Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af et oralt tilskud indeholdende hyaluronsyre

Evaluering af virkningerne af et kosttilskud indeholdende et komplet udvalg af hyaluronsyrer hos raske kvindelige forsøgspersoner med tør ansigtshud og læber

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, udført på to parallelle grupper.

I alt 130 voksne kvindelige forsøgspersoner, der opfylder specifikke inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive inkluderet for at have 120 forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen på dag 98/uge 14.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten FS-HA oral tilskudsgruppe (60 forsøgspersoner) eller placebogruppen (60 forsøgspersoner).

Forsøgspersonerne skal acceptere at deltage i i alt fem (5) besøg som følger:

  • et screeningsbesøg inden for 21 dage før dag 1 (fra dag -22 til dag -1);
  • et baseline besøg (dag 1);
  • to (2) mellemliggende besøg (dag 29 og dag 84);
  • et opfølgnings- og afslutningsbesøg på dag 98.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et oralt tilskud indeholdende en FS-HA på hydrering af ansigtets hud efter 3 måneders brug sammenlignet med placebo.

De(n) sekundære mål(er) vil evaluere virkningerne af et oralt tilskud indeholdende en FS-HA sammenlignet med placebo på:

  • hydrering af læberne ved hjælp af corneometri;
  • ansigtets hudkvalitet ved hjælp af dermatologiske vurderinger og biofysiske målinger (TEWL og Mexametry);
  • læbernes kvalitet/sundhed og skønhed ved hjælp af dermatologiske vurderinger og biofysiske målinger (Mexametri);
  • volumenet af læberne ved hjælp af billedanalyse;
  • at vurdere, om virkningerne varer ved 2 uger efter seponering;
  • at vurdere emnets opfattede effektivitet og acceptabilitet (emnets selvevaluering);
  • at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelsesprodukterne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06200
        • CPCAD Hôpital L'Archet 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), før en prøverelateret aktivitet udføres;
  2. Kvinde emne;
  3. Emne i alderen 40 til 70 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
  4. Emne med tynde og tørre læber;
  5. Person med tør hud målt på kinderne (corneometri < 50);
  6. Kvinde i den fødedygtige alder skal bruge en af ​​de pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og acceptere ikke at ændre den under undersøgelsen;
  7. Emnet er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger og fuldføre hele undersøgelsesfasen;
  8. Fag, der er tilsluttet et socialt sundhedssystem (i henhold til fransk lov).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid, eller som ammer;
  2. Kvinde i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest ved studiebesøget (dag 1);
  3. Kvinder med et BMI ≤ 17 eller ≥ 32 kg/cm²;
  4. Person med ukontrollerede sygdomme såsom diabetes, hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
  5. At præsentere eller have en historie med spiseforstyrrelser (f. anoreksi, fødevareallergi) eller mave-tarm malabsorption, såsom cøliaki, Crohns sygdom, laktoseintolerans;
  6. Emne med en historie med sleeve eller bypass
  7. Forsøgsperson med aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse, baseret på interview af forsøgspersonen;
  8. Personer med kendt eller formodet overfølsomhed over for en eller flere komponenter i forsøgsprodukterne eller over for ingredienser i vehiklerne (dvs. hjælpestoffer);
  9. Person med hudabnormiteter (f.eks. ar, overdrevent hår, tatovering) eller enhver dermatose (f.eks. psoriasis, eksem, acne vulgaris) i ansigtet, som kunne forstyrre undersøgelsen;
  10. Forsøgsperson har påført et hvilket som helst kosmetisk produkt (plejecreme, lotion, kropsmælk...) eller medicin i ansigtet (undtagen sædvanlige renseprodukter) inden for en uge før studiebesøget (dag 1);
  11. Emne umuligt at kontakte i nødstilfælde;
  12. Forsøgsperson, som efter investigatorens mening usandsynligt vil overholde den kliniske undersøgelsesprotokoll (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand);
  13. Person, der er i en udelukkelsesperiode i det nationale biomedicinske forskningsregister i det franske sundhedsministerium ved randomisering;
  14. Person, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under pleje af en værge eller juridisk værgemål, eller subjekt indlagt på en medicinsk eller social institution af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel placebo om dagen
Eksperimentel: HAFS Supplement
Hyaluronsyre fuldspektret dagligt tilskud
1 kapsel HAFS om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudhydrering
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Hydratisering af ansigtets hud (Corneometer)
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læbehydrering
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
Ændringer i læbehydrering (Corneometer®)
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
Læbe farve
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
Ændringer i hud- og læbefarve (Mexameter®)
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
Læbevolumen
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
Ændring fra baseline i læbevolumen (LifeViz®)
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
Hudbarriere funktion
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)

Målingen af ​​TEWL giver en indikation af integriteten af ​​barrierefunktionen af ​​stratum corneum.

TEWL vil blive målt på ansigtet ved hvert evalueringsbesøg ved hjælp af et Vapometer SWL-2 (Delfin, technologies, Kuopio, Finland). Denne bærbare enhed indeholder fugtsensorer i en sonde af typen lukket kammer. Betingelserne for et lukket kammer skabes ved kontakt med hudoverfladen (kammerets overflade = 1 cm²). TEWL-målingen udtrykkes i g/m²/h efter en stabiliseringstid på 10 til 20 sekunder.

Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
Dermatologisk vurdering af hudens ansigt
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)

Scoringssystem til vurdering af hudens ansigt

Hudtørhed : 0= ingen tørhed til 9= meget tør hud Hudruhed : 0= ingen ruhed til 9= svær ruhed Hudens jævnhed : 0= slet ikke ens til 9= meget jævn Hudens smidighed : 0= slet ikke smidig til 9 = meget smidig hud Hudens elasticitet: 0= ingen elasticitet overhovedet til 9= maksimal elasticitet Hudens fasthed 0= slet ikke fast til 9= meget fast Hud fyldiger 0= slet ikke fyldig til 9= meget fyldig

Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
Dermatologisk vurdering af læber
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)

Ved hvert evalueringsbesøg vil læbekvaliteterne blive vurderet af investigator/evaluator ved hjælp af følgende 6-punkts scoringssystem fra 0 til 5.

Læbernes fylde 0= meget tynde til 5= meget fyldige Læbernes tørre 0= ingen tørre til 5= meget tørre læberne Læbernes ruhed 0= ingen ruhed til 5= svær ruhed

Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
Selvvurdering spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
  1. Evaluering af hudens ansigt: rynker, hydrering, fasthed, blødhed, udstråling, buttet (score fra 0 (ikke) til 3 (høj))
  2. Evaluering af læberne: hydrering, volumen, fine linjer, farve, glans (score fra 0 er mild og 10 meget stærk)
  3. Evaluering af hårkvalitet: volumen, vækst, tab, styrke, udstråling (score fra 0 (ikke) til 3 (høj))
  4. Evaluering af neglekvaliteten: styrke, udstråling, skrøbelighed, vækst (score fra 0 (ikke) til 3 (høj))
  5. Fælles sundhed
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A01613-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner