- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06774742
Evaluering av effekten av et oralt tilskudd som inneholder hyaluronsyre
Evaluering av effekten av et kosttilskudd som inneholder et komplett utvalg av hyaluronsyrer hos friske kvinnelige personer med tørr ansiktshud og lepper
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie, utført på to parallelle grupper.
Totalt 130 voksne kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller spesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli inkludert for å ha 120 forsøkspersoner som fullfører studien på dag 98/uke 14.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten FS-HA oral tilskuddsgruppe (60 personer) eller placebogruppen (60 personer).
Forsøkspersonene bør godta å delta på totalt fem (5) besøk som følger:
- et screeningbesøk innen 21 dager før dag 1 (fra dag -22 til dag -1);
- et baseline-besøk (dag 1);
- to (2) mellombesøk (dag 29 og dag 84);
- et oppfølgings- og studieavslutningsbesøk på dag 98.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av et oralt tilskudd som inneholder en FS-HA på fuktighet i ansiktshuden etter 3 måneders bruk, sammenlignet med placebo.
Sekundærmålet(e) vil evaluere effekten av et oralt tilskudd som inneholder en FS-HA sammenlignet med placebo på:
- hydrering av leppene ved hjelp av corneometri;
- hudkvaliteten til ansiktet ved hjelp av dermatologiske vurderinger og biofysiske målinger (TEWL og Mexametry);
- kvaliteten/helsen og skjønnheten til leppene ved hjelp av dermatologiske vurderinger og biofysiske målinger (Mexametri);
- volumet av leppene ved hjelp av bildeanalyse;
- å vurdere varigheten av effektene 2 uker etter seponering;
- å vurdere emnets oppfattede effektivitet og akseptabilitet (emnets egenvurdering);
- for å evaluere sikkerheten til studieproduktene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- CPCAD Hôpital L'Archet 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøksperson som har signert et Informed Consent Form (ICF) før noen prøverelatert aktivitet utføres;
- Kvinnelig emne;
- Emne i alderen 40 til 70 år inklusive på tidspunktet for signering av ICF;
- Emne med tynne og tørre lepper;
- Person med tørr hud målt på kinnene (corneometri < 50);
- Kvinnelige personer i fertil alder må bruke en av de pålitelige prevensjonsmetodene under undersøkelsen og samtykke i å ikke endre den under studien;
- Emnet er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrene og restriksjonene og fullføre hele studiefasen;
- Subjekt tilknyttet et helse-trygdsystem (i henhold til fransk lov).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid eller som ammer;
- Kvinne i fertil alder med positiv uringraviditetstest ved studiebesøket (dag 1);
- Kvinner med en BMI ≤ 17 eller ≥ 32 kg/cm²;
- Person med ukontrollerte sykdommer som diabetes, hypertensjon, hypertyreose eller hypotyreose;
- Å presentere eller ha en historie med spiseforstyrrelser (f.eks. anoreksi, matallergi) eller gastrointestinal malabsorpsjon som cøliaki, Crohns sykdom, laktoseintoleranse;
- Emne med en historie med sleeve eller bypass
- Subjekt med nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie, basert på intervju av subjektet;
- Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent(er) i undersøkelsesproduktene eller til noen av ingrediensene i vehiklene (dvs. hjelpestoffer);
- Person med hudavvik (f.eks. arr, mye hår, tatovering) eller enhver dermatose (f.eks. psoriasis, eksem, acne vulgaris) i ansiktet som kan forstyrre studien;
- Forsøksperson som har påført et kosmetisk produkt (pleiekrem, lotion, kroppsmelk ...) eller medikament i ansiktet (unntatt vanlige renseprodukter) innen en uke før studiebesøket (dag 1);
- Emne umulig å kontakte i nødstilfeller;
- Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, neppe vil overholde den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand);
- Subjekt som er i en eksklusjonsperiode i det nasjonale biomedisinske forskningsregisteret til det franske helsedepartementet ved randomisering;
- Subjekt som har blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller juridisk beslutning, eller som er under omsorg av en verge eller vergemål, eller subjekt innlagt på sykehus i en medisinsk eller sosial virksomhet av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 kapsel placebo per dag
|
|
Eksperimentell: HAFS Supplement
Daglig tilskudd av hyaluronsyre fullt spekter
|
1 kapsel HAFS per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydratisering av huden
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Hydratisering av ansiktshuden (Corneometer)
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leppehydrering
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
Endringer i leppehydrering (Corneometer®)
|
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
|
Leppe farge
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
Endringer i hud- og leppefarge (Mexameter®)
|
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
|
Leppevolum
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
Endring fra baseline i leppevolum (LifeViz®)
|
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
|
Hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
Målingen av TEWL gir en indikasjon på integriteten til barrierefunksjonen til stratum corneum. TEWL vil bli målt på ansiktet ved hvert evalueringsbesøk ved hjelp av et Vapometer SWL-2 (Delfin, technologies, Kuopio, Finland). Denne bærbare enheten inneholder fuktighetssensorer i en sonde av typen lukket kammer. Betingelsene for et lukket kammer skapes ved kontakt med hudoverflaten (overflaten på kammeret = 1 cm²). TEWL-målingen uttrykkes i g/m²/t etter en stabiliseringstid på 10 til 20 sekunder. |
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
|
Dermatologisk vurdering av hudens ansikt
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
Poengsystem for vurdering av hudansiktet Tørr hud : 0= ingen tørrhet til 9= veldig tørr hud Hudruhet : 0= ingen ruhet til 9= alvorlig ruhet Hudjevnhet : 0= ikke jevn i det hele tatt til 9= veldig jevn Hudens smidighet : 0= ikke smidig i det hele tatt til 9 = veldig smidig hud Hudens elastisitet: 0= ingen elastisitet i det hele tatt til 9= maksimal elastisitet Hudens fasthet 0= ikke fast i det hele tatt til 9= veldig fast Hud plumper 0= ikke fyldig i det hele tatt til 9= veldig fyldig |
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
|
Dermatologisk vurdering av lepper
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
Ved hvert evalueringsbesøk vil leppekvalitetene bli vurdert av etterforskeren/evaluatoren ved å bruke følgende 6-punkts poengsystem fra 0 til 5. Leppers fylde 0= veldig tynne til 5= svært fyldige Lepper tørrhet 0= ingen tørrhet til 5= svært tørre lepper Lepper ruhet 0= ingen ruhet til 5= alvorlig ruhet |
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
|
Selvvurderingsspørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
|
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uker etter slutt på tilskudd)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Michelotti A, Cestone E, De Ponti I, Pisati M, Sparta E, Tursi F. Oral intake of a new full-spectrum hyaluronan improves skin profilometry and ageing: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Dermatol. 2021 Dec 1;31(6):798-805. doi: 10.1684/ejd.2021.4176.
- Hsu TF, Su ZR, Hsieh YH, Wang MF, Oe M, Matsuoka R, Masuda Y. Oral Hyaluronan Relieves Wrinkles and Improves Dry Skin: A 12-Week Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 28;13(7):2220. doi: 10.3390/nu13072220.
- Gollner I, Voss W, von Hehn U, Kammerer S. Ingestion of an Oral Hyaluronan Solution Improves Skin Hydration, Wrinkle Reduction, Elasticity, and Skin Roughness: Results of a Clinical Study. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):816-823. doi: 10.1177/2156587217743640. Epub 2017 Dec 4.
- Linkov G, Wick E, Kallogjeri D, Chen CL, Branham GH. Perception of upper lip augmentation utilizing simulated photography. Arch Plast Surg. 2019 May;46(3):248-254. doi: 10.5999/aps.2018.01319. Epub 2019 May 15.
- Day AJ, de la Motte CA. Hyaluronan cross-linking: a protective mechanism in inflammation? Trends Immunol. 2005 Dec;26(12):637-43. doi: 10.1016/j.it.2005.09.009. Epub 2005 Oct 7.
- Stern R, Asari AA, Sugahara KN. Hyaluronan fragments: an information-rich system. Eur J Cell Biol. 2006 Aug;85(8):699-715. doi: 10.1016/j.ejcb.2006.05.009. Epub 2006 Jul 5.
- Tavianatou AG, Caon I, Franchi M, Piperigkou Z, Galesso D, Karamanos NK. Hyaluronan: molecular size-dependent signaling and biological functions in inflammation and cancer. FEBS J. 2019 Aug;286(15):2883-2908. doi: 10.1111/febs.14777. Epub 2019 Feb 21.
- Heldin P, Lin CY, Kolliopoulos C, Chen YH, Skandalis SS. Regulation of hyaluronan biosynthesis and clinical impact of excessive hyaluronan production. Matrix Biol. 2019 May;78-79:100-117. doi: 10.1016/j.matbio.2018.01.017. Epub 2018 Jan 31.
- Abatangelo G, Vindigni V, Avruscio G, Pandis L, Brun P. Hyaluronic Acid: Redefining Its Role. Cells. 2020 Jul 21;9(7):1743. doi: 10.3390/cells9071743.
- Stern R. Hyaluronan catabolism: a new metabolic pathway. Eur J Cell Biol. 2004 Aug;83(7):317-25. doi: 10.1078/0171-9335-00392.
- Gao YR, Wang RP, Zhang L, Fan Y, Luan J, Liu Z, Yuan C. Oral administration of hyaluronic acid to improve skin conditions via a randomized double-blind clinical test. Skin Res Technol. 2023 Nov;29(11):e13531. doi: 10.1111/srt.13531.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01613-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .