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Evaluación de los efectos de una suplementación oral que contiene ácido hialurónico

23 de septiembre de 2025 actualizado por: TS Biotech - Shandong Tiansheng Biotechnology Co., Ltd

Evaluación de los efectos de un suplemento dietético que contiene una gama completa de ácidos hialurónicos en mujeres sanas con piel facial y labios secos

Este es un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, realizado en dos grupos paralelos.

Se incluirá un total de 130 mujeres adultas que cumplan con criterios específicos de inclusión/exclusión para tener 120 sujetos que completen el estudio el día 98/semana 14.

Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de suplementación oral FS-HA (60 sujetos) o al grupo de placebo (60 sujetos).

Los sujetos deberán aceptar asistir a un total de cinco (5) visitas de la siguiente manera:

  • una visita de selección dentro de los 21 días anteriores al día 1 (del día -22 al día -1);
  • una visita inicial (día 1);
  • dos (2) visitas intermedias (día 29 y día 84);
  • una visita de seguimiento y de fin del estudio el día 98.

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de una suplementación oral que contiene FS-HA sobre la hidratación de la piel del rostro después de 3 meses de uso, en comparación con Placebo.

Los objetivos secundarios evaluarán los efectos de un suplemento oral que contiene FS-HA en comparación con un placebo en:

  • la hidratación de los labios mediante corneometría;
  • la calidad de la piel del rostro mediante evaluaciones dermatológicas y mediciones biofísicas (TEWL y Mexametría);
  • la calidad/salud y belleza de los labios mediante evaluaciones dermatológicas y mediciones biofísicas (Mexametría);
  • el volumen de los labios mediante análisis de imágenes;
  • evaluar la persistencia de los efectos 2 semanas después de la interrupción;
  • evaluar la eficacia y aceptabilidad percibidas por el sujeto (autoevaluación del sujeto);
  • para evaluar la seguridad de los productos del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06200
        • CPCAD Hôpital L'Archet 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que se lleve a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo;
  2. Sujeto femenino;
  3. Sujeto con edad de 40 a 70 años inclusive al momento de la firma del CIF;
  4. Sujeto con labios finos y secos;
  5. Sujeto con piel seca medida en las mejillas (corneometría <50);
  6. La mujer en edad fértil debe utilizar uno de los métodos anticonceptivos confiables durante la investigación y aceptar no cambiarlo durante el estudio;
  7. Sujeto dispuesto y capaz de seguir todos los procedimientos y restricciones del estudio y completar toda la fase del estudio;
  8. Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social sanitaria (según la legislación francesa).

Criterios de exclusión:

  1. Sujeto femenino que esté embarazada o en período de lactancia;
  2. Mujer en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva en la visita del estudio (día 1);
  3. Mujeres con IMC ≤ 17 o ≥ 32 kg/cm²;
  4. Sujeto con alguna enfermedad no controlada como diabetes, hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo;
  5. Presentar o tener antecedentes de trastorno alimentario (p. ej. anorexia, alergia alimentaria) o malabsorción gastrointestinal como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, intolerancia a la lactosa;
  6. Sujeto con antecedentes de manga o bypass.
  7. Sujeto con participación actual en cualquier otro estudio clínico intervencionista, basado en entrevista del sujeto;
  8. Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de los productos en investigación o a cualquier ingrediente de los vehículos (es decir, excipientes);
  9. Sujeto con anomalías de la piel (p. ej., cicatrices, exceso de vello, tatuajes) o cualquier dermatosis (p. ej., psoriasis, eccema, acné vulgar) en la cara que pueda interferir con el estudio;
  10. Sujeto que se haya aplicado cualquier producto cosmético (crema de cuidado, loción, leche corporal…) o fármaco en el rostro (excepto los productos de limpieza habituales) dentro de una semana antes de la visita del estudio (Día 1);
  11. Sujeto imposible de contactar en caso de emergencia;
  12. Sujeto que, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el Protocolo del estudio clínico (p. ej., alcoholismo, dependencia de drogas o estado psicótico);
  13. Sujeto que se encuentra en período de exclusión en el Registro Nacional de Investigación Biomédica del Ministerio de Salud francés en el momento de la aleatorización;
  14. Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial, o que se encuentre bajo cuidado de tutor o tutela legal, o sujeto hospitalizado en un establecimiento médico o social por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula de placebo al día
Experimental: Suplementación HAFS
Suplementación diaria de ácido hialurónico de espectro completo
1 cápsula de HAFS al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Hidratación de la piel del rostro (Corneómetro)
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hidratación de labios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
Cambios en la hidratación de los labios (Corneometer®)
Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
Color de labios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
Cambios en el color de la piel y los labios (Mexameter®)
Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
Volumen de labios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
Cambio desde el valor inicial en el volumen de los labios (LifeViz®)
Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
Función de barrera cutánea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)

La medición del TEWL da una indicación de la integridad de la función de barrera del estrato córneo.

El TEWL se medirá en la cara en cada visita de evaluación utilizando un vapómetro SWL-2 (Delfin, tecnologías, Kuopio, Finlandia). Este dispositivo portátil contiene sensores de humedad en una sonda tipo cámara cerrada. Las condiciones de una cámara cerrada se crean por contacto con la superficie de la piel (superficie de la cámara = 1 cm²). La medida TEWL se expresa en g/m²/h después de un tiempo de estabilización de 10 a 20 segundos.

Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
Evaluación dermatológica de la piel del rostro.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)

Sistema de puntuación para la valoración de la piel del rostro.

Sequedad de la piel: 0= sin sequedad a 9= piel muy seca Rugosidad de la piel: 0= sin aspereza a 9= aspereza severa Uniformidad de la piel: 0= nada uniforme a 9= muy uniforme Flexibilidad de la piel: 0= nada flexible a 9 = piel muy flexible Elasticidad de la piel: 0 = ninguna elasticidad a 9 = elasticidad máxima Firmeza de la piel 0 = nada firme a 9 = muy firme Piel rellena 0 = no rellena nada a 9 = muy gordita

Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
Evaluación dermatológica de los labios.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)

En cada visita de evaluación, el investigador/evaluador evaluará las cualidades de los labios utilizando el siguiente sistema de puntuación de 6 puntos de 0 a 5.

Labios llenos 0= muy finos a 5= muy llenos Sequedad de los labios 0= sin sequedad a 5= labios muy secos Aspereza de los labios 0= sin aspereza a 5= aspereza severa

Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
Cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)
  1. Evaluación de la piel del rostro: arrugas, hidratación, firmeza, suavidad, luminosidad, volumen (puntuaciones de 0 (no) a 3 (alta))
  2. Evaluación de los labios: hidratación, volumen, líneas finas, color, brillo (puntuaciones de 0 siendo suave y 10 muy fuerte)
  3. Evaluación de la calidad del cabello: volumen, crecimiento, caída, fuerza, luminosidad (puntuaciones de 0 (no) a 3 (alto))
  4. Evaluación de la calidad de la uña: fuerza, luminosidad, fragilidad, crecimiento (puntuaciones de 0 (no) a 3 (alta))
  5. Salud de las articulaciones
Desde el inicio hasta el día 29, el día 84 y el día 98 (2 semanas después de finalizar la suplementación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A01613-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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