Vurdering av ADC-verdier og radiomikrokarakteristikker med en MR av prostata for å identifisere tumorlesjoner
Vurdering av fordelingen av ADC-verdier og radiometriske kjennetegn ved mistenkte områder med en multiparametrisk MR av prostata for å identifisere klinisk signifikante neoplastiske lesjoner
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere sjansen for å forutsi prostatakreft med analyse av spesifikke verdier funnet i bilder hentet fra RMmp (multiparametrisk magnetisk resonansavbildning) av pasienter som gikk gjennom prosedyren ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria sykehus i byen av Bologna fra september 2015 til mars 2021.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- hjelper analysen av ADC-verdier og radiomikroverdier funnet i RMmp-bildene med påvisning av prostatakreft?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Radiologen som er involvert i denne observasjonsstudien vil registrere deltakerne, samle inn deres informerte samtykke og radiologiske data.
Urologen vil samle inn de kliniske dataene mens anatomopatologen vil ta seg av de hystologiske dataene.
ADC-verdiene for de mistenkte lesjonene og sunt parenkym vil bli ekstrahert fra MR-undersøkelsene. For evaluering av radiometriske egenskaper vil bilder først bli avidentifisert, lastet ned og behandlet av sykehusets medisinske fysikere.
Ingeniørene ved Universitetet i Bologna, ledet av medisinske etterforskere, vil trekke ut de radiomiske egenskapene. Alle data vil bli anonymisert og samlet inn i en database som deles mellom de samarbeidende operasjonsenhetene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caterina Gaudiano, MD
- Telefonnummer: +39 0515142307
- E-post: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Caterina Gaudiano, MD
- Telefonnummer: 39 0512142307
- E-post: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en eller flere lesjoner klassifisert som PI-RADSv2.1 ≥ 3 ved en prostata RMmp ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria i Bologna
- Indikasjon for øko-veiledet målrettet biopsi ved fusjonsteknikk integrert med systematisk biopsi
- Indikasjon for radikal prostatektomi
- Deltakere som er 18 år på eksamenstidspunktet
- Innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å utføre MR (klaustrofobiske eller overvektige deltakere etc.) eller kontraindikasjoner for utførelse av MR
- Teknisk suboptimale undersøkelser for tilstedeværelse av artefakter (hofteprotese, bevegelse av endorektalsonden, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av ADC
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 4 år
|
Evaluer fordelingen av ADC-verdier av prostatalesjonene katalogisert i henhold til kriteriene PI-RADSv2.1 ≥ 3, sammenlign den med fordelingen av ADC-verdier for det friske kjertelvevet, for å definere en prediktiv terskelverdi for klinisk signifikant neoplastisk lesjon.
|
Fra innskriving til avsluttet behandling ved 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROSTATE_01_2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .