Tutore spinale negli adulti con scoliosi degenerativa dolorosa: uno studio aperto randomizzato e controllato (BRASCO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi degenerativa dell'adulto è una deformità della colonna vertebrale che compare durante l'età adulta, di solito dopo i 50 anni, su una colonna vertebrale precedentemente allineata o su una scoliosi idiopatica, a causa di una cascata di cambiamenti degenerativi. La scoliosi degenerativa dell’adulto è più diffusa nelle donne che negli uomini e colpisce fino al 40% degli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Nel complesso, dal 60 all’80% dei pazienti con scoliosi degenerativa adulta soffre di lombalgia. Oltre agli analgesici, alle iniezioni di glucocorticoidi spinali e alla fisioterapia, le due opzioni terapeutiche sono il tutore e la chirurgia spinale.
La letteratura recente ha suggerito risultati migliori con la chirurgia che con la cura conservativa. Tuttavia, il livello di evidenza era basso e l’uso del tutore nell’approccio conservativo non è stato valutato in modo specifico. Pertanto, mancano studi di buona qualità che valutino l’efficacia del corsetto nella scoliosi degenerativa dell’adulto, il che spiega in parte perché molti medici non lo offrono come opzione terapeutica di prima linea e indirizzano invece i pazienti alla chirurgia. In uno studio retrospettivo su 38 pazienti con scoliosi degenerativa dell'adulto, l'uso di un'ortesi lombo-sacrale personalizzata, per un minimo di 6 ore al giorno, è stato associato ad una riduzione della progressione della curva misurata con l'angolo di Cobb e ad un miglioramento nel dolore e nelle limitazioni dell’attività, al follow-up a 5 anni.
Ipotizziamo che un'ortesi lombo-sacrale personalizzata come terapia aggiuntiva alle cure abituali (vale a dire una prescrizione standardizzata di 20 sessioni di fisioterapia ambulatoriale) potrebbe ridurre i sintomi nelle persone con scoliosi degenerativa adulta dolorosa rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 58 41 29 95
- Email: christelle.nguyen2@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valérie PLENCE, Msc
- Numero di telefono: +33 01 58 41 11 78
- Email: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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Contatto:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 58 41 29 45
- Email: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
Contatto:
- François Rannou, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 58 41 25 35
- Email: françois.rannou@aphp.fr
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Investigatore principale:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 40 ai 75 anni,
- Scoliosi degenerativa toracolombare o lombare con angolo di Cobb per la curva più grande maggiore di 20° su radiografia dell'intera colonna vertebrale EOS® da meno di 1 anno (può trattarsi di una scoliosi de-novo o di una scoliosi degenerativa che appare su una scoliosi idiopatica) , E
- Lombalgia con durata superiore a 3 mesi
- Lombalgia con intensità superiore a 40 punti su 100 su una scala di valutazione numerica autosomministrata.
- Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio Affiliazione con una modalità di previdenza sociale (profitto o avente diritto).
Criteri di esclusione:
- Deformità spinale secondaria a una condizione specifica (ad es. frattura, infezione, tumore, malattia reumatica infiammatoria, disturbo neuromuscolare, disturbo genetico),
- Storia della chirurgia della colonna vertebrale,
- Morfotipo e/o condizioni che rendono tecnicamente impossibile il rinforzo spinale (ad es. obesità, grave disallineamento clinico sagittale e/o coronale, recente intervento chirurgico addominale, ecc.)
- Incapacità di parlare e/o leggere la lingua francese,
- Incapacità o rifiuto di indossare un'ortesi lombo-sacrale personalizzata,
- Pazienti che già indossano un'ortesi lombo-sacrale personalizzata,
- Disturbi cognitivi,
- Persone sotto tutoraggio o curatela,
- Adulti protetti, e
- Pazienti in AME (assistenza sanitaria statale),
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: ortesi lombo-sacrale modellata su misura
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Un'ortesi lombo-sacrale personalizzata realizzata secondo il metodo Vésinet associato a misure progettate per migliorare l'aderenza basate su tecniche di definizione degli obiettivi (es.
consulenza personalizzata, autodeterminazione del tempo di utilizzo, hotline) e monitoraggio dell'aderenza utilizzando un chip con sensore di temperatura per fornire feedback ai partecipanti sul tempo di utilizzo durante le visite di follow-up e sulle cure abituali (ovvero una prescrizione standardizzata di 20 trattamenti fisioterapici ambulatoriali sessioni di autocorrezione attiva, rafforzamento dei muscoli spinali, stretching della colonna vertebrale e degli arti inferiori e apprendimento di esercizi a casa).
Assistenza abituale consistente nella prescrizione standardizzata di 20 sedute fisioterapiche ambulatoriali comprensive di autocorrezione attiva, rafforzamento della muscolatura spinale, stretching della colonna vertebrale e degli arti inferiori e apprendimento di esercizi domiciliari
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Nessun intervento: Braccio B: una prescrizione standardizzata di 20 sedute di fisioterapia ambulatoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità della lombalgia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione media rispetto al basale dell'intensità della lombalgia a 6 mesi dopo la randomizzazione, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti autosomministrata
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità della lombalgia
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione media rispetto al basale dell'intensità della lombalgia a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti autosomministrata (0, nessun dolore e 100, dolore massimo con incrementi di 10 punti).
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12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Limitazioni dell'attività specifica della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
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Variazione media nelle limitazioni dell'attività specifica della colonna vertebrale utilizzando l'indice di disabilità Oswestry autosomministrato (ODI, 0 nessuna limitazione e 100, limitazioni massime) a 6, 12 e 24 mesi,
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6,12 e 24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
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Variazione media nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario autosomministrato EQ-5D-5L (1, senza problemi e 5, con problemi estremi) a 6, 12 e 24 mesi,
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6,12 e 24 mesi
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Progressione della curva lombare
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Percentuale di partecipanti con una progressione della curva lombare, misurata dall'angolo di Cobb, maggiore di 5° su una radiografia posteroanteriore standardizzata a raggi X dell'intera colonna vertebrale EOS® in posizione eretta e con carico (EOS® full-spine Sistema radiografico) a 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Chirurgia della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che riferiscono di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale a 24 mesi
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24 mesi
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Rapporto costo-utilità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Costi totali stimati e rapporto costo-utilità incrementale a 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230815
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