痛みを伴う変性性側弯症の成人における脊椎固定術：ランダム化対照公開試験 (BRASCO)
2026年4月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、痛みを伴う成人変性性側弯症患者を対象に、追加療法として特注で成形した腰椎仙骨装具を通常のケアにランダム化してから6か月後の腰痛強度に対する有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
成人変性性側弯症は、一連の変性変化により、成人期、通常は 50 歳以降に、以前に整列した脊椎または特発性側弯症に現れる脊椎の変形です。 成人変性性側弯症は男性よりも女性に多く、65 歳以上の成人の最大 40% が罹患しています。 全体として、成人変性性側弯症患者の 60 ～ 80% が腰痛に苦しんでいます。 鎮痛薬、脊髄グルココルチコイド注射、理学療法のほかに、装具療法と脊椎手術の 2 つの治療オプションがあります。
最近の文献では、保存療法よりも手術の方が良好な結果が得られることが示唆されています。 しかし、証拠のレベルは低く、保存的アプローチにおける装具の使用は特に評価されていませんでした。 したがって、成人の変性性側弯症における装具の有効性を評価する質の高い研究は不足しており、これが、多くの医師が装具を第一選択の治療選択肢として提供せず、代わりに患者に手術を勧める理由の一部を説明しています。 成人変性性側弯症患者38名を対象とした後ろ向き研究では、特注で成形した腰椎仙骨装具を1日当たり最低6時間使用すると、コブ角で測定した弯曲進行の減少と改善に関連していた。 5年間の追跡調査で痛みと活動制限が生じた。
私たちは、通常のケア（つまり、20回の外来理学療法セッションの標準化された処方）への追加療法として特注で成形された腰椎仙骨装具を使用すると、通常のケアと比較して、痛みを伴う成人変性性側弯症患者の症状を軽減できる可能性があると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christelle NGUYEN, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 58 41 29 95
- メール：christelle.nguyen2@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valérie PLENCE, Msc
- 電話番号：+33 01 58 41 11 78
- メール：valerie.plence-fauroux@aphp.fr
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 58 41 29 45
- メール：christelle.nguyen2@aphp.fr
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コンタクト：
- François Rannou, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 58 41 25 35
- メール：françois.rannou@aphp.fr
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主任研究者：
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳から75歳までの成人、
- 1年以内のEOS®全脊椎X線撮影で最大弯曲のコブ角が20°を超える変性性胸腰椎または腰椎側弯症（これは新規側弯症、または特発性側弯症に現れる変性性側弯症である可能性があります） 、 そして
- 3か月以上続く腰痛
- 自己管理の数値評価スケールで 100 点中 40 点を超える強度の腰痛。
- 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。 社会保障の形態に所属していること（利益または資格があること）。
除外基準:
- 特定の状態に続発する脊椎変形（例: 骨折、感染症、腫瘍、炎症性リウマチ性疾患、神経筋障害、遺伝性疾患）、
- 脊椎手術の歴史、
- 脊椎固定具を技術的に不可能にする形態型および/または状態（例: 肥満、重度の臨床的矢状方向および/または冠状方向の不正、最近の腹部手術など）
- フランス語を話すことおよび/または読むことができない、
- カスタム成形された腰仙骨装具の着用ができない、または着用を拒否する、
- すでにカスタム成形された腰椎仙骨装具を装着している患者
- 認知障害、
- 家庭教師や保佐を受けている人、
- 保護された大人たちと、
- AME（国の医療扶助）を受けている患者、
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A : カスタム成形された腰椎仙骨装具
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目標設定手法に基づいてアドヒアランスを強化するように設計された対策と関連付けられたベシネ法に従って作成された特注成形の腰椎仙骨装具。
個別化されたアドバイス、装着時間の自己決定、ホットライン）技術、およびフォローアップ訪問時の装着時間に関する参加者へのフィードバックを提供するための温度センサーチップを使用した遵守状況のモニタリング、および通常のケア（すなわち、20回の外来理学療法の標準化された処方）積極的な自己矯正、脊椎筋の強化、脊椎と下肢のストレッチング、および自宅でのエクササイズの学習を含むセッション）。
通常のケアは、積極的な自己矯正、脊髄筋の強化、脊椎と下肢のストレッチング、自宅でのエクササイズの学習を含む、20 回の外来理学療法セッションの標準化された処方で構成されます。
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介入なし：アーム B : 20 回の外来理学療法セッションの標準化された処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の強さ
時間枠：無作為化から6か月後
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自己管理の 11 段階数値評価スケールを使用した、無作為化後 6 か月後の腰痛強度のベースラインからの平均変動
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の強さ
時間枠：ランダム化から 12 か月後と 24 か月後
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自己管理の 11 ポイントの数値評価スケール (0、痛みなし、100、最大の痛み、10 ポイント増分) を使用した、無作為化後 12 か月および 24 か月後の腰痛強度のベースラインからの平均変動。
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ランダム化から 12 か月後と 24 か月後
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脊椎特有の活動制限
時間枠：6、12、24ヶ月
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自己管理オスウェストリー障害指数（ODI、0 制限なし、100 最大制限）を使用した、6、12、および 24 か月時点の脊椎固有の活動制限の平均変動。
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6、12、24ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6、12、24ヶ月
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自己記入式EQ-5D-5Lアンケート（1、問題なし、5、極度の問題あり）を使用した、6、12、および24か月時の健康関連の生活の質の平均変動、
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6、12、24ヶ月
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腰椎の弯曲の進行
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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EOS® フルスパイン X 線で、コブ角で測定した腰部の弯曲の進行が 5° を超えている参加者の割合。立位、体重負荷時の標準化された後前方 X 線（EOS® フルスパイン） X 線システム）12 か月および 24 か月
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12ヶ月と24ヶ月
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脊椎手術
時間枠：24ヶ月
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24か月時点で脊椎手術を受けたと自己申告した参加者の割合
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24ヶ月
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費用対効果の比率
時間枠：24ヶ月
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24 か月時点の推定総コストと増分コスト/ユーティリティ率
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。