통증성 퇴행성 척추측만증이 있는 성인의 척추 보조기: 무작위 대조 공개 시험 (BRASCO)
연구 개요
상세 설명
성인 퇴행성 척추 측만증은 일련의 퇴행성 변화로 인해 성인기 동안, 일반적으로 50년 후에 이전에 정렬된 척추 또는 특발성 척추 측만증에 나타나는 척추 기형입니다. 성인 퇴행성 척추 측만증은 남성보다 여성에서 더 많이 발생하며 65세 이상 성인의 최대 40%에 영향을 미칩니다. 전체적으로 성인 퇴행성 척추측만증 환자의 60~80%가 요통을 앓고 있습니다. 진통제, 척수 글루코코르티코이드 주사 및 물리치료 외에 2가지 치료 옵션은 보조기와 척추 수술입니다.
최근 문헌에서는 보존적 치료보다 수술이 더 나은 결과를 제시합니다. 그러나 근거 수준은 낮았으며 보존적 접근 방식에서 보조기 사용은 구체적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 성인 퇴행성 척추 측만증에서 보조기 효능을 평가하는 양질의 연구는 부족하며, 이는 많은 의사들이 교정기를 1차 치료 옵션으로 제공하지 않고 대신 환자에게 수술을 의뢰하는 이유를 부분적으로 설명합니다. 성인 퇴행성 척추 측만증 환자 38명을 대상으로 한 후향적 연구에서 하루 최소 6시간 동안 맞춤형 요추-천골 보조기를 사용하는 것은 Cobb 각도로 측정한 만곡 진행의 감소 및 개선과 관련이 있었습니다. 5년 추적 관찰 시 통증 및 활동 제한.
우리는 일반적인 치료에 대한 추가 치료법(예: 20회 외래 물리치료 세션의 표준화된 처방)으로 맞춤형 요추-천골 보조기를 사용하면 일반적인 치료에 비해 고통스러운 성인 퇴행성 척추측만증 환자의 증상을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 58 41 29 95
- 이메일: christelle.nguyen2@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Valérie PLENCE, Msc
- 전화번호: +33 01 58 41 11 78
- 이메일: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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연락하다:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 58 41 29 45
- 이메일: christelle.nguyen2@aphp.fr
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연락하다:
- François Rannou, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 58 41 25 35
- 이메일: françois.rannou@aphp.fr
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수석 연구원:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~75세 성인,
- 1년 미만의 EOS® 전체 척추 X-레이에서 가장 큰 곡선에 대한 Cobb 각도가 20°를 초과하는 퇴행성 흉요추 또는 요추 측만증(이것은 새로운 척추측만증이거나 특발성 척추측만증에 나타나는 퇴행성 척추측만증일 수 있음) , 그리고
- 3개월 이상 지속되는 요통
- 자가 관리 수치 평가 척도에서 100점 중 40점을 초과하는 강도의 요통.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 제공할 수 있습니다. 사회 보장 방식(이익 또는 자격이 있음)에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 특정 상태로 인해 발생하는 척추 기형(예: 골절, 감염, 종양, 염증성 류마티스 질환, 신경근 장애, 유전 장애),
- 척추수술 경력,
- 척추 교정을 기술적으로 불가능하게 만드는 형태 및/또는 조건(예: 비만, 심각한 임상적 시상면 및/또는 관상면 정렬 불량, 최근 복부 수술 등)
- 프랑스어를 말하거나 읽을 수 없는 경우,
- 맞춤형 요추-천골 보조기 착용이 불가능하거나 거부됨,
- 이미 맞춤 제작된 요추-천골 보조기를 착용하고 있는 환자,
- 인지 장애,
- 개인교습이나 큐레이터를 받고 있는 사람들,
- 보호받는 성인과
- AME(국가 의료 지원) 환자,
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: 맞춤형 요추-천골 보조기
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목표 설정 기술(예:
개인화된 조언, 착용 시간 자체 결정, 핫라인) 기술 및 온도 센서 칩을 사용한 준수 모니터링을 통해 참가자에게 후속 방문 시 착용 시간에 대한 피드백을 제공하고 일반적인 치료(예: 20회 외래 환자 물리 치료의 표준화된 처방) 적극적인 자기 교정, 척추 근육 강화, 척추 및 하지 스트레칭, 가정 운동 학습 등의 세션을 제공합니다.
능동적 자가 교정, 척추 근육 강화, 척추 및 하지 스트레칭, 가정 운동 학습 등 20회 외래 물리치료 세션의 표준화된 처방으로 구성된 평소 관리
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간섭 없음: Arm B: 20회 외래 물리치료 세션의 표준화된 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 강도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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자체 관리된 11점 수치 등급 척도를 사용하여 무작위 배정 후 6개월에 요통 강도의 기준선 대비 평균 변화
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 강도
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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자가 관리 11점 수치 평가 척도(0, 통증 없음, 100, 10점 단위로 최대 통증)를 사용하여 무작위화 후 12개월 및 24개월에 요통 강도의 기준선 대비 평균 변화
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무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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척추 관련 활동 제한
기간: 6, 12, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월에 자체 관리된 Oswestry 장애 지수(ODI, 0 제한 없음 및 100, 최대 제한)를 사용하여 척추 관련 활동 제한의 평균 변화,
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6, 12, 24개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6, 12, 24개월
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자가 작성 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 6개월, 12개월, 24개월에 건강 관련 삶의 질의 평균 변화(1개, 문제 없음, 5개, 극심한 문제 있음),
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6, 12, 24개월
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요추 만곡의 진행
기간: 12개월과 24개월
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서 있는 체중 부하 자세(EOS® 전척추 엑스레이 시스템) 12개월과 24개월
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12개월과 24개월
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척추수술
기간: 24개월
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24개월에 척추수술을 자가 보고한 참가자의 비율
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24개월
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비용-효용 비율
기간: 24개월
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24개월의 예상 총 비용 및 증분 비용 효용 비율
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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