Orthèse vertébrale chez les adultes atteints de scoliose dégénérative douloureuse : un essai ouvert contrôlé randomisé (BRASCO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose dégénérative de l'adulte est une déformation de la colonne vertébrale qui apparaît à l'âge adulte, généralement après 50 ans, sur une colonne vertébrale antérieurement alignée ou sur une scoliose idiopathique, en raison d'une cascade de modifications dégénératives. La scoliose dégénérative de l'adulte est plus répandue chez les femmes que chez les hommes et touche jusqu'à 40 % des adultes âgés de 65 ans et plus. Globalement, 60 à 80 % des patients atteints de scoliose dégénérative de l’adulte souffrent de lombalgies. Outre les analgésiques, les injections rachidiennes de glucocorticoïdes et la physiothérapie, les 2 options thérapeutiques sont le corset et la chirurgie de la colonne vertébrale.
La littérature récente suggère de meilleurs résultats avec la chirurgie qu’avec des soins conservateurs. Cependant, le niveau de preuve était faible et l’utilisation du corset dans l’approche conservatrice n’a pas été spécifiquement évaluée. Par conséquent, il manque des études de bonne qualité évaluant l’efficacité du corset dans la scoliose dégénérative de l’adulte, ce qui explique en partie pourquoi de nombreux médecins ne le proposent pas comme option thérapeutique de première intention et orientent plutôt les patients vers la chirurgie. Dans une étude rétrospective portant sur 38 patients atteints de scoliose dégénérative adulte, l'utilisation d'une orthèse lombo-sacrée moulée sur mesure, pendant un minimum de 6h/j, a été associée à une réduction de la progression de la courbure mesurée avec l'angle de Cobb et à une amélioration dans la douleur et les limitations d'activité, à 5 ans de suivi.
Nous émettons l'hypothèse qu'une orthèse lombo-sacrée moulée sur mesure en complément des soins habituels (c'est-à-dire une prescription standardisée de 20 séances de physiothérapie ambulatoires) pourrait diminuer les symptômes chez les personnes atteintes de scoliose dégénérative douloureuse de l'adulte par rapport aux soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 58 41 29 95
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valérie PLENCE, Msc
- Numéro de téléphone: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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Contact:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
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Contact:
- François Rannou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 58 41 25 35
- E-mail: françois.rannou@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 40 à 75 ans,
- Scoliose thoracolombaire ou lombaire dégénérative avec angle de Cobb pour la plus grande courbure supérieure à 20° sur radiographie EOS® du rachis complet de moins de 1 an (il peut s'agir d'une scoliose de novo, ou d'une scoliose dégénérative apparaissant sur une scoliose idiopathique) , et
- Lombalgie d’une durée supérieure à 3 mois
- Lombalgie d’une intensité supérieure à 40 sur 100 points sur une échelle d’évaluation numérique auto-administrée.
- Patient capable de donner son consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude Affiliation à un mode de sécurité sociale (bénéfice ou droit).
Critères d'exclusion :
- Déformation de la colonne vertébrale secondaire à une affection spécifique (par ex. fracture, infection, tumeur, rhumatisme inflammatoire, maladie neuromusculaire, maladie génétique),
- Histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale,
- Morphotype et/ou conditions rendant le corset rachidien techniquement impossible (par ex. obésité, malalignement sagittal et/ou coronal clinique grave, chirurgie abdominale récente, etc.)
- Incapacité de parler et/ou de lire la langue française,
- Impossibilité ou refus de porter une orthèse lombo-sacrée sur mesure,
- Patients portant déjà une orthèse lombo-sacrée moulée sur mesure,
- Troubles cognitifs,
- Les personnes sous tutelle ou curatelle,
- Adultes protégés, et
- Patients sous AME (aide médicale d'État),
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Une orthèse lombo-sacrée moulée sur mesure
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Une orthèse lombo-sacrée sur mesure réalisée selon la méthode du Vésinet associée à des mesures destinées à améliorer l'adhérence basées sur des techniques d'établissement d'objectifs (ex.
conseils personnalisés, autodétermination de la durée de port, hotline) et suivi de l'observance à l'aide d'une puce capteur de température pour fournir des retours aux participants sur la durée de port lors des visites de suivi et des soins habituels (c'est-à-dire une prescription standardisée de 20 physiothérapies ambulatoires). séances incluant autocorrection active, renforcement des muscles de la colonne vertébrale, étirements de la colonne vertébrale et des membres inférieurs et apprentissage d'exercices à domicile).
Soins habituels consistant en une prescription standardisée de 20 séances de kinésithérapie ambulatoire comprenant une autocorrection active, un renforcement musculaire de la colonne vertébrale, des étirements de la colonne vertébrale et des membres inférieurs et l'apprentissage d'exercices à domicile.
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Aucune intervention: Bras B : une prescription standardisée de 20 séances de kinésithérapie ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des douleurs lombaires
Délai: 6 mois après la randomisation
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la lombalgie 6 mois après la randomisation, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique auto-administrée de 11 points
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des douleurs lombaires
Délai: 12 et 24 mois après la randomisation
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la lombalgie 12 et 24 mois après la randomisation, en utilisant une échelle d'évaluation numérique auto-administrée de 11 points (0 : aucune douleur et 100, douleur maximale par incréments de 10 points)
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12 et 24 mois après la randomisation
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Limitations d'activité spécifiques à la colonne vertébrale
Délai: 6,12 et 24 mois
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Variation moyenne des limitations d'activité spécifiques à la colonne vertébrale en utilisant l'Oswestry Disability Index auto-administré (ODI, 0 aucune limitation et 100, limitations maximales) à 6, 12 et 24 mois,
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6,12 et 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6,12 et 24 mois
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Variation moyenne de la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire auto-administré EQ-5D-5L (1, n'ayant aucun problème et 5, ayant des problèmes extrêmes) à 6, 12 et 24 mois,
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6,12 et 24 mois
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Progression de la courbe lombaire
Délai: 12 et 24 mois
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Pourcentage de participants présentant une progression de la courbe lombaire, mesurée par l'angle de Cobb, supérieure à 5° sur une radiographie postéro-antérieure standardisée EOS® du rachis complet en position debout et en appui (EOS® du rachis complet Système de radiographie) à 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Chirurgie de la colonne vertébrale
Délai: 24 mois
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Pourcentage de participants qui déclarent avoir subi une chirurgie de la colonne vertébrale à 24 mois
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24 mois
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Rapport coût-utilité
Délai: 24 mois
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Coûts totaux estimés et ratio coût-utilité supplémentaire à 24 mois
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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