- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06774742
Avaliação dos efeitos de uma suplementação oral contendo ácido hialurônico
Avaliação dos efeitos de um suplemento dietético contendo uma gama completa de ácidos hialurônicos em mulheres saudáveis com pele facial e lábios secos
Este é um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, realizado em dois grupos paralelos.
Um total de 130 mulheres adultas que atendam a critérios específicos de inclusão/exclusão serão incluídas para ter 120 mulheres que concluam o estudo no Dia 98/Semana 14.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de suplementação oral de FS-HA (60 indivíduos) ou ao grupo placebo (60 indivíduos).
Os sujeitos devem concordar em comparecer a um total de cinco (5) visitas da seguinte forma:
- uma visita de triagem nos 21 dias anteriores ao Dia 1 (do Dia -22 ao Dia -1);
- uma visita inicial (Dia 1);
- duas (2) visitas intermediárias (Dia 29 e Dia 84);
- uma visita de acompanhamento e final do estudo no dia 98.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de uma suplementação oral contendo FS-HA na hidratação da pele facial após 3 meses de uso, em comparação com Placebo.
O(s) objetivo(s) secundário(s) avaliarão os efeitos de uma suplementação oral contendo FS-HA em comparação com Placebo em:
- a hidratação dos lábios através da corneometria;
- a qualidade da pele da face por meio de avaliações dermatológicas e medidas biofísicas (TEWL e Mexametria);
- a qualidade/saúde e beleza dos lábios por meio de avaliações dermatológicas e medidas biofísicas (Mexametria);
- o volume dos lábios por meio de análise de imagens;
- avaliar a persistência dos efeitos 2 semanas após a descontinuação;
- avaliar a eficácia e aceitabilidade percebidas pelo sujeito (autoavaliação do sujeito);
- para avaliar a segurança dos produtos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06200
- CPCAD Hôpital L'Archet 2
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeito que assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada;
- Sujeito feminino;
- Sujeito com idade entre 40 e 70 anos inclusive no momento da assinatura do TCLE;
- Sujeito com lábios finos e secos;
- Indivíduo com pele seca medida nas bochechas (corneometria < 50);
- Sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar deve usar um dos métodos contraceptivos confiáveis durante a investigação e concordar em não alterá-lo durante o estudo;
- Sujeito disposto e capaz de seguir todos os procedimentos e restrições do estudo e completar toda a fase do estudo;
- Sujeito inscrito num sistema de segurança social de saúde (de acordo com a lei francesa).
Critérios de exclusão:
- Sujeito do sexo feminino grávida ou amamentando;
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina positivo na visita do estudo (Dia 1);
- Mulheres com IMC ≤ 17 ou ≥ 32 kg/cm²;
- Indivíduo com quaisquer doenças não controladas, como diabetes, hipertensão, hipertireoidismo ou hipotireoidismo;
- Apresentar ou ter histórico de transtorno alimentar (ex. anorexia, alergia alimentar) ou má absorção gastrointestinal, como doença celíaca, doença de Crohn, intolerância à lactose;
- Sujeito com histórico de manga ou bypass
- Sujeito com participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista, com base em entrevista do sujeito;
- Sujeito com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente dos produtos sob investigação ou a qualquer ingrediente dos veículos (ou seja, excipientes);
- Sujeito com anormalidades na pele (por exemplo, cicatrizes, pêlos excessivos, tatuagem) ou qualquer dermatose (por exemplo, psoríase, eczema, acne vulgar) na face que possa interferir no estudo;
- Sujeito que aplicou qualquer produto cosmético (creme de cuidado, loção, leite corporal…) ou medicamento no rosto (exceto produtos de limpeza habituais) dentro de uma semana antes da visita do estudo (Dia 1);
- Assunto impossível de contatar em caso de emergência;
- Sujeito que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirá o Protocolo de Estudo Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico);
- Sujeito que está em período de exclusão no Registro Nacional de Pesquisa Biomédica do Ministério da Saúde francês na randomização;
- Sujeito que tenha sido privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou que esteja sob os cuidados de tutor ou tutela legal, ou sujeito internado em estabelecimento médico ou social por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 cápsula de placebo por dia
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Experimental: Suplementação HAFS
Suplementação diária de ácido hialurônico de espectro completo
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1 cápsula de HAFS por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidratação da pele
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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Hidratação da pele facial (Corneômetro)
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidratação labial
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Alterações na hidratação labial (Corneometer®)
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Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Cor dos lábios
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Mudanças na cor da pele e dos lábios (Mexameter®)
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Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Volume labial
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Alteração da linha de base no volume labial (LifeViz®)
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Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Função de barreira cutânea
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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A medição da TEWL dá uma indicação da integridade da função de barreira do estrato córneo. O TEWL será medido na face em cada visita de avaliação usando um Vapômetro SWL-2 (Delfin, Technologies, Kuopio, Finlândia). Este dispositivo portátil contém sensores de umidade em uma sonda tipo câmara fechada. As condições de uma câmara fechada são criadas pelo contacto com a superfície da pele (superfície da câmara =1 cm²). A medição TEWL é expressa em g/m²/h após um tempo de estabilização de 10 a 20 segundos. |
Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Avaliação dermatológica da pele do rosto
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Sistema de pontuação para avaliação da pele do rosto Secura da pele: 0= sem secura a 9= pele muito seca Aspereza da pele: 0= sem rugosidade a 9= rugosidade severa Uniformidade da pele: 0= nem um pouco a 9= muito uniforme Flexibilidade da pele: 0= nada flexível a 9 = pele muito flexível Elasticidade da pele: 0= nenhuma elasticidade a 9= elasticidade máxima Firmeza da pele 0= nenhuma firmeza a 9= muito firme Pele preenchida 0= nenhuma gordo até 9 = muito gordo |
Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Avaliação dermatológica dos lábios
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Em cada visita de avaliação, as qualidades dos lábios serão avaliadas pelo investigador/avaliador usando o seguinte sistema de pontuação de 6 pontos de 0 a 5. Lábios cheios 0= muito finos a 5= muito cheios Lábios secos 0= sem ressecamento a 5= lábios muito secos Aspereza dos lábios 0= sem rugosidade a 5= rugosidade severa |
Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Questionário de autoavaliação
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stojanovic L, Majdic N. Effectiveness and safety of hyaluronic acid fillers used to enhance overall lip fullness: A systematic review of clinical studies. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):436-443. doi: 10.1111/jocd.12861. Epub 2019 Jan 12.
- Michelotti A, Cestone E, De Ponti I, Pisati M, Sparta E, Tursi F. Oral intake of a new full-spectrum hyaluronan improves skin profilometry and ageing: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eur J Dermatol. 2021 Dec 1;31(6):798-805. doi: 10.1684/ejd.2021.4176.
- Hsu TF, Su ZR, Hsieh YH, Wang MF, Oe M, Matsuoka R, Masuda Y. Oral Hyaluronan Relieves Wrinkles and Improves Dry Skin: A 12-Week Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 28;13(7):2220. doi: 10.3390/nu13072220.
- Gollner I, Voss W, von Hehn U, Kammerer S. Ingestion of an Oral Hyaluronan Solution Improves Skin Hydration, Wrinkle Reduction, Elasticity, and Skin Roughness: Results of a Clinical Study. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):816-823. doi: 10.1177/2156587217743640. Epub 2017 Dec 4.
- Linkov G, Wick E, Kallogjeri D, Chen CL, Branham GH. Perception of upper lip augmentation utilizing simulated photography. Arch Plast Surg. 2019 May;46(3):248-254. doi: 10.5999/aps.2018.01319. Epub 2019 May 15.
- Day AJ, de la Motte CA. Hyaluronan cross-linking: a protective mechanism in inflammation? Trends Immunol. 2005 Dec;26(12):637-43. doi: 10.1016/j.it.2005.09.009. Epub 2005 Oct 7.
- Stern R, Asari AA, Sugahara KN. Hyaluronan fragments: an information-rich system. Eur J Cell Biol. 2006 Aug;85(8):699-715. doi: 10.1016/j.ejcb.2006.05.009. Epub 2006 Jul 5.
- Tavianatou AG, Caon I, Franchi M, Piperigkou Z, Galesso D, Karamanos NK. Hyaluronan: molecular size-dependent signaling and biological functions in inflammation and cancer. FEBS J. 2019 Aug;286(15):2883-2908. doi: 10.1111/febs.14777. Epub 2019 Feb 21.
- Heldin P, Lin CY, Kolliopoulos C, Chen YH, Skandalis SS. Regulation of hyaluronan biosynthesis and clinical impact of excessive hyaluronan production. Matrix Biol. 2019 May;78-79:100-117. doi: 10.1016/j.matbio.2018.01.017. Epub 2018 Jan 31.
- Abatangelo G, Vindigni V, Avruscio G, Pandis L, Brun P. Hyaluronic Acid: Redefining Its Role. Cells. 2020 Jul 21;9(7):1743. doi: 10.3390/cells9071743.
- Stern R. Hyaluronan catabolism: a new metabolic pathway. Eur J Cell Biol. 2004 Aug;83(7):317-25. doi: 10.1078/0171-9335-00392.
- Gao YR, Wang RP, Zhang L, Fan Y, Luan J, Liu Z, Yuan C. Oral administration of hyaluronic acid to improve skin conditions via a randomized double-blind clinical test. Skin Res Technol. 2023 Nov;29(11):e13531. doi: 10.1111/srt.13531.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01613-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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