RUOLO DELL'ACIDO FOLICO NELLA GESTIONE DELLE VAMPATE INOTTATE DA TERAPIA ENDOCRINA ADIUVANTE IN PAZIENTI CON CANCRO AL SENO
9 gennaio 2025 aggiornato da: Fatma Abdalkarim, Future University in Egypt
L'obiettivo dello studio è indagare il ruolo della somministrazione di acido folico nella gestione delle vampate di calore associate alla terapia endocrina adiuvante in pazienti con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido folico è una delle vitamine del gruppo B che, una volta assorbita nella sua forma attiva, viene convertita in tetraidrofolato.
Il folato è un cofattore essenziale per la biosintesi della norepinefrina e della serotonina.
Gli studi hanno anche notato che il folato, con un meccanismo simile alla terapia ormonale sostitutiva (HRT), può migliorare le vampate di calore interferendo con i neurotrasmettitori monoamminici chiamati norepinefrina e serotonina. Lo scopo del presente studio è quello di indagare il ruolo della somministrazione di acido folico nella gestione delle vampate di calore associate alla terapia endocrina adiuvante in pazienti con cancro al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fatma Abdalkarim Ibrahim, Bachelor's
- Numero di telefono: 01005337309
- Email: fatma.ibrahim@fue.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di cancro al seno confermato e attualmente trattata con un adiuvante endocrino
- Avvertimento di fastidiose vampate di calore almeno 14 volte a settimana
- Assumere il trattamento entro 6 mesi o due anni.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota all'acido folico
- Pazienti che sono stati trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) negli ultimi 30 giorni.
- L'insufficienza renale è definita come un livello di creatinina sierica superiore a 2 mg/ld.
- Malattia epatica significativa: indicata da livelli di enzimi epatici superiori a due volte il limite superiore della norma.
- Cancro al seno metastatico
- Assunzione di altri farmaci per le vampate di calore
- Farmaci che inducono vampate di calore come (Clomifene, Oppioidi, Nifedipina, Prednisone)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllare
Al paziente non verrà somministrato alcun farmaco/placebo
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Sperimentale: Intervento
1 mg di acido folico
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Compressa orale di acido folico da 1 mg
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Sperimentale: Trattamento
5 mg di acido folico
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Compressa orale di acido folico da 5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della frequenza e della gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Viene misurato utilizzando il diario giornaliero delle vampate di calore, che tiene traccia del numero e dell'intensità delle vampate di calore durante il periodo di studio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato attraverso la Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), che valuta come le vampate di calore interferiscono con le attività quotidiane e il benessere generale.
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3 mesi
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Correlazione con i livelli ematici di acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno misurati i livelli di acido folico nel sangue per esplorare la relazione tra le concentrazioni sieriche di folato e i cambiamenti nei sintomi delle vampate di calore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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