Ruggengraatversteviging bij volwassenen met pijnlijke degeneratieve scoliose: een gerandomiseerde gecontroleerde open studie (BRASCO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve scoliose bij volwassenen is een misvorming van de wervelkolom die optreedt tijdens de volwassenheid, meestal na 50 jaar, op een eerder uitgelijnde wervelkolom of op een idiopathische scoliose, als gevolg van een cascade van degeneratieve veranderingen. Degeneratieve scoliose bij volwassenen komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen en treft tot 40% van de volwassenen van 65 jaar en ouder. In totaal heeft 60 tot 80% van de patiënten met degeneratieve scoliose bij volwassenen last van lage rugpijn. Naast pijnstillers, spinale glucocorticoïde-injecties en fysiotherapie zijn de twee therapeutische opties braces en wervelkolomchirurgie.
Recente literatuur heeft betere resultaten gesuggereerd bij chirurgie dan bij conservatieve zorg. Het bewijsniveau was echter laag en het gebruik van braces in de conservatieve benadering werd niet specifiek geëvalueerd. Daarom ontbreken onderzoeken van goede kwaliteit waarin de werkzaamheid van braces bij degeneratieve scoliose bij volwassenen wordt beoordeeld, wat gedeeltelijk verklaart waarom veel artsen het niet als eerstelijns therapeutische optie aanbieden en patiënten in plaats daarvan naar een operatie verwijzen. In een retrospectief onderzoek bij 38 patiënten met degeneratieve scoliose bij volwassenen werd het gebruik van een op maat gemaakte lumbale-sacrale orthese, gedurende minimaal 6 uur/dag, geassocieerd met een vermindering van de curveprogressie, gemeten met de Cobb-hoek, en met een verbetering van de curve. bij pijn en beperkingen in activiteiten, na vijf jaar follow-up.
Onze hypothese is dat een op maat gemaakte lumbale-sacrale orthese als aanvullende therapie bij de gebruikelijke zorg (d.w.z. een gestandaardiseerd recept van 20 poliklinische fysiotherapiesessies) de symptomen bij mensen met pijnlijke degeneratieve scoliose bij volwassenen zou kunnen verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 58 41 29 95
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Valérie PLENCE, Msc
- Telefoonnummer: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Contact:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
Contact:
- François Rannou, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 58 41 25 35
- E-mail: françois.rannou@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40 tot 75 jaar,
- Degeneratieve thoracolumbale of lumbale scoliose met Cobb-hoek voor de grootste curve groter dan 20° op EOS® röntgenfoto van de volledige wervelkolom van minder dan 1 jaar (dit kan een de-novo scoliose zijn, of een degeneratieve scoliose die optreedt bij een idiopathische scoliose) , En
- Lage rugpijn die langer dan 3 maanden duurt
- Lage rugpijn met een intensiteit groter dan 40 van 100 punten op een zelf in te vullen numerieke beoordelingsschaal.
- Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Aansluiting bij een vorm van sociale zekerheid (winst of rechthebbende).
Uitsluitingscriteria:
- Vervorming van de wervelkolom als gevolg van een specifieke aandoening (bijv. breuk, infectie, tumor, inflammatoire reumatische aandoening, neuromusculaire aandoening, genetische aandoening),
- Geschiedenis van wervelkolomchirurgie,
- Morfotype en/of aandoeningen die het ondersteunen van de wervelkolom technisch onmogelijk maken (bijv. zwaarlijvigheid, ernstige klinische sagittale en/of coronale afwijking, recente buikoperatie enz.)
- Onvermogen om de Franse taal te spreken en/of te lezen,
- Onvermogen of weigering om een op maat gemaakte lumbale-sacrale orthese te dragen,
- Patiënten die al een op maat gemaakte lumbale-sacrale orthese dragen,
- Cognitieve stoornissen,
- Mensen onder mentorschap of curatorschap,
- Beschermde volwassenen, en
- Patiënten op AME (medische staatshulp),
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Een op maat gemaakte lumbale-sacrale orthese
|
Een op maat gemaakte lumbale-sacrale orthese gemaakt volgens de Vésinet-methode, gecombineerd met maatregelen die zijn ontworpen om de therapietrouw te verbeteren op basis van doelstellende technieken (d.w.z.
persoonlijk advies, zelfbepaling van de draagtijd, hotline) technieken en monitoring van therapietrouw met behulp van een temperatuursensorchip om feedback te geven aan deelnemers over de draagtijd bij vervolgbezoeken, en gebruikelijke zorg (d.w.z. een gestandaardiseerd voorschrift van 20 poliklinische fysiotherapie sessies inclusief actieve zelfcorrectie, versterking van de wervelkolomspieren, strekken van de wervelkolom en de onderste ledematen en het leren van oefeningen voor thuis).
Gebruikelijke zorg bestaande uit een gestandaardiseerd recept van 20 poliklinische fysiotherapiesessies, inclusief actieve zelfcorrectie, spierversterking van de wervelkolom, strekken van de wervelkolom en de onderste ledematen en het aanleren van oefeningen voor thuis
|
|
Geen tussenkomst: Arm B: een gestandaardiseerd recept van 20 poliklinische fysiotherapiesessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in de intensiteit van lage rugpijn 6 maanden na randomisatie, met behulp van een zelf in te vullen numerieke beoordelingsschaal van 11 punten
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van lage rugpijn
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in de intensiteit van lage rugpijn na 12 en 24 maanden na randomisatie, met behulp van een zelf in te vullen numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (0, geen pijn en 100, maximale pijn in stappen van 10 punten)
|
12 en 24 maanden na randomisatie
|
|
Wervelkolomspecifieke activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden
|
Gemiddelde variatie in wervelkolomspecifieke activiteitsbeperkingen met behulp van de zelfbeheerde Oswestry Disability Index (ODI, 0 geen beperkingen en 100, maximale beperkingen) na 6, 12 en 24 maanden,
|
6,12 en 24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden
|
Gemiddelde variatie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de zelf in te vullen EQ-5D-5L-vragenlijst (1, zonder problemen en 5, met extreme problemen) na 6, 12 en 24 maanden,
|
6,12 en 24 maanden
|
|
Voortgang van de lumbale curve
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Percentage deelnemers met een progressie van de lumbale curve, gemeten aan de hand van de Cobb-hoek, groter dan 5° op een EOS® röntgenfoto van de volledige wervelkolom, gestandaardiseerde posteroanterior röntgenfoto in staande, gewichtdragende positie (EOS® volledige wervelkolom röntgensysteem) op 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Een operatie aan de wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage deelnemers dat zelf een wervelkolomoperatie rapporteert na 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geschatte totale kosten en incrementele kosten-utiliteitsratio na 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .