乳がん患者におけるアジュバント内分泌療法誘発性のほてりの管理における葉酸の役割
2025年1月9日 更新者：Fatma Abdalkarim、Future University in Egypt
この研究の目的は、乳がん患者における補助内分泌療法に伴うほてりの管理における葉酸投与の役割を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
葉酸はビタミンBの1つで、活性型に吸収されるとテトラヒドロ葉酸に変換されます。
葉酸は、ノルエピネフリンとセロトニンの生合成に必須の補因子です。
研究では、ホルモン補充療法（HRT）のようなメカニズムを持つ葉酸が、ノルエピネフリンやセロトニンと呼ばれるモノアミン神経伝達物質を妨害することでほてりを改善できることも指摘されています。現在の研究の目的は、葉酸投与の管理における役割を調査することです。乳がん患者における補助内分泌療法に伴うほてりの症状。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatma Abdalkarim Ibrahim, Bachelor's
- 電話番号：01005337309
- メール：fatma.ibrahim@fue.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳がんと診断され、現在補助内分泌療法を受けている
- 厄介なほてりを週に少なくとも14回経験している
- 半年から2年以内に治療を受けてください。
除外基準:
- 葉酸に対する既知の過敏症
- 過去30日以内に選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による治療を受けた患者。
- 腎障害は、血清クレアチニン値が 2 mg/ld を超える場合と定義されます。
- 重度の肝疾患: 肝酵素レベルが正常の上限の 2 倍を超えていることを示します。
- 転移性乳がん
- ほてりに対して他の薬を服用している
- ほてりを誘発する薬剤（クロミフェン、オピオイド、ニフェジピン、プレドニン）など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
患者にはいかなる薬物/プラセボも投与されません
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実験的：介入
葉酸 1mg
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1mg経口葉酸錠剤
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実験的：処理
葉酸5mg
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5mg経口葉酸錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてりの頻度と重症度の軽減
時間枠：3ヶ月
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これは、研究期間中のほてりの数と強度を追跡する毎日のほてり日記を使用して測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：3ヶ月
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ほてり関連日常干渉スケール (HFRDIS) を通じて評価され、ほてりによって日常の活動や全体的な健康状態がどのように妨げられるかを評価します。
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3ヶ月
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葉酸血中濃度との相関関係
時間枠：3ヶ月
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血清葉酸濃度とほてり症状の変化との関係を調べるために、血中の葉酸濃度が測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月9日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。