FOLISYRES ROLLE I HÅNDTERING AF ADJUVANT ENDOKRIN BEHANDLING-INDUCERET HETE BLITS HOS BRYSTCANCERPATIENTER
9. januar 2025 opdateret af: Fatma Abdalkarim, Future University in Egypt
Studiets formål er at undersøge rollen af folinsyreadministration i håndteringen af hedeture forbundet med adjuverende endokrin behandling hos patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Folinsyre er et af de B-vitaminer, der, når de absorberes i sin aktive form, omdannes til tetrahydrofolat.
Folat er en væsentlig cofaktor for biosyntesen af noradrenalin og serotonin.
Undersøgelser har også bemærket, at folat, med en mekanisme som hormonsubstitutionsterapi (HRT), kan forbedre hedeture ved at interferere med monoamin-neurotransmittere kaldet noradrenalin og serotonin. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle folinsyre-administration spiller i behandlingen af hedeture i forbindelse med adjuverende endokrin behandling hos patienter med brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fatma Abdalkarim Ibrahim, Bachelor's
- Telefonnummer: 01005337309
- E-mail: fatma.ibrahim@fue.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ældre end 18 år
- Diagnosticeret med bekræftet brystkræft og i øjeblikket behandlet med en adjuverende endokrin
- Oplever generende hedeture mindst 14 gange om ugen
- Tager behandlingen inden for 6 måneder til to år.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for folinsyre
- Patienter, der er blevet behandlet med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) inden for de seneste 30 dage.
- Nedsat nyrefunktion defineres som et serumkreatininniveau på mere end 2 mg/ld.
- Signifikant leversygdom: Indiceret ved at leverenzymniveauer overstiger to gange den øvre normalgrænse.
- Metastatisk brystkræft
- Tager anden medicin mod hedeture
- Medicin, der fremkalder hedeture, såsom (Clomiphene, Opioider, Nifedipin, Prednison)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienten vil ikke blive administreret med noget lægemiddel/placebo
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
1mg folinsyre
|
1 mg oral folinsyre tablet
|
|
Eksperimentel: Behandling
5mg folinsyre
|
5 mg oral folinsyre tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hot flash-frekvens og -sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Det måles ved hjælp af den daglige hedeture dagbog, som sporer antallet og intensiteten af hedeture i løbet af undersøgelsesperioden.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet gennem Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), som evaluerer, hvordan hedeture forstyrrer daglige aktiviteter og det generelle velvære.
|
3 måneder
|
|
Korrelation med folinsyre i blodet
Tidsramme: 3 måneder
|
Folinsyreniveauer i blodet vil blive målt for at udforske forholdet mellem serumfolatkoncentrationer og ændringer i hedeture symptomer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
9. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .