Posouzení hodnot ADC a radiomických charakteristik pomocí MRI prostaty k identifikaci nádorových lézí
Posouzení distribuce hodnot ADC a radiometrických charakteristik podezřelých oblastí pomocí multiparametrického MRI prostaty k identifikaci klinicky významných neoplastických lézí
Cílem této observační studie je posoudit možnost predikce rakoviny prostaty pomocí analýzy specifických hodnot nalezených v obrazech získaných z RMmp (multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí) pacientů, kteří prošli zákrokem v nemocnici IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria ve městě v Bologni od září 2015 do března 2021.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- pomáhá analýza hodnot ADC a radiomik na snímcích RMmp při detekci rakoviny prostaty?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radiolog zapojený do této pozorovací studie zaregistruje účastníky, shromáždí jejich informovaný souhlas a radiologická data.
Urolog bude sbírat klinická data, zatímco Anatomo-patolog se postará o histologická data.
Hodnoty ADC suspektních lézí a zdravého parenchymu budou extrahovány z MR vyšetření. Pro vyhodnocení radiometrických charakteristik budou snímky nejprve deidentifikovány, staženy a zpracovány lékařskými fyziky nemocnice.
Inženýři na univerzitě v Bologni pod vedením lékařských vyšetřovatelů získají radiometrické charakteristiky. Všechna data budou anonymizována a shromážděna v databázi sdílené mezi spolupracujícími operačními jednotkami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caterina Gaudiano, MD
- Telefonní číslo: +39 0515142307
- E-mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Caterina Gaudiano, MD
- Telefonní číslo: 39 0512142307
- E-mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přítomnost jedné nebo více lézí klasifikovaných jako PI-RADSv2.1 ≥ 3 na RMmp prostaty na IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria v Bologni
- Indikace pro ekologicky řízenou cílenou biopsii fúzní technikou integrovanou se systematickou biopsií
- Indikace k radikální prostatektomii
- Účastníci ve věku 18 let v době zkoušky
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost provedení MRI (klaustrofobičtí nebo obézní účastníci apod.) nebo kontraindikace provedení MRI
- Technicky suboptimální vyšetření na přítomnost artefaktů (protéza kyčle, pohyb endorektální sondy atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce ADC
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 letech
|
Vyhodnoťte distribuci hodnot ADC prostatických lézí katalogizovaných podle kritérií PI-RADSv2.1 ≥ 3, porovnejte je s distribucí hodnot ADC ve zdravé žlázové tkáni, abyste definovali prediktivní prahovou hodnotu pro klinicky významnou neoplastickou lézi.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSTATE_01_2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .