ROLA KWASU FOLIOWEGO W LECZENIU UWAGI GORĄCA WYWOŁANEJ DODATKOWĄ TERAPIĄ ENDOKRYNĄ U PACJENTÓW NA RAKA PIERSI
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fatma Abdalkarim, Future University in Egypt
Celem badania jest zbadanie roli podawania kwasu foliowego w leczeniu uderzeń gorąca związanych z uzupełniającą terapią hormonalną u chorych na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas foliowy to jedna z witamin z grupy B, która po wchłonięciu do aktywnej formy przekształca się w tetrahydrofolian.
Kwas foliowy jest niezbędnym kofaktorem biosyntezy noradrenaliny i serotoniny.
W badaniach zauważono również, że kwas foliowy, działający podobnie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ), może złagodzić uderzenia gorąca poprzez interakcję z neuroprzekaźnikami monoaminowymi zwanymi noradrenaliną i serotoniną. Celem obecnego badania jest zbadanie roli podawania kwasu foliowego w leczeniu uderzeń gorąca związanych z uzupełniającą terapią hormonalną u pacjentek z rakiem piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Abdalkarim Ibrahim, Bachelor's
- Numer telefonu: 01005337309
- E-mail: fatma.ibrahim@fue.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety starsze niż 18 lat
- Zdiagnozowano potwierdzonego raka piersi i obecnie leczy się uzupełniającą substancją hormonalną
- Doświadczanie uciążliwych uderzeń gorąca co najmniej 14 razy w tygodniu
- Podjęcie leczenia w ciągu 6 miesięcy do dwóch lat.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na kwas foliowy
- Pacjenci leczeni selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niewydolność nerek definiuje się jako poziom kreatyniny w surowicy większy niż 2 mg/ld.
- Poważna choroba wątroby: na którą wskazuje poziom enzymów wątrobowych przekraczający dwukrotnie górną granicę normy.
- Rak piersi z przerzutami
- Przyjmowanie innych leków na uderzenia gorąca
- Leki wywołujące uderzenia gorąca, takie jak (klomifen, opioidy, nifedypina, prednizon)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjentowi nie będzie podany żaden lek/placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
1 mg kwasu foliowego
|
1 mg doustna tabletka kwasu foliowego
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
5 mg kwasu foliowego
|
Doustna tabletka kwasu foliowego 5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzy się go za pomocą codziennego dziennika uderzeń gorąca, który rejestruje liczbę i intensywność uderzeń gorąca w okresie objętym badaniem.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia się za pomocą skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS), która ocenia, w jaki sposób uderzenia gorąca zakłócają codzienne czynności i ogólne samopoczucie.
|
3 miesiące
|
|
Korelacja z poziomem kwasu foliowego we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczone zostanie stężenie kwasu foliowego we krwi w celu zbadania związku pomiędzy stężeniem kwasu foliowego w surowicy a zmianami objawów uderzeń gorąca.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
9 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .