- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06774742
Evaluering af virkningerne af et oralt tilskud indeholdende hyaluronsyre
Evaluering af virkningerne af et kosttilskud indeholdende et komplet udvalg af hyaluronsyrer hos raske kvindelige forsøgspersoner med tør ansigtshud og læber
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, udført på to parallelle grupper.
I alt 130 voksne kvindelige forsøgspersoner, der opfylder specifikke inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive inkluderet for at have 120 forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen på dag 98/uge 14.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten FS-HA oral tilskudsgruppe (60 forsøgspersoner) eller placebogruppen (60 forsøgspersoner).
Forsøgspersonerne skal acceptere at deltage i i alt fem (5) besøg som følger:
- et screeningsbesøg inden for 21 dage før dag 1 (fra dag -22 til dag -1);
- et baseline besøg (dag 1);
- to (2) mellemliggende besøg (dag 29 og dag 84);
- et opfølgnings- og afslutningsbesøg på dag 98.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et oralt tilskud indeholdende en FS-HA på hydrering af ansigtets hud efter 3 måneders brug sammenlignet med placebo.
De(n) sekundære mål(er) vil evaluere virkningerne af et oralt tilskud indeholdende en FS-HA sammenlignet med placebo på:
- hydrering af læberne ved hjælp af corneometri;
- ansigtets hudkvalitet ved hjælp af dermatologiske vurderinger og biofysiske målinger (TEWL og Mexametry);
- læbernes kvalitet/sundhed og skønhed ved hjælp af dermatologiske vurderinger og biofysiske målinger (Mexametri);
- volumenet af læberne ved hjælp af billedanalyse;
- at vurdere, om virkningerne varer ved 2 uger efter seponering;
- at vurdere emnets opfattede effektivitet og acceptabilitet (emnets selvevaluering);
- at evaluere sikkerheden af undersøgelsesprodukterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- CPCAD Hôpital L'Archet 2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), før en prøverelateret aktivitet udføres;
- Kvinde emne;
- Emne i alderen 40 til 70 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ICF;
- Emne med tynde og tørre læber;
- Person med tør hud målt på kinderne (corneometri < 50);
- Kvinde i den fødedygtige alder skal bruge en af de pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og acceptere ikke at ændre den under undersøgelsen;
- Emnet er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger og fuldføre hele undersøgelsesfasen;
- Fag, der er tilsluttet et socialt sundhedssystem (i henhold til fransk lov).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, eller som ammer;
- Kvinde i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest ved studiebesøget (dag 1);
- Kvinder med et BMI ≤ 17 eller ≥ 32 kg/cm²;
- Person med ukontrollerede sygdomme såsom diabetes, hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
- At præsentere eller have en historie med spiseforstyrrelser (f. anoreksi, fødevareallergi) eller mave-tarm malabsorption, såsom cøliaki, Crohns sygdom, laktoseintolerans;
- Emne med en historie med sleeve eller bypass
- Forsøgsperson med aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse, baseret på interview af forsøgspersonen;
- Personer med kendt eller formodet overfølsomhed over for en eller flere komponenter i forsøgsprodukterne eller over for ingredienser i vehiklerne (dvs. hjælpestoffer);
- Person med hudabnormiteter (f.eks. ar, overdrevent hår, tatovering) eller enhver dermatose (f.eks. psoriasis, eksem, acne vulgaris) i ansigtet, som kunne forstyrre undersøgelsen;
- Forsøgsperson har påført et hvilket som helst kosmetisk produkt (plejecreme, lotion, kropsmælk...) eller medicin i ansigtet (undtagen sædvanlige renseprodukter) inden for en uge før studiebesøget (dag 1);
- Emne umuligt at kontakte i nødstilfælde;
- Forsøgsperson, som efter investigatorens mening usandsynligt vil overholde den kliniske undersøgelsesprotokoll (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand);
- Person, der er i en udelukkelsesperiode i det nationale biomedicinske forskningsregister i det franske sundhedsministerium ved randomisering;
- Person, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under pleje af en værge eller juridisk værgemål, eller subjekt indlagt på en medicinsk eller social institution af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 kapsel placebo om dagen
|
|
Eksperimentel: HAFS Supplement
Hyaluronsyre fuldspektret dagligt tilskud
|
1 kapsel HAFS om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Hydratisering af ansigtets hud (Corneometer)
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læbehydrering
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
Ændringer i læbehydrering (Corneometer®)
|
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
|
Læbe farve
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
Ændringer i hud- og læbefarve (Mexameter®)
|
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
|
Læbevolumen
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
Ændring fra baseline i læbevolumen (LifeViz®)
|
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
|
Hudbarriere funktion
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
Målingen af TEWL giver en indikation af integriteten af barrierefunktionen af stratum corneum. TEWL vil blive målt på ansigtet ved hvert evalueringsbesøg ved hjælp af et Vapometer SWL-2 (Delfin, technologies, Kuopio, Finland). Denne bærbare enhed indeholder fugtsensorer i en sonde af typen lukket kammer. Betingelserne for et lukket kammer skabes ved kontakt med hudoverfladen (kammerets overflade = 1 cm²). TEWL-målingen udtrykkes i g/m²/h efter en stabiliseringstid på 10 til 20 sekunder. |
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
|
Dermatologisk vurdering af hudens ansigt
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
Scoringssystem til vurdering af hudens ansigt Hudtørhed : 0= ingen tørhed til 9= meget tør hud Hudruhed : 0= ingen ruhed til 9= svær ruhed Hudens jævnhed : 0= slet ikke ens til 9= meget jævn Hudens smidighed : 0= slet ikke smidig til 9 = meget smidig hud Hudens elasticitet: 0= ingen elasticitet overhovedet til 9= maksimal elasticitet Hudens fasthed 0= slet ikke fast til 9= meget fast Hud fyldiger 0= slet ikke fyldig til 9= meget fyldig |
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
|
Dermatologisk vurdering af læber
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
Ved hvert evalueringsbesøg vil læbekvaliteterne blive vurderet af investigator/evaluator ved hjælp af følgende 6-punkts scoringssystem fra 0 til 5. Læbernes fylde 0= meget tynde til 5= meget fyldige Læbernes tørre 0= ingen tørre til 5= meget tørre læberne Læbernes ruhed 0= ingen ruhed til 5= svær ruhed |
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
|
Selvvurdering spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
|
Fra baseline til dag 29, dag 84 og dag 98 (2 uger efter endt tilskud)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Michelotti A, Cestone E, De Ponti I, Pisati M, Sparta E, Tursi F. Oral intake of a new full-spectrum hyaluronan improves skin profilometry and ageing: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Dermatol. 2021 Dec 1;31(6):798-805. doi: 10.1684/ejd.2021.4176.
- Hsu TF, Su ZR, Hsieh YH, Wang MF, Oe M, Matsuoka R, Masuda Y. Oral Hyaluronan Relieves Wrinkles and Improves Dry Skin: A 12-Week Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 28;13(7):2220. doi: 10.3390/nu13072220.
- Gollner I, Voss W, von Hehn U, Kammerer S. Ingestion of an Oral Hyaluronan Solution Improves Skin Hydration, Wrinkle Reduction, Elasticity, and Skin Roughness: Results of a Clinical Study. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):816-823. doi: 10.1177/2156587217743640. Epub 2017 Dec 4.
- Linkov G, Wick E, Kallogjeri D, Chen CL, Branham GH. Perception of upper lip augmentation utilizing simulated photography. Arch Plast Surg. 2019 May;46(3):248-254. doi: 10.5999/aps.2018.01319. Epub 2019 May 15.
- Day AJ, de la Motte CA. Hyaluronan cross-linking: a protective mechanism in inflammation? Trends Immunol. 2005 Dec;26(12):637-43. doi: 10.1016/j.it.2005.09.009. Epub 2005 Oct 7.
- Stern R, Asari AA, Sugahara KN. Hyaluronan fragments: an information-rich system. Eur J Cell Biol. 2006 Aug;85(8):699-715. doi: 10.1016/j.ejcb.2006.05.009. Epub 2006 Jul 5.
- Tavianatou AG, Caon I, Franchi M, Piperigkou Z, Galesso D, Karamanos NK. Hyaluronan: molecular size-dependent signaling and biological functions in inflammation and cancer. FEBS J. 2019 Aug;286(15):2883-2908. doi: 10.1111/febs.14777. Epub 2019 Feb 21.
- Heldin P, Lin CY, Kolliopoulos C, Chen YH, Skandalis SS. Regulation of hyaluronan biosynthesis and clinical impact of excessive hyaluronan production. Matrix Biol. 2019 May;78-79:100-117. doi: 10.1016/j.matbio.2018.01.017. Epub 2018 Jan 31.
- Abatangelo G, Vindigni V, Avruscio G, Pandis L, Brun P. Hyaluronic Acid: Redefining Its Role. Cells. 2020 Jul 21;9(7):1743. doi: 10.3390/cells9071743.
- Stern R. Hyaluronan catabolism: a new metabolic pathway. Eur J Cell Biol. 2004 Aug;83(7):317-25. doi: 10.1078/0171-9335-00392.
- Gao YR, Wang RP, Zhang L, Fan Y, Luan J, Liu Z, Yuan C. Oral administration of hyaluronic acid to improve skin conditions via a randomized double-blind clinical test. Skin Res Technol. 2023 Nov;29(11):e13531. doi: 10.1111/srt.13531.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01613-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .