Die Rolle von Folsäure bei der Behandlung adjuvanter endokriner Therapie-induzierter Hitzewallungen bei Brustkrebspatientinnen
9. Januar 2025 aktualisiert von: Fatma Abdalkarim, Future University in Egypt
Ziel der Studie ist es, die Rolle der Folsäureverabreichung bei der Behandlung von Hitzewallungen im Zusammenhang mit einer adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folsäure ist eines der B-Vitamine, das bei Aufnahme in seine aktive Form in Tetrahydrofolat umgewandelt wird.
Folat ist ein essentieller Cofaktor für die Biosynthese von Noradrenalin und Serotonin.
Studien haben auch gezeigt, dass Folat mit einem Mechanismus wie der Hormonersatztherapie (HRT) Hitzewallungen lindern kann, indem es mit den Monoamin-Neurotransmittern Noradrenalin und Serotonin interferiert. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Rolle der Folsäureverabreichung bei der Behandlung zu untersuchen von Hitzewallungen im Zusammenhang mit einer adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebspatientinnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fatma Abdalkarim Ibrahim, Bachelor's
- Telefonnummer: 01005337309
- E-Mail: fatma.ibrahim@fue.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen älter als 18 Jahre
- Bei ihr wurde bestätigter Brustkrebs diagnostiziert und sie wird derzeit mit einem endokrinen Adjuvans behandelt
- Verspüren Sie mindestens 14 Mal pro Woche lästige Hitzewallungen
- Nehmen Sie die Behandlung innerhalb von 6 Monaten bis zwei Jahren ein.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Folsäure
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelt wurden.
- Eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als ein Serumkreatininspiegel von mehr als 2 mg/ld.
- Erhebliche Lebererkrankung: Angezeigt durch Leberenzymwerte, die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten.
- Metastasierter Brustkrebs
- Einnahme anderer Medikamente gegen Hitzewallungen
- Medikamente, die Hitzewallungen auslösen, wie (Clomifen, Opioide, Nifedipin, Prednison)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dem Patienten wird kein Medikament/Placebo verabreicht
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Experimental: Intervention
1 mg Folsäure
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1 mg orale Folsäuretablette
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Experimental: Behandlung
5 mg Folsäure
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5 mg orale Folsäuretablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Messung erfolgt mithilfe des täglichen Hitzewallungstagebuchs, das die Anzahl und Intensität der Hitzewallungen während des Untersuchungszeitraums erfasst.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet anhand der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), die bewertet, wie Hitzewallungen die täglichen Aktivitäten und das allgemeine Wohlbefinden beeinträchtigen.
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3 Monate
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Korrelation mit dem Folsäure-Blutspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Folsäurespiegel im Blut wird gemessen, um den Zusammenhang zwischen Serumfolatkonzentrationen und Veränderungen der Hitzewallungssymptome zu untersuchen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
9. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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