eller ha en historie med spiseforstyrrelser (f.eks. anoreksi, matallergi) eller gastrointestinal malabsorpsjon som cøliaki, Crohns sykdom, laktoseintoleranse;
  6. Emne med en historie med sleeve eller bypass
  7. Subjekt med nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie, basert på intervju av subjektet;
  8. Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent(er) i undersøkelsesproduktene eller til noen av ingrediensene i vehiklene (dvs. hjelpestoffer);
  9. Person med hudavvik (f.eks. arr, mye hår, tatovering) eller enhver dermatose (f.eks. psoriasis, eksem, acne vulgaris) i ansiktet som kan forstyrre studien;
  10. Forsøksperson som har påført et kosmetisk produkt (pleiekrem, lotion, kroppsmelk ...) eller medikament i ansiktet (unntatt vanlige renseprodukter) innen en uke før studiebesøket (dag 1);
  11. Emne umulig å kontakte i nødstilfeller;
  12. Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, neppe vil overholde den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand);
  13. Subjekt som er i en eksklusjonsperiode i det nasjonale biomedisinske forskningsregisteret til det franske helsedepartementet ved randomisering;
  14. Subjekt som har blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller juridisk beslutning, eller som er under omsorg av en verge eller vergemål, eller subjekt innlagt på sykehus i en medisinsk eller sosial virksomhet av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel placebo per dag
Eksperimentell: HAFS Supplement
Daglig tilskudd av hyaluronsyre fullt spekter
1 kapsel HAFS per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydratisering av huden
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Hydratisering av ansiktshuden (Corneometer)
Endring fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leppehydrering
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
Endringer i leppehydrering (Corneometer®)
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
Leppe farge
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
Endringer i hud- og leppefarge (Mexameter®)
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
Leppevolum
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
Endring fra baseline i leppevolum (LifeViz®)
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
Hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)

Målingen av TEWL gir en indikasjon på integriteten til barrierefunksjonen til stratum corneum.

TEWL vil bli målt på ansiktet ved hvert evalueringsbesøk ved hjelp av et Vapometer SWL-2 (Delfin, technologies, Kuopio, Finland). Denne bærbare enheten inneholder fuktighetssensorer i en sonde av typen lukket kammer. Betingelsene for et lukket kammer skapes ved kontakt med hudoverflaten (overflaten på kammeret = 1 cm²). TEWL-målingen uttrykkes i g/m²/t etter en stabiliseringstid på 10 til 20 sekunder.

Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
Dermatologisk vurdering av hudens ansikt
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)

Poengsystem for vurdering av hudansiktet

Tørr hud : 0= ingen tørrhet til 9= veldig tørr hud Hudruhet : 0= ingen ruhet til 9= alvorlig ruhet Hudjevnhet : 0= ikke jevn i det hele tatt til 9= veldig jevn Hudens smidighet : 0= ikke smidig i det hele tatt til 9 = veldig smidig hud Hudens elastisitet: 0= ingen elastisitet i det hele tatt til 9= maksimal elastisitet Hudens fasthet 0= ikke fast i det hele tatt til 9= veldig fast Hud plumper 0= ikke fyldig i det hele tatt til 9= veldig fyldig

Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
Dermatologisk vurdering av lepper
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)

Ved hvert evalueringsbesøk vil leppekvalitetene bli vurdert av etterforskeren/evaluatoren ved å bruke følgende 6-punkts poengsystem fra 0 til 5.

Leppers fylde 0= veldig tynne til 5= svært fyldige Lepper tørrhet 0= ingen tørrhet til 5= svært tørre lepper Lepper ruhet 0= ingen ruhet til 5= alvorlig ruhet

Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
Selvvurderingsspørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
  1. Evaluering av hudens ansikt: rynke, fuktighet, fasthet, mykhet, glød, fyldig (skårer fra 0 (ikke) til 3 (høy))
  2. Evaluering av leppene: hydrering, volum, fine linjer, farge, glans (poeng fra 0 er mild og 10 veldig sterk)
  3. Evaluering av hårkvalitet: volum, vekst, tap, styrke, utstråling (poengsum fra 0 (ikke) til 3 (høy))
  4. Evaluering av neglekvaliteten: styrke, utstråling, skrøpelighet, vekst (skårer fra 0 (ikke) til 3 (høy))
  5. Felles helse
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A01613-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere