PAPEL DEL ÁCIDO FÓLICO EN EL MANEJO DE LOS SÓFALOS INDUCIDOS POR LA TERAPIA ENDOCRINA ADYUVANTE EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA
9 de enero de 2025 actualizado por: Fatma Abdalkarim, Future University in Egypt
El objetivo del estudio es investigar el papel de la administración de ácido fólico en el tratamiento de los sofocos asociados con la terapia endocrina adyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido fólico es una de las vitaminas B que cuando se absorbe en su forma activa se convierte en tetrahidrofolato.
El folato es un cofactor esencial para la biosíntesis de noradrenalina y serotonina.
Los estudios también han señalado que el folato, con un mecanismo como la terapia de reemplazo hormonal (TRH), puede mejorar los sofocos al interferir con los neurotransmisores monoaminollamados norepinefrina y serotonina. El propósito del presente estudio es investigar el papel de la administración de ácido fólico en el tratamiento de los sofocos asociados con la terapia endocrina adyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Abdalkarim Ibrahim, Bachelor's
- Número de teléfono: 01005337309
- Correo electrónico: fatma.ibrahim@fue.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Diagnosticada con cáncer de mama confirmado y actualmente tratada con un adyuvante endocrino.
- Experimentar sofocos molestos al menos 14 veces por semana
- Tomar el tratamiento dentro de los 6 meses a dos años.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al ácido fólico.
- Pacientes que hayan sido tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en los últimos 30 días.
- La insuficiencia renal se define como un nivel de creatinina sérica superior a 2 mg/ld.
- Enfermedad hepática significativa: indicada por niveles de enzimas hepáticas que exceden dos veces el límite superior normal.
- Cáncer de mama metastásico
- Tomar otros medicamentos para los sofocos
- Medicamentos que inducen sofocos como (clomifeno, opioides, nifedipina, prednisona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Al paciente no se le administrará ningún fármaco/placebo.
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Experimental: Intervención
1 mg de ácido fólico
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Tableta oral de ácido fólico de 1 mg.
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Experimental: Tratamiento
5 mg de ácido fólico
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Tableta oral de ácido fólico de 5 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la frecuencia y gravedad de los sofocos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se mide utilizando el diario de sofocos, que rastrea el número y la intensidad de los sofocos durante el período de estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado a través de la Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS), que evalúa cómo los sofocos interfieren con las actividades diarias y el bienestar general.
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3 meses
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Correlación con los niveles sanguíneos de ácido fólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirán los niveles de ácido fólico en la sangre para explorar la relación entre las concentraciones séricas de folato y los cambios en los síntomas de los sofocos.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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