Rôle de l'acide folique dans la prise en charge des bouffées de chaleur induites par un traitement endocrinien adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
9 janvier 2025 mis à jour par: Fatma Abdalkarim, Future University in Egypt
L'objectif de l'étude est d'étudier le rôle de l'administration d'acide folique dans la gestion des bouffées de chaleur associées à un traitement endocrinien adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide folique est l'une des vitamines B qui, lorsqu'elle est absorbée sous sa forme active, est convertie en tétrahydrofolate.
Le folate est un cofacteur essentiel pour la biosynthèse de la noradrénaline et de la sérotonine.
Des études ont également noté que le folate, avec un mécanisme tel que le traitement hormonal substitutif (THS), peut améliorer les bouffées de chaleur en interférant avec les neurotransmetteurs monoamines appelés noradrénaline et sérotonine. Le but de la présente étude est d'étudier le rôle de l'administration d'acide folique dans la prise en charge. des bouffées de chaleur associées à un traitement endocrinien adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma Abdalkarim Ibrahim, Bachelor's
- Numéro de téléphone: 01005337309
- E-mail: fatma.ibrahim@fue.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes de plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec un cancer du sein confirmé et actuellement traité avec un adjuvant endocrinien
- Ressentir des bouffées de chaleur gênantes au moins 14 fois par semaine
- Prendre le traitement dans un délai de 6 mois à deux ans.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue à l'acide folique
- Patients ayant été traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) au cours des 30 derniers jours.
- L'insuffisance rénale est définie comme un taux de créatinine sérique supérieur à 2 mg/jour.
- Maladie hépatique importante : indiquée par des taux d'enzymes hépatiques dépassant deux fois la limite supérieure de la normale.
- Cancer du sein métastatique
- Prendre d'autres médicaments contre les bouffées de chaleur
- Médicaments induisant des bouffées de chaleur tels que (Clomiphène, Opioïdes, Nifédipine, Prednisone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le patient ne recevra aucun médicament/placebo
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Expérimental: Intervention
1 mg d'acide folique
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Comprimé d'acide folique à 1 mg par voie orale
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Expérimental: Traitement
5 mg d'acide folique
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Comprimé d'acide folique par voie orale à 5 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la fréquence et de la gravité des bouffées de chaleur
Délai: 3 mois
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Elle est mesurée à l’aide du journal quotidien des bouffées de chaleur, qui suit le nombre et l’intensité des bouffées de chaleur au cours de la période d’étude.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Évalué via l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS), qui évalue la manière dont les bouffées de chaleur interfèrent avec les activités quotidiennes et le bien-être général.
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3 mois
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Corrélation avec les taux sanguins d'acide folique
Délai: 3 mois
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Les niveaux d'acide folique dans le sang seront mesurés pour explorer la relation entre les concentrations sériques de folate et les modifications des symptômes des bouffées de chaleur.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .