De rol van foliumzuur bij de behandeling van door adjuvante endocriene therapie geïnduceerde opvliegers bij borstkankerpatiënten
9 januari 2025 bijgewerkt door: Fatma Abdalkarim, Future University in Egypt
Het doel van de studie is om de rol van de toediening van foliumzuur te onderzoeken bij de behandeling van opvliegers geassocieerd met adjuvante endocriene therapie bij patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Foliumzuur is een van de B-vitamines die bij opname in de actieve vorm worden omgezet in tetrahydrofolaat.
Foliumzuur is een essentiële cofactor voor de biosynthese van noradrenaline en serotonine.
Studies hebben ook aangetoond dat foliumzuur, met een mechanisme zoals hormoonsubstitutietherapie (HRT), opvliegers kan verbeteren door te interfereren met monoamine-neurotransmitters, noradrenaline en serotonine genoemd. Het doel van de huidige studie is om de rol van de toediening van foliumzuur in de behandeling te onderzoeken. van opvliegers geassocieerd met adjuvante endocriene therapie bij patiënten met borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fatma Abdalkarim Ibrahim, Bachelor's
- Telefoonnummer: 01005337309
- E-mail: fatma.ibrahim@fue.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met bevestigde borstkanker en momenteel behandeld met een adjuvans endocrien middel
- Minstens 14 keer per week hinderlijke opvliegers ervaren
- De behandeling binnen 6 maanden tot twee jaar uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor foliumzuur
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s).
- Nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als een serumcreatinineniveau hoger dan 2 mg/ld.
- Significante leverziekte: Aangegeven door leverenzymspiegels die twee keer de bovengrens van normaal overschrijden.
- Gemetastaseerde borstkanker
- Andere medicijnen gebruiken tegen opvliegers
- Medicijnen die opvliegers veroorzaken, zoals (clomifeen, opioïden, nifedipine, prednison)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal geen enkel geneesmiddel/placebo aan de patiënt worden toegediend
|
|
|
Experimenteel: Interventie
1 mg foliumzuur
|
1 mg orale foliumzuurtablet
|
|
Experimenteel: Behandeling
5 mg foliumzuur
|
5 mg orale foliumzuurtablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de frequentie en ernst van opvliegers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt gemeten met behulp van het dagelijkse opvliegersdagboek, dat het aantal en de intensiteit van opvliegers gedurende de onderzoeksperiode bijhoudt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld via de Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), die evalueert hoe opvliegers de dagelijkse activiteiten en het algehele welzijn verstoren.
|
3 maanden
|
|
Correlatie met foliumzuurbloedspiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De foliumzuurspiegels in het bloed zullen worden gemeten om de relatie tussen serumfolaatconcentraties en veranderingen in de symptomen van opvliegers te onderzoeken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .