ÚLOHA KYSELINY LISTOVÉ V ŘÍZENÍ ADJUVANTNÍ endokrinní terapií indukovaných návalů horka U PACIENTEK S RAKOVINY PRSU
9. ledna 2025 aktualizováno: Fatma Abdalkarim, Future University in Egypt
Cílem studie je prozkoumat roli podávání kyseliny listové při zvládání návalů horka spojených s adjuvantní endokrinní terapií u pacientek s karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Kyselina listová je jedním z vitamínů B, který se po vstřebání do aktivní formy přemění na tetrahydrofolát.
Folát je nezbytným kofaktorem pro biosyntézu norepinefrinu a serotoninu.
Studie také poznamenaly, že folát s mechanismem, jako je hormonální substituční terapie (HRT), může zlepšit návaly horka interferencí s monoaminový neurotransmitery nazývanými norepinefrin a serotonin. Účelem současné studie je prozkoumat roli podávání kyseliny listové v léčbě návalů horka spojených s adjuvantní endokrinní terapií u pacientek s rakovinou prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Abdalkarim Ibrahim, Bachelor's
- Telefonní číslo: 01005337309
- E-mail: fatma.ibrahim@fue.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy starší 18 let
- Diagnostikována s potvrzenou rakovinou prsu a v současné době léčena adjuvantní endokrinní
- Obtěžující návaly horka zažíváte alespoň 14krát týdně
- Aplikujte léčbu během 6 měsíců až dvou let.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kyselinu listovou
- Pacienti, kteří byli během posledních 30 dnů léčeni selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
- Porucha funkce ledvin je definována jako hladina kreatininu v séru vyšší než 2 mg/l.
- Významné onemocnění jater: Je indikováno hladinami jaterních enzymů překračujícími dvojnásobek horní hranice normy.
- Metastatická rakovina prsu
- Užívání jiných léků na návaly horka
- Léky vyvolávající návaly horka, jako jsou (klomifen, opioidy, nifedipin, prednison)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacientovi nebude podáván žádný lék/placebo
|
|
|
Experimentální: Zásah
1 mg kyseliny listové
|
1 mg perorální tablety kyseliny listové
|
|
Experimentální: Zacházení
5 mg kyseliny listové
|
5 mg perorální tableta kyseliny listové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence a závažnosti horkých záblesků
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří se pomocí denního deníku návalů horka, který sleduje počet a intenzitu návalů horka za sledované období.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuzováno pomocí škály denních interferencí souvisejících s návaly horka (HFRDIS), která vyhodnocuje, jak návaly horka narušují každodenní aktivity a celkovou pohodu.
|
3 měsíce
|
|
Korelace s hladinami kyseliny listové v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny kyseliny listové v krvi budou měřeny, aby se prozkoumal vztah mezi koncentracemi folátu v séru a změnami příznaků návalů horka.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .