腫瘍病変を特定するための前立腺の MRI による ADC 値とラジオミクス特性の評価
2025年1月9日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
臨床的に重大な腫瘍性病変を特定するための前立腺のマルチパラメトリック MRI による疑わしい領域の ADC 値の分布と放射特性の評価
この観察研究の目的は、市内の IRCCS アジエンダ オスペダリエロ大学病院で手術を受けた患者の RMmp (マルチパラメトリック磁気共鳴画像法) から得られた画像に含まれる特定の値を分析して、前立腺がんを予測する可能性を評価することです。 2015年9月から2021年3月までボローニャに在籍。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- RMmp 画像に含まれる ADC 値とラジオミクス値の分析は、前立腺がんの検出に役立ちますか?
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この観察研究に関与する放射線科医は、参加者を登録し、インフォームドコンセントと放射線データを収集します。
泌尿器科医が臨床データを収集し、解剖病理学者が組織学的データを担当します。
疑わしい病変と健康な実質の ADC 値は MR 検査から抽出されます。 放射線特性を評価するために、画像はまず匿名化され、病院の医学物理学者によってダウンロードされて処理されます。
医学研究者が率いるボローニャ大学の技術者が放射性物質の特徴を抽出します。すべてのデータは匿名化され、協力する運用部門間で共有されるデータベースに収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caterina Gaudiano, MD
- 電話番号：+39 0515142307
- メール：caterina.gaudiano@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Caterina Gaudiano, MD
- 電話番号：39 0512142307
- メール：caterina.gaudiano@aosp.bo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、この技術の使用開始（2015年9月）から2021年3月までの間に前立腺のRMmpによる融合生検を行ったすべての参加者が含まれ、その画像はボローニャのIRCCS大学病院のRIS-PACSで入手可能である。研究に含まれます。
十分と考えられるサンプルサイズは 120 人の患者で、そのうち 90 人が方法開発に使用され、30 人が検証グループとして使用されます。
後者は、研究の結果が集団に対してどの程度一般化できるかを評価するために使用され、モデルが開発されたのと同じ患者に対してモデルを評価する際のモデルの能力を過大評価することを避けます。
説明
包含基準:
- ボローニャのIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitariaの前立腺RMmpでPI-RADSv2.1 ≥ 3として分類された1つ以上の病変の存在
- 系統的生検と統合された融合技術によるエコガイド付き標的生検の適応
- 根治的前立腺切除術の適応
- 受験時点で18歳以上の参加者
- インフォームドコンセントの取得。
除外基準:
- MRIの実施が不可能（閉所恐怖症または肥満の参加者など）またはMRIの実施に対する禁忌
- アーチファクト（人工股関節、直腸内プローブの動きなど）の存在に関する技術的に次善の調査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADCの分布
時間枠：入学から4年間の治療終了まで
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PI-RADSv2.1 ≥ 3 の基準に従ってカタログ化された前立腺病変の ADC 値の分布を評価し、健康な腺組織の ADC 値の分布と比較して、臨床的に重要な腫瘍性病変の予測閾値を定義します。
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入学から4年間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caterina Gaudiano, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月23日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。