FOLSYRES ROLLE I HÅNDTERING AV ADJUVANT ENDOKRIN TERAPI-INDUSERT HETE BLITTS HOS BRYSTKREFTPASIENTER
9. januar 2025 oppdatert av: Fatma Abdalkarim, Future University in Egypt
Studiens mål er å undersøke rollen til administrering av folsyre i behandlingen av hetetokter assosiert med adjuvant endokrin terapi hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Folsyre er et av B-vitaminene som når de absorberes i sin aktive form omdannes til tetrahydrofolat.
Folat er en viktig kofaktor for biosyntesen av noradrenalin og serotonin.
Studier har også bemerket at folat, med en mekanisme som hormonbehandling (HRT), kan forbedre hetetokter ved å forstyrre monoamin-nevrotransmittere kalt noradrenalin og serotonin. Formålet med denne studien er å undersøke rollen til administrering av folsyre i behandlingen av hetetokter assosiert med adjuvant endokrin terapi hos pasienter med brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fatma Abdalkarim Ibrahim, Bachelor's
- Telefonnummer: 01005337309
- E-post: fatma.ibrahim@fue.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Diagnostisert med bekreftet brystkreft og behandles for tiden med en adjuvant endokrin
- Opplever plagsomme hetetokter minst 14 ganger i uken
- Tar behandlingen innen 6 måneder til to år.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for folsyre
- Pasienter som har blitt behandlet med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) i løpet av de siste 30 dagene.
- Nedsatt nyrefunksjon er definert som et serumkreatininnivå på over 2 mg/ld.
- Betydelig leversykdom: Indikert ved at leverenzymnivåer overstiger to ganger øvre normalgrense.
- Metastatisk brystkreft
- Tar andre medisiner for hetetokter
- Medisiner som induserer hetetokter som (klomifen, opioider, nifedipin, prednison)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten vil ikke bli administrert med noe legemiddel/placebo
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
1mg folsyre
|
1 mg oral folsyretablett
|
|
Eksperimentell: Behandling
5mg folsyre
|
5 mg oral folsyretablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i hot flash-frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Det måles ved hjelp av den daglige hetetoktdagboken, som sporer antall og intensitet av hetetokter over studieperioden.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert gjennom Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), som evaluerer hvordan hetetokter forstyrrer daglige aktiviteter og generelt velvære.
|
3 måneder
|
|
Korrelasjon med folsyre i blodet
Tidsramme: 3 måneder
|
Folsyrenivåer i blodet vil bli målt for å utforske forholdet mellom serumfolatkonsentrasjoner og endringer i hetetokter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .