PAPEL DO ÁCIDO FÓLICO NO TRATAMENTO DE FOGOS DE QUENTE INDUZIDOS POR TERAPIA ENDÓCRINA ADJUVANTE EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Fatma Abdalkarim, Future University in Egypt
O objetivo do estudo é investigar o papel da administração de ácido fólico no manejo das ondas de calor associadas à terapia endócrina adjuvante em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido fólico é uma das vitaminas B que, quando absorvida em sua forma ativa, é convertida em tetraidrofolato.
O folato é um cofator essencial para a biossíntese de norepinefrina e serotonina.
Estudos também observaram que o folato, com um mecanismo como a terapia de reposição hormonal (TRH), pode melhorar as ondas de calor ao interferir nos neurotransmissores monoamina chamados norepinefrina e serotonina. de ondas de calor associadas à terapia endócrina adjuvante em pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatma Abdalkarim Ibrahim, Bachelor's
- Número de telefone: 01005337309
- E-mail: fatma.ibrahim@fue.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos
- Diagnosticado com câncer de mama confirmado e atualmente tratado com um endócrino adjuvante
- Experimentando ondas de calor incômodas pelo menos 14 vezes por semana
- Fazer o tratamento dentro de 6 meses a dois anos.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido fólico
- Pacientes que foram tratados com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) nos últimos 30 dias.
- A insuficiência renal é definida como um nível de creatinina sérica superior a 2 mg/ld.
- Doença hepática significativa: Indicada por níveis de enzimas hepáticas superiores a duas vezes o limite superior do normal.
- Câncer de mama metastático
- Tomar outros medicamentos para ondas de calor
- Medicamentos que induzem ondas de calor, como (Clomifeno, Opioides, Nifedipina, Prednisona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
O paciente não receberá nenhum medicamento/placebo
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Experimental: Intervenção
1mg de ácido fólico
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Comprimido oral de ácido fólico de 1 mg
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Experimental: Tratamento
5mg de ácido fólico
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Comprimido oral de ácido fólico de 5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na frequência e gravidade das ondas de calor
Prazo: 3 meses
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É medido usando o diário diário de ondas de calor, que rastreia o número e a intensidade das ondas de calor durante o período de estudo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Avaliado por meio da Escala de Interferência Diária Relacionada a Ondas de Calor (HFRDIS), que avalia como as ondas de calor interferem nas atividades diárias e no bem-estar geral.
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3 meses
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Correlação com os níveis sanguíneos de ácido fólico
Prazo: 3 meses
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Os níveis de ácido fólico no sangue serão medidos para explorar a relação entre as concentrações séricas de folato e as mudanças nos sintomas de ondas de calor.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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