РОЛЬ ФОЛИЕВОЙ КИСЛОТЫ В УПРАВЛЕНИИ ПРИЛИВАМИ, ВЫЗВАННЫМИ АДЬЮВАНТНОЙ ЭНДОКРИННОЙ ТЕРАПИЯМИ, У БОЛЬНЫХ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
9 января 2025 г. обновлено: Fatma Abdalkarim, Future University in Egypt
Целью исследования является изучение роли приема фолиевой кислоты в лечении приливов, связанных с адъювантной эндокринной терапией, у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Фолиевая кислота — один из витаминов группы B, который при всасывании в активную форму превращается в тетрагидрофолат.
Фолат является важным кофактором биосинтеза норадреналина и серотонина.
Исследования также отметили, что фолат, по механизму, подобному заместительной гормональной терапии (ЗГТ), может уменьшить приливы, воздействуя на моноаминовые нейротрансмиттеры, называемые норэпинефрином и серотонином. Целью настоящего исследования является изучение роли назначения фолиевой кислоты в лечении. приливов, связанных с адъювантной эндокринной терапией у пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fatma Abdalkarim Ibrahim, Bachelor's
- Номер телефона: 01005337309
- Электронная почта: fatma.ibrahim@fue.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Диагностирован подтвержденный рак молочной железы и в настоящее время лечится адъювантным эндокринным препаратом.
- Испытываете надоедливые приливы не менее 14 раз в неделю.
- Прием лечения в течение от 6 месяцев до двух лет.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к фолиевой кислоте.
- Пациенты, получавшие лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение последних 30 дней.
- Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке крови более 2 мг/сут.
- Серьезное заболевание печени: указывается, когда уровень ферментов печени в два раза превышает верхний предел нормы.
- Метастатический рак молочной железы
- Прием других лекарств от приливов
- Лекарства, вызывающие приливы, такие как (кломифен, опиоиды, нифедипин, преднизолон)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенту не будут вводить какие-либо лекарства/плацебо.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
1 мг фолиевой кислоты
|
Таблетка фолиевой кислоты 1 мг перорально
|
|
Экспериментальный: Уход
5 мг фолиевой кислоты
|
Таблетка фолиевой кислоты 5 мг перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты и тяжести приливов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Его измеряют с помощью ежедневного дневника приливов, в котором отслеживается количество и интенсивность приливов за период исследования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью шкалы ежедневных помех, связанных с приливами (HFRDIS), которая оценивает, насколько приливы влияют на повседневную деятельность и общее самочувствие.
|
3 месяца
|
|
Корреляция с уровнем фолиевой кислоты в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни фолиевой кислоты в крови будут измеряться, чтобы изучить взаимосвязь между концентрацией фолата в сыворотке и изменениями симптомов приливов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .