Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania doustnej suplementacji zawierającej kwas hialuronowy

23 września 2025 zaktualizowane przez: TS Biotech - Shandong Tiansheng Biotechnology Co., Ltd

Ocena działania suplementu diety zawierającego pełną gamę kwasów hialuronowych u zdrowych kobiet z suchą skórą twarzy i ust

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, przeprowadzone w dwóch równoległych grupach.

Do badania zostanie włączonych ogółem 130 dorosłych kobiet spełniających określone kryteria włączenia/wyłączenia, tak aby 120 pacjentek ukończyło badanie w 98. dniu/14. tygodniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustną suplementację FS-HA (60 pacjentów) lub do grupy placebo (60 pacjentów).

Pacjenci powinni wyrazić zgodę na udział w sumie w pięciu (5) wizytach w następujący sposób:

  • wizyta przesiewowa w ciągu 21 dni przed Dniem 1 (od Dnia -22 do Dnia -1);
  • wizyta wyjściowa (dzień 1);
  • dwie (2) wizyty pośrednie (dzień 29 i dzień 84);
  • wizyta kontrolna i wizyta kończąca badanie w dniu 98.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu doustnej suplementacji zawierającej FS-HA na nawilżenie skóry twarzy po 3 miesiącach stosowania w porównaniu z placebo.

Celem drugorzędnym będzie ocena wpływu doustnej suplementacji zawierającej FS-HA w porównaniu z placebo na:

  • nawilżenie ust metodą korneometrii;
  • jakość skóry twarzy na podstawie ocen dermatologicznych i pomiarów biofizycznych (TEWL i meksametria);
  • jakość/zdrowie i uroda ust na podstawie ocen dermatologicznych i pomiarów biofizycznych (meksametria);
  • objętość ust za pomocą analizy obrazu;
  • ocenić trwałość efektów po 2 tygodniach od zaprzestania stosowania;
  • ocena postrzeganej przez pacjenta skuteczności i akceptowalności (samoocena uczestnika);
  • w celu oceny bezpieczeństwa badanych produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • CPCAD Hôpital L'Archet 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem;
  2. Temat kobiecy;
  3. Pacjent w wieku od 40 do 70 lat włącznie w momencie podpisania ICF;
  4. Osoba z cienkimi i suchymi ustami;
  5. Osoba z suchą skórą mierzoną na policzkach (korneometria < 50);
  6. Kobieta w wieku rozrodczym musi podczas badania stosować jedną ze skutecznych metod antykoncepcji i zgodzić się nie zmieniać jej w trakcie badania;
  7. Uczestnik chcący i zdolny przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń badania oraz ukończyć całą fazę badania;
  8. Podmiot objęty systemem zabezpieczenia społecznego zdrowotnego (zgodnie z prawem francuskim).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią;
  2. Kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty studyjnej (dzień 1);
  3. Kobiety z BMI ≤ 17 lub ≥ 32 kg/cm²;
  4. Pacjent z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą, taką jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy;
  5. Występują lub występowały w przeszłości zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, alergia pokarmowa) lub zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego, takie jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, nietolerancja laktozy;
  6. Pacjent z historią założenia rękawa lub bajpasu
  7. Uczestnik biorący aktualnie udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym, na podstawie wywiadu z uczestnikiem;
  8. Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik(i) badanych produktów lub na którykolwiek składnik nośnika (tj. substancje pomocnicze);
  9. Uczestnik z nieprawidłowościami skórnymi (np. bliznami, nadmiernym owłosieniem, tatuażami) lub jakąkolwiek dermatozą (np. łuszczycą, egzemą, trądzikiem pospolitym) na twarzy, która może zakłócać badanie;
  10. Osoba, która w ciągu tygodnia przed wizytą studyjną nałożyła na twarz jakikolwiek produkt kosmetyczny (krem pielęgnacyjny, balsam, mleczko do ciała…) lub lek (z wyjątkiem zwykłych produktów oczyszczających) (Dzień 1);
  11. Temat niemożliwy do kontaktu w nagłych przypadkach;
  12. Uczestnik, który w opinii badacza prawdopodobnie nie przestrzega Protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny);
  13. Uczestnik, który w momencie randomizacji znajduje się w okresie wykluczenia w Krajowym Rejestrze Badań Biomedycznych francuskiego Ministerstwa Zdrowia;
  14. Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną, lub który znajduje się pod opieką kuratora lub kurateli prawnej, lub podmiot hospitalizowany z jakiegokolwiek powodu w placówce leczniczej lub społecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
1 kapsułka placebo dziennie
Eksperymentalny: Suplementacja HAFS
Kwas hialuronowy o pełnym spektrum codziennej suplementacji
Suplement diety: Suplementacja HAFS
1 kapsułka HAFS dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Nawilżenie skóry twarzy (Korneometr)
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawilżenie ust
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)
Zmiany nawilżenia ust (Corneometer®)
Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)
Kolor ust
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)
Zmiany koloru skóry i ust (Mexameter®)
Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)
Objętość ust
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)
Zmiana objętości warg w porównaniu z wartością wyjściową (LifeViz®)
Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)
Funkcja bariery skórnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)

Pomiar TEWL wskazuje na integralność funkcji barierowej warstwy rogowej naskórka.

TEWL będzie mierzony na twarzy podczas każdej wizyty oceniającej przy użyciu waporometru SWL-2 (Delfin, technologie, Kuopio, Finlandia). To przenośne urządzenie zawiera czujniki wilgoci w sondzie z zamkniętą komorą. Warunki komory zamkniętej powstają poprzez kontakt z powierzchnią skóry (powierzchnia komory = 1 cm²). Pomiar TEWL wyraża się w g/m²/h po czasie stabilizacji wynoszącym od 10 do 20 sekund.
Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)
Dermatologiczna ocena skóry twarzy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)

System punktacji oceny skóry twarzy

Suchość skóry: 0= brak suchości do 9= bardzo sucha skóra Szorstkość skóry: 0= brak szorstkości do 9= silna szorstkość Równość skóry: 0= wcale do 9= bardzo równa Elastyczność skóry: 0= wcale nie elastyczna do 9 = bardzo elastyczna skóra Elastyczność skóry: 0 = brak elastyczności do 9 = maksymalna elastyczność Jędrność skóry 0 = wcale nie jędrna do 9 = bardzo jędrna Skóra napięta 0 = wcale nie pulchna do 9= bardzo pulchny
Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)
Ocena dermatologiczna warg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)

Podczas każdej wizyty oceniającej jakość warg zostanie oceniona przez badacza/oceniającego przy użyciu następującego 6-punktowego systemu punktacji od 0 do 5.

Pełność ust 0= bardzo cienkie do 5= bardzo pełne Suchość ust 0= brak suchości do 5= bardzo suche usta Szorstkość ust 0= brak szorstkości do 5= silna szorstkość
Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)
  1. Ocena skóry twarzy: zmarszczki, nawilżenie, jędrność, miękkość, blask, pulchność (ocena od 0 (nie) do 3 (wysoka))
  2. Ocena ust: nawilżenie, objętość, drobne linie, kolor, połysk (ocena od 0 oznacza łagodne do 10 bardzo mocne)
  3. Ocena jakości włosów: objętość, wzrost, wypadanie, siła, blask (ocena od 0 (nie) do 3 (wysoka))
  4. Ocena jakości paznokci: siła, blask, kruchość, wzrost (ocena od 0 (nie) do 3 (wysoka))
  5. Zdrowie stawów
Od wartości początkowej do dnia 29, dnia 84 i dnia 98 (2 tygodnie po zakończeniu suplementacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TS Biotech - Shandong Tiansheng Biotechnology Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A01613-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj