- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06774742
Evaluación de los efectos de una suplementación oral que contiene ácido hialurónico
Evaluación de los efectos de un suplemento dietético que contiene una gama completa de ácidos hialurónicos en mujeres sanas con piel facial y labios secos
Este es un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, realizado en dos grupos paralelos.
Se incluirá un total de 130 mujeres adultas que cumplan con criterios específicos de inclusión/exclusión para tener 120 sujetos que completen el estudio el día 98/semana 14.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de suplementación oral FS-HA (60 sujetos) o al grupo de placebo (60 sujetos).
Los sujetos deberán aceptar asistir a un total de cinco (5) visitas de la siguiente manera:
- una visita de selección dentro de los 21 días anteriores al día 1 (del día -22 al día -1);
- una visita inicial (día 1);
- dos (2) visitas intermedias (día 29 y día 84);
- una visita de seguimiento y de fin del estudio el día 98.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de una suplementación oral que contiene FS-HA sobre la hidratación de la piel del rostro después de 3 meses de uso, en comparación con Placebo.
Los objetivos secundarios evaluarán los efectos de un suplemento oral que contiene FS-HA en comparación con un placebo en:
- la hidratación de los labios mediante corneometría;
- la calidad de la piel del rostro mediante evaluaciones dermatológicas y mediciones biofísicas (TEWL y Mexametría);
- la calidad/salud y belleza de los labios mediante evaluaciones dermatológicas y mediciones biofísicas (Mexametría);
- el volumen de los labios mediante análisis de imágenes;
- evaluar la persistencia de los efectos 2 semanas después de la interrupción;
- evaluar la eficacia y aceptabilidad percibidas por el sujeto (autoevaluación del sujeto);
- para evaluar la seguridad de los productos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- CPCAD Hôpital L'Archet 2
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que se lleve a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo;
- Sujeto femenino;
- Sujeto con edad de 40 a 70 años inclusive al momento de la firma del CIF;
- Sujeto con labios finos y secos;
- Sujeto con piel seca medida en las mejillas (corneometría <50);
- La mujer en edad fértil debe utilizar uno de los métodos anticonceptivos confiables durante la investigación y aceptar no cambiarlo durante el estudio;
- Sujeto dispuesto y capaz de seguir todos los procedimientos y restricciones del estudio y completar toda la fase del estudio;
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social sanitaria (según la legislación francesa).
Criterios de exclusión:
- Sujeto femenino que esté embarazada o en período de lactancia;
- Mujer en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva en la visita del estudio (día 1);
- Mujeres con IMC ≤ 17 o ≥ 32 kg/cm²;
- Sujeto con alguna enfermedad no controlada como diabetes, hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo;
- Presentar o tener antecedentes de trastorno alimentario (p. ej. anorexia, alergia alimentaria) o malabsorción gastrointestinal como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, intolerancia a la lactosa;
- Sujeto con antecedentes de manga o bypass.
- Sujeto con participación actual en cualquier otro estudio clínico intervencionista, basado en entrevista del sujeto;
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de los productos en investigación o a cualquier ingrediente de los vehículos (es decir, excipientes);
- Sujeto con anomalías de la piel (p. ej., cicatrices, exceso de vello, tatuajes) o cualquier dermatosis (p. ej., psoriasis, eccema, acné vulgar) en la cara que pueda interferir con el estudio;
- Sujeto que se haya aplicado cualquier producto cosmético (crema de cuidado, loción, leche corporal…) o fármaco en el rostro (excepto los productos de limpieza habituales) dentro de una semana antes de la visita del estudio (Día 1);
- Sujeto imposible de contactar en caso de emergencia;
- Sujeto que, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el Protocolo del estudio clínico (p. ej., alcoholismo, dependencia de drogas o estado psicótico);
- Sujeto que se encuentra en período de exclusión en el Registro Nacional de Investigación Biomédica del Ministerio de Salud francés en el momento de la aleatorización;
- Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial, o que se encuentre bajo cuidado de tutor o tutela legal, o sujeto hospitalizado en un establecimiento médico o social por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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1 cápsula de placebo al día
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Experimental: Suplementación HAFS
Suplementación diaria de ácido hialurónico de espectro completo
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1 cápsula de HAFS al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Hidratación de la piel del rostro (Corneómetro)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidratación de labios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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Cambios en la hidratación de los labios (Corneometer®)
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Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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Color de labios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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Cambios en el color de la piel y los labios (Mexameter®)
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Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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Volumen de labios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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Cambio desde el valor inicial en el volumen de los labios (LifeViz®)
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Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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Función de barrera cutánea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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La medición del TEWL da una indicación de la integridad de la función de barrera del estrato córneo. El TEWL se medirá en la cara en cada visita de evaluación utilizando un vapómetro SWL-2 (Delfin, tecnologías, Kuopio, Finlandia). Este dispositivo portátil contiene sensores de humedad en una sonda tipo cámara cerrada. Las condiciones de una cámara cerrada se crean por contacto con la superficie de la piel (superficie de la cámara = 1 cm²). La medida TEWL se expresa en g/m²/h después de un tiempo de estabilización de 10 a 20 segundos. |
Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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Evaluación dermatológica de la piel del rostro.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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Sistema de puntuación para la valoración de la piel del rostro. Sequedad de la piel: 0= sin sequedad a 9= piel muy seca Rugosidad de la piel: 0= sin aspereza a 9= aspereza severa Uniformidad de la piel: 0= nada uniforme a 9= muy uniforme Flexibilidad de la piel: 0= nada flexible a 9 = piel muy flexible Elasticidad de la piel: 0 = ninguna elasticidad a 9 = elasticidad máxima Firmeza de la piel 0 = nada firme a 9 = muy firme Piel rellena 0 = no rellena nada a 9 = muy gordita |
Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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Evaluación dermatológica de los labios.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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En cada visita de evaluación, el investigador/evaluador evaluará las cualidades de los labios utilizando el siguiente sistema de puntuación de 6 puntos de 0 a 5. Labios llenos 0= muy finos a 5= muy llenos Sequedad de los labios 0= sin sequedad a 5= labios muy secos Aspereza de los labios 0= sin aspereza a 5= aspereza severa |
Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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Cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Michelotti A, Cestone E, De Ponti I, Pisati M, Sparta E, Tursi F. Oral intake of a new full-spectrum hyaluronan improves skin profilometry and ageing: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Dermatol. 2021 Dec 1;31(6):798-805. doi: 10.1684/ejd.2021.4176.
- Hsu TF, Su ZR, Hsieh YH, Wang MF, Oe M, Matsuoka R, Masuda Y. Oral Hyaluronan Relieves Wrinkles and Improves Dry Skin: A 12-Week Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 28;13(7):2220. doi: 10.3390/nu13072220.
- Gollner I, Voss W, von Hehn U, Kammerer S. Ingestion of an Oral Hyaluronan Solution Improves Skin Hydration, Wrinkle Reduction, Elasticity, and Skin Roughness: Results of a Clinical Study. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):816-823. doi: 10.1177/2156587217743640. Epub 2017 Dec 4.
- Linkov G, Wick E, Kallogjeri D, Chen CL, Branham GH. Perception of upper lip augmentation utilizing simulated photography. Arch Plast Surg. 2019 May;46(3):248-254. doi: 10.5999/aps.2018.01319. Epub 2019 May 15.
- Day AJ, de la Motte CA. Hyaluronan cross-linking: a protective mechanism in inflammation? Trends Immunol. 2005 Dec;26(12):637-43. doi: 10.1016/j.it.2005.09.009. Epub 2005 Oct 7.
- Stern R, Asari AA, Sugahara KN. Hyaluronan fragments: an information-rich system. Eur J Cell Biol. 2006 Aug;85(8):699-715. doi: 10.1016/j.ejcb.2006.05.009. Epub 2006 Jul 5.
- Tavianatou AG, Caon I, Franchi M, Piperigkou Z, Galesso D, Karamanos NK. Hyaluronan: molecular size-dependent signaling and biological functions in inflammation and cancer. FEBS J. 2019 Aug;286(15):2883-2908. doi: 10.1111/febs.14777. Epub 2019 Feb 21.
- Heldin P, Lin CY, Kolliopoulos C, Chen YH, Skandalis SS. Regulation of hyaluronan biosynthesis and clinical impact of excessive hyaluronan production. Matrix Biol. 2019 May;78-79:100-117. doi: 10.1016/j.matbio.2018.01.017. Epub 2018 Jan 31.
- Abatangelo G, Vindigni V, Avruscio G, Pandis L, Brun P. Hyaluronic Acid: Redefining Its Role. Cells. 2020 Jul 21;9(7):1743. doi: 10.3390/cells9071743.
- Stern R. Hyaluronan catabolism: a new metabolic pathway. Eur J Cell Biol. 2004 Aug;83(7):317-25. doi: 10.1078/0171-9335-00392.
- Gao YR, Wang RP, Zhang L, Fan Y, Luan J, Liu Z, Yuan C. Oral administration of hyaluronic acid to improve skin conditions via a randomized double-blind clinical test. Skin Res Technol. 2023 Nov;29(11):e13531. doi: 10.1111/srt.13531.
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Términos relacionados con este estudio
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- 2024-A01613-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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