Suporte espinhal em adultos com escoliose degenerativa dolorosa: um ensaio aberto controlado randomizado (BRASCO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose degenerativa do adulto é uma deformidade da coluna vertebral que surge na idade adulta, geralmente após os 50 anos, numa coluna previamente alinhada ou numa escoliose idiopática, devido a uma cascata de alterações degenerativas. A escoliose degenerativa em adultos é mais prevalente em mulheres do que em homens e afeta até 40% dos adultos com 65 anos ou mais. No geral, 60 a 80% dos pacientes com escoliose degenerativa em adultos sofrem de dor lombar. Além de analgésicos, injeções espinhais de glicocorticóides e fisioterapia, as 2 opções terapêuticas são órteses e cirurgia espinhal.
A literatura recente sugeriu melhores resultados com cirurgia do que com cuidados conservadores. Contudo, o nível de evidência foi baixo e o uso de órteses na abordagem conservadora não foi avaliado especificamente. Portanto, faltam estudos de boa qualidade que avaliem a eficácia da órtese na escoliose degenerativa em adultos, explicando em parte por que muitos médicos não a oferecem como opção terapêutica de primeira linha e, em vez disso, encaminham os pacientes para cirurgia. Em um estudo retrospectivo de 38 pacientes com escoliose degenerativa em adultos, o uso de uma órtese lombossacral moldada sob medida, por um mínimo de 6 horas/dia, foi associado a uma redução na progressão da curva medida pelo ângulo de Cobb e a uma melhora na dor e limitações de atividade, no acompanhamento de 5 anos.
Nossa hipótese é que uma órtese lombossacral moldada sob medida como terapia complementar aos cuidados habituais (ou seja, uma prescrição padronizada de 20 sessões de fisioterapia ambulatorial) poderia diminuir os sintomas em pessoas com escoliose degenerativa dolorosa em adultos em comparação com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 58 41 29 95
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valérie PLENCE, Msc
- Número de telefone: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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Contato:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
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Contato:
- François Rannou, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 58 41 25 35
- E-mail: françois.rannou@aphp.fr
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Investigador principal:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 40 a 75 anos,
- Escoliose degenerativa toracolombar ou lombar com ângulo de Cobb para a maior curva maior que 20° na radiografia completa da coluna EOS® há menos de 1 ano (pode ser uma escoliose de novo ou uma escoliose degenerativa que aparece em uma escoliose idiopática) , e
- Dor lombar com duração superior a 3 meses
- Dor lombar com intensidade superior a 40 de 100 pontos em uma escala de avaliação numérica autoadministrada.
- Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo Afiliação a uma modalidade de seguridade social (lucro ou direito).
Critérios de exclusão:
- Deformidade da coluna vertebral secundária a uma condição específica (por ex. fratura, infecção, tumor, doença reumática inflamatória, doença neuromuscular, doença genética),
- História da cirurgia da coluna,
- Morfótipo e/ou condições que tornam tecnicamente impossível a órtese espinhal (por ex. obesidade, desalinhamento clínico sagital e/ou coronal grave, cirurgia abdominal recente, etc.)
- Incapacidade de falar e/ou ler a língua francesa,
- Incapacidade ou recusa em usar uma órtese lombossacral moldada sob medida,
- Pacientes que já usam uma órtese lombossacral moldada sob medida,
- Distúrbios cognitivos,
- Pessoas sob tutela ou curadoria,
- Adultos protegidos e
- Pacientes em AME (ajuda médica estadual),
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Uma órtese lombossacral moldada sob medida
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Uma órtese lombossacral moldada sob medida, feita de acordo com o método Vésinet, associada a medidas destinadas a aumentar a adesão com base em técnicas de definição de metas (ou seja,
aconselhamento personalizado, autodeterminação do tempo de uso, técnicas de linha direta) e monitoramento da adesão usando um chip sensor de temperatura para fornecer feedback aos participantes sobre o tempo de uso nas consultas de acompanhamento e cuidados habituais (ou seja, uma prescrição padronizada de 20 sessões de fisioterapia ambulatorial sessões incluindo autocorreção ativa, fortalecimento muscular da coluna, alongamento da coluna e dos membros inferiores e aprendizagem de exercícios em casa).
Cuidados habituais que consistem na prescrição padronizada de 20 sessões de fisioterapia ambulatorial incluindo autocorreção ativa, fortalecimento muscular da coluna, alongamento de coluna e membros inferiores e aprendizado de exercícios domiciliares
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Sem intervenção: Braço B: prescrição padronizada de 20 sessões de fisioterapia ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor lombar
Prazo: 6 meses após a randomização
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Variação média desde o início da intensidade da dor lombar 6 meses após a randomização, usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos autoadministrada
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor lombar
Prazo: 12 e 24 meses após a randomização
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Variação média da linha de base na intensidade da dor lombar aos 12 e 24 meses após a randomização, usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos autoadministrada (0, sem dor e 100, dor máxima em incrementos de 10 pontos)
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12 e 24 meses após a randomização
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Limitações de atividade específicas da coluna
Prazo: 6,12 e 24 meses
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Variação média nas limitações de atividades específicas da coluna usando o Oswestry Disability Index autoadministrado (ODI, 0 sem limitações e 100, limitações máximas) aos 6, 12 e 24 meses,
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6,12 e 24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6,12 e 24 meses
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Variação média na qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário autoadministrado EQ-5D-5L (1, sem problemas e 5, com problemas extremos) aos 6, 12 e 24 meses,
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6,12 e 24 meses
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Progressão da curva lombar
Prazo: 12 e 24 meses
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Porcentagem de participantes com progressão da curva lombar, medida pelo ângulo de Cobb, maior que 5° em uma radiografia póstero-anterior padronizada EOS® de coluna inteira em pé, posição de sustentação de peso (EOS® full-spine sistema de raios X) aos 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Cirurgia de coluna
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de participantes que autorrelatam cirurgia de coluna aos 24 meses
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24 meses
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Relação custo-utilidade
Prazo: 24 meses
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Custos totais estimados e relação custo-utilidade incremental em 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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