Hyaluronihappoa sisältävän suun kautta otettavan lisäravinteen vaikutusten arviointi
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: TS Biotech - Shandong Tiansheng Biotechnology Co., Ltd
Täysi valikoimaa hyaluronihappoja sisältävän ravintolisän vaikutusten arviointi terveillä naishenkilöillä, joilla on kuiva kasvojen iho ja huulet
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kahdelle rinnakkaiselle ryhmälle.
Mukaan otetaan yhteensä 130 aikuista naishenkilöä, jotka täyttävät tietyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jotta 120 koehenkilöä suorittaisi tutkimuksen päivänä 98/viikko 14.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko FS-HA-suullisen lisäravinteen ryhmään (60 henkilöä) tai lumelääkeryhmään (60 henkilöä).
Tutkittavien tulee suostua osallistumaan yhteensä viidelle (5) vierailulle seuraavasti:
- seulontakäynti 21 päivän sisällä ennen päivää 1 (päivästä -22 päivään -1);
- peruskäynti (päivä 1);
- kaksi (2) välikäyntiä (päivä 29 ja päivä 84);
- seuranta- ja opintovierailu päivänä 98.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FS-HA:ta sisältävän oraalisen lisäravinteen vaikutuksia kasvojen ihon kosteutukseen kolmen kuukauden käytön jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijainen tavoite (-tavoitteet) arvioi FS-HA:ta sisältävän oraalisen lisäravinteen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna:
- huulten kosteuttaminen korneometrian avulla;
- kasvojen ihon laatu dermatologisten arvioiden ja biofysikaalisten mittausten (TEWL ja mexametria) avulla;
- huulten laatu/terveys ja kauneus dermatologisten arvioiden ja biofysikaalisten mittausten (mexametria) avulla;
- huulten tilavuus kuva-analyysin avulla;
- vaikutusten pysyvyyden arvioimiseksi 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen;
- arvioida koehenkilön havaittua tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä (kohteen itsearviointi);
- arvioida tutkimustuotteiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- CPCAD Hôpital L'Archet 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista;
- Nainen aihe;
- Kohde on ICF:n allekirjoitushetkellä 40–70-vuotias;
- Kohde, jolla on ohuet ja kuivat huulet;
- Kohde, jolla on kuiva iho poskilta mitattuna (korneometria < 50);
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä jotakin luotettavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja suostuttava olemaan muuttamatta sitä tutkimuksen aikana;
- Aihe, joka haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia ja suorittamaan koko opiskeluvaiheen;
- Henkilö kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään (Ranskan lain mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana tai imettää;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla oli positiivinen virtsaraskaustesti tutkimuskäynnillä (päivä 1);
- naiset, joiden BMI on ≤ 17 tai ≥ 32 kg/cm²;
- Potilaat, joilla on kontrolloimattomia sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Jos sinulla on tai on ollut syömishäiriö (esim. anoreksia, ruoka-allergia) tai maha-suolikanavan imeytymishäiriö, kuten keliakia, Crohnin tauti, laktoosi-intoleranssi;
- Aihe, jolla on sleeve- tai ohitushistoria
- Kohde, joka osallistuu tällä hetkellä johonkin muuhun interventiotutkimukseen, joka perustuu koehenkilön haastatteluun;
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai jollekin kulkuneuvojen aineosalle (eli apuaineille);
- Potilaalla, jolla on ihon poikkeavuuksia (esim. arvet, liialliset hiukset, tatuoinnit) tai mikä tahansa ihottuma (esim. psoriaasi, ekseema, acne vulgaris), joka voi häiritä tutkimusta;
- Koehenkilö, joka on levittänyt jotakin kosmeettista tuotetta (hoitovoide, emulsiovoide, vartalomaito…) tai lääkettä kasvoille (paitsi tavanomaiset puhdistustuotteet) viikon aikana ennen opintokäyntiä (päivä 1);
- Aiheeseen mahdotonta ottaa yhteyttä hätätapauksessa;
- Tutkittava, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila);
- Tutkittava, joka on Ranskan terveysministeriön kansallisessa biolääketieteen tutkimusrekisterissä satunnaistetussa poissulkemisjaksossa;
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhoojan tai laillisen edunvalvojan hoidossa tai joka on jostain syystä joutunut hoito- tai sosiaalilaitokseen sairaalaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 kapseli lumelääkettä päivässä
|
|
Kokeellinen: HAFS-täydennys
Päivittäinen täyden spektrin hyaluronihappolisä
|
1 kapseli HAFS:ää päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kasvojen ihon kosteutus (Corneometer)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huulten kosteutus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
Muutokset huulten kosteutuksessa (Corneometer®)
|
Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
|
Huulten väri
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
Muutokset ihon ja huulten värissä (Mexameter®)
|
Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
|
Huulten volyymi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
Huulten tilavuuden muutos lähtötasosta (LifeViz®)
|
Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
|
Ihon suojatoiminto
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
TEWL:n mittaus antaa viitteen sarveiskerroksen estefunktion eheydestä. TEWL mitataan kasvoilta jokaisella arviointikäynnillä Vapometer SWL-2:lla (Delfin, Technology, Kuopio, Suomi). Tämä kannettava laite sisältää kosteusanturit suljetussa kammiossa. Suljetun kammion olosuhteet syntyvät koskettamalla ihon pintaa (kammion pinta = 1 cm²). TEWL-mittaus ilmaistaan yksikössä g/m²/h 10-20 sekunnin stabiloitumisajan jälkeen. |
Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
|
Kasvojen ihon dermatologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
Pisteytysjärjestelmä kasvojen ihon arvioimiseksi Ihon kuivuus : 0 = ei kuivumista 9 = erittäin kuiva iho Ihon karheus : 0 = ei karheutta - 9 = voimakas karheus Ihon tasaisuus : 0 = ei ollenkaan - 9 = erittäin tasainen Ihon joustavuus : 0 = ei lainkaan kimmoisa - 9 = erittäin joustava iho Ihon kimmoisuus: 0 = ei lainkaan joustavuutta 9 = maksimaalinen joustavuus Ihon kiinteys 0 = ei lainkaan kiinteä - 9 = erittäin kiinteä Iho täyteläinen 0 = ei ollenkaan täyteläinen - 9 = erittäin pullea |
Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
|
Huulten dermatologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
Jokaisella arviointikäynnillä tutkija/arvioija arvioi huulten ominaisuudet käyttämällä seuraavaa 6-pisteistä pisteytysjärjestelmää 0–5. Huulten täyteys 0 = erittäin ohuet - 5 = erittäin täyteläiset Huulten kuivuus 0 = ei kuivumista 5 = erittäin kuivat huulet Huulten karheus 0 = ei karheutta - 5 = voimakas karheus |
Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
|
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
|
Perustasosta päivään 29, päivään 84 ja päivään 98 (2 viikkoa lisäravinteen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Michelotti A, Cestone E, De Ponti I, Pisati M, Sparta E, Tursi F. Oral intake of a new full-spectrum hyaluronan improves skin profilometry and ageing: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Dermatol. 2021 Dec 1;31(6):798-805. doi: 10.1684/ejd.2021.4176.
- Hsu TF, Su ZR, Hsieh YH, Wang MF, Oe M, Matsuoka R, Masuda Y. Oral Hyaluronan Relieves Wrinkles and Improves Dry Skin: A 12-Week Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 28;13(7):2220. doi: 10.3390/nu13072220.
- Gollner I, Voss W, von Hehn U, Kammerer S. Ingestion of an Oral Hyaluronan Solution Improves Skin Hydration, Wrinkle Reduction, Elasticity, and Skin Roughness: Results of a Clinical Study. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):816-823. doi: 10.1177/2156587217743640. Epub 2017 Dec 4.
- Linkov G, Wick E, Kallogjeri D, Chen CL, Branham GH. Perception of upper lip augmentation utilizing simulated photography. Arch Plast Surg. 2019 May;46(3):248-254. doi: 10.5999/aps.2018.01319. Epub 2019 May 15.
- Day AJ, de la Motte CA. Hyaluronan cross-linking: a protective mechanism in inflammation? Trends Immunol. 2005 Dec;26(12):637-43. doi: 10.1016/j.it.2005.09.009. Epub 2005 Oct 7.
- Stern R, Asari AA, Sugahara KN. Hyaluronan fragments: an information-rich system. Eur J Cell Biol. 2006 Aug;85(8):699-715. doi: 10.1016/j.ejcb.2006.05.009. Epub 2006 Jul 5.
- Tavianatou AG, Caon I, Franchi M, Piperigkou Z, Galesso D, Karamanos NK. Hyaluronan: molecular size-dependent signaling and biological functions in inflammation and cancer. FEBS J. 2019 Aug;286(15):2883-2908. doi: 10.1111/febs.14777. Epub 2019 Feb 21.
- Heldin P, Lin CY, Kolliopoulos C, Chen YH, Skandalis SS. Regulation of hyaluronan biosynthesis and clinical impact of excessive hyaluronan production. Matrix Biol. 2019 May;78-79:100-117. doi: 10.1016/j.matbio.2018.01.017. Epub 2018 Jan 31.
- Abatangelo G, Vindigni V, Avruscio G, Pandis L, Brun P. Hyaluronic Acid: Redefining Its Role. Cells. 2020 Jul 21;9(7):1743. doi: 10.3390/cells9071743.
- Stern R. Hyaluronan catabolism: a new metabolic pathway. Eur J Cell Biol. 2004 Aug;83(7):317-25. doi: 10.1078/0171-9335-00392.
- Gao YR, Wang RP, Zhang L, Fan Y, Luan J, Liu Z, Yuan C. Oral administration of hyaluronic acid to improve skin conditions via a randomized double-blind clinical test. Skin Res Technol. 2023 Nov;29(11):e13531. doi: 10.1111/srt.13531.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01613-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .