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Avaliação dos efeitos de uma suplementação oral contendo ácido hialurônico

23 de setembro de 2025 atualizado por: TS Biotech - Shandong Tiansheng Biotechnology Co., Ltd

Avaliação dos efeitos de um suplemento dietético contendo uma gama completa de ácidos hialurônicos em mulheres saudáveis ​​com pele facial e lábios secos

Este é um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, realizado em dois grupos paralelos.

Um total de 130 mulheres adultas que atendam a critérios específicos de inclusão/exclusão serão incluídas para ter 120 mulheres que concluam o estudo no Dia 98/Semana 14.

Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de suplementação oral de FS-HA (60 indivíduos) ou ao grupo placebo (60 indivíduos).

Os sujeitos devem concordar em comparecer a um total de cinco (5) visitas da seguinte forma:

  • uma visita de triagem nos 21 dias anteriores ao Dia 1 (do Dia -22 ao Dia -1);
  • uma visita inicial (Dia 1);
  • duas (2) visitas intermediárias (Dia 29 e Dia 84);
  • uma visita de acompanhamento e final do estudo no dia 98.

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de uma suplementação oral contendo FS-HA na hidratação da pele facial após 3 meses de uso, em comparação com Placebo.

O(s) objetivo(s) secundário(s) avaliarão os efeitos de uma suplementação oral contendo FS-HA em comparação com Placebo em:

  • a hidratação dos lábios através da corneometria;
  • a qualidade da pele da face por meio de avaliações dermatológicas e medidas biofísicas (TEWL e Mexametria);
  • a qualidade/saúde e beleza dos lábios por meio de avaliações dermatológicas e medidas biofísicas (Mexametria);
  • o volume dos lábios por meio de análise de imagens;
  • avaliar a persistência dos efeitos 2 semanas após a descontinuação;
  • avaliar a eficácia e aceitabilidade percebidas pelo sujeito (autoavaliação do sujeito);
  • para avaliar a segurança dos produtos do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06200
        • CPCAD Hôpital L'Archet 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Sujeito que assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada;
  2. Sujeito feminino;
  3. Sujeito com idade entre 40 e 70 anos inclusive no momento da assinatura do TCLE;
  4. Sujeito com lábios finos e secos;
  5. Indivíduo com pele seca medida nas bochechas (corneometria < 50);
  6. Sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar deve usar um dos métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a investigação e concordar em não alterá-lo durante o estudo;
  7. Sujeito disposto e capaz de seguir todos os procedimentos e restrições do estudo e completar toda a fase do estudo;
  8. Sujeito inscrito num sistema de segurança social de saúde (de acordo com a lei francesa).

Critérios de exclusão:

  1. Sujeito do sexo feminino grávida ou amamentando;
  2. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina positivo na visita do estudo (Dia 1);
  3. Mulheres com IMC ≤ 17 ou ≥ 32 kg/cm²;
  4. Indivíduo com quaisquer doenças não controladas, como diabetes, hipertensão, hipertireoidismo ou hipotireoidismo;
  5. Apresentar ou ter histórico de transtorno alimentar (ex. anorexia, alergia alimentar) ou má absorção gastrointestinal, como doença celíaca, doença de Crohn, intolerância à lactose;
  6. Sujeito com histórico de manga ou bypass
  7. Sujeito com participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista, com base em entrevista do sujeito;
  8. Sujeito com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente dos produtos sob investigação ou a qualquer ingrediente dos veículos (ou seja, excipientes);
  9. Sujeito com anormalidades na pele (por exemplo, cicatrizes, pêlos excessivos, tatuagem) ou qualquer dermatose (por exemplo, psoríase, eczema, acne vulgar) na face que possa interferir no estudo;
  10. Sujeito que aplicou qualquer produto cosmético (creme de cuidado, loção, leite corporal…) ou medicamento no rosto (exceto produtos de limpeza habituais) dentro de uma semana antes da visita do estudo (Dia 1);
  11. Assunto impossível de contatar em caso de emergência;
  12. Sujeito que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirá o Protocolo de Estudo Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico);
  13. Sujeito que está em período de exclusão no Registro Nacional de Pesquisa Biomédica do Ministério da Saúde francês na randomização;
  14. Sujeito que tenha sido privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou que esteja sob os cuidados de tutor ou tutela legal, ou sujeito internado em estabelecimento médico ou social por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula de placebo por dia
Experimental: Suplementação HAFS
Suplementação diária de ácido hialurônico de espectro completo
1 cápsula de HAFS por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidratação da pele
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
Hidratação da pele facial (Corneômetro)
Mudança da linha de base para 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidratação labial
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
Alterações na hidratação labial (Corneometer®)
Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
Cor dos lábios
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
Mudanças na cor da pele e dos lábios (Mexameter®)
Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
Volume labial
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
Alteração da linha de base no volume labial (LifeViz®)
Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
Função de barreira cutânea
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)

A medição da TEWL dá uma indicação da integridade da função de barreira do estrato córneo.

O TEWL será medido na face em cada visita de avaliação usando um Vapômetro SWL-2 (Delfin, Technologies, Kuopio, Finlândia). Este dispositivo portátil contém sensores de umidade em uma sonda tipo câmara fechada. As condições de uma câmara fechada são criadas pelo contacto com a superfície da pele (superfície da câmara =1 cm²). A medição TEWL é expressa em g/m²/h após um tempo de estabilização de 10 a 20 segundos.

Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
Avaliação dermatológica da pele do rosto
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)

Sistema de pontuação para avaliação da pele do rosto

Secura da pele: 0= sem secura a 9= pele muito seca Aspereza da pele: 0= sem rugosidade a 9= rugosidade severa Uniformidade da pele: 0= nem um pouco a 9= muito uniforme Flexibilidade da pele: 0= nada flexível a 9 = pele muito flexível Elasticidade da pele: 0= nenhuma elasticidade a 9= elasticidade máxima Firmeza da pele 0= nenhuma firmeza a 9= muito firme Pele preenchida 0= nenhuma gordo até 9 = muito gordo

Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
Avaliação dermatológica dos lábios
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)

Em cada visita de avaliação, as qualidades dos lábios serão avaliadas pelo investigador/avaliador usando o seguinte sistema de pontuação de 6 pontos de 0 a 5.

Lábios cheios 0= muito finos a 5= muito cheios Lábios secos 0= sem ressecamento a 5= lábios muito secos Aspereza dos lábios 0= sem rugosidade a 5= rugosidade severa

Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
Questionário de autoavaliação
Prazo: Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)
  1. Avaliação da pele do rosto: rugas, hidratação, firmeza, maciez, brilho, elasticidade (pontuações de 0 (não) a 3 (alta))
  2. Avaliação dos lábios: hidratação, volume, linhas finas, cor, brilho (pontuação de 0 suave e 10 muito forte)
  3. Avaliação da qualidade do cabelo: volume, crescimento, perda, força, brilho (pontuações de 0 (não) a 3 (alta))
  4. Avaliação da qualidade das unhas: resistência, brilho, fragilidade, crescimento (pontuações de 0 (não) a 3 (alta))
  5. Saúde articular
Desde o início até o Dia 29, Dia 84 e Dia 98 (2 semanas após o término da suplementação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A01613-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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