Spinal afstivning hos voksne med smertefuld degenerativ skoliose: et randomiseret kontrolleret åbent forsøg (BRASCO)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksen degenerativ skoliose er en spinal deformitet, der opstår i voksenalderen, normalt efter 50 år, på en tidligere justeret rygsøjle eller på en idiopatisk skoliose på grund af en kaskade af degenerative ændringer. Voksen degenerativ skoliose er mere udbredt hos kvinder end hos mænd og rammer op til 40 % af voksne i alderen 65 år og ældre. Samlet set lider 60 til 80 % af patienter med voksen degenerativ skoliose af lænderygsmerter. Udover analgetika, spinal glukokortikoid injektioner og fysioterapi, er de 2 terapeutiske muligheder afstivning og spinal kirurgi.
Nyere litteratur har foreslået bedre resultater med kirurgi end med konservativ pleje. Evidensniveauet var dog lavt, og brugen af afstivning i den konservative tilgang blev ikke specifikt evalueret. Derfor mangler der undersøgelser af god kvalitet, der vurderer afstivningseffektivitet ved degenerativ skoliose hos voksne, hvilket til dels forklarer, hvorfor mange læger ikke tilbyder det som en førstelinjebehandlingsmulighed og i stedet henviser patienter til operation. I et retrospektivt studie af 38 patienter med voksen degenerativ skoliose var brugen af en skræddersyet lænde-sakral ortose, i minimum 6 timer/d, forbundet med en reduktion i kurveprogression målt med Cobb-vinklen og med en forbedring ved smerter og aktivitetsbegrænsninger, ved 5-års opfølgning.
Vi antager, at en skræddersyet lænde-sakral ortose som en tilføjelsesterapi til sædvanlig pleje (dvs. en standardiseret recept på 20 ambulante fysioterapisessioner) kan reducere symptomer hos mennesker med smertefuld degenerativ skoliose hos voksne sammenlignet med sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 29 95
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valérie PLENCE, Msc
- Telefonnummer: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
Kontakt:
- François Rannou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 25 35
- E-mail: françois.rannou@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 40 til 75 år,
- Degenerativ thoracolumbal eller lumbal skoliose med Cobb-vinkel for den største kurve større end 20° på EOS® fuld-rygsøjlen røntgen mindre end 1 år (dette kan være en de-novo skoliose eller en degenerativ skoliose, der vises på en idiopatisk skoliose) , og
- Lænderygsmerter med en varighed på mere end 3 måneder
- Lænderygsmerter med en intensitet større end 40 af 100 point på en selvadministreret numerisk vurderingsskala.
- Patient i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen Tilknytning til en form for social sikring (profit eller at være berettiget).
Ekskluderingskriterier:
- Spinal deformitet sekundært til en specifik tilstand (f. fraktur, infektion, tumor, inflammatorisk reumatisk sygdom, neuromuskulær lidelse, genetisk lidelse),
- Historie om rygsøjleoperationer,
- Morfotype og/eller tilstande, der gør spinal afstivning teknisk umulig (f.eks. fedme, svær klinisk sagittal og/eller koronal fejlstilling, nylig abdominal operation osv.)
- Manglende evne til at tale og/eller læse fransk,
- Manglende evne eller afvisning af at bære en specialstøbt lænde-sakral ortose,
- Patienter, der allerede bærer en specialstøbt lumbal-sakral ortose,
- Kognitive lidelser,
- Mennesker under vejledning eller kuratorskab,
- Beskyttede voksne, og
- Patienter på AME (statslægehjælp),
- Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: En specialstøbt lænde-sakral ortose
|
En specialstøbt lænde-sakral ortose fremstillet i henhold til Vésinet-metoden forbundet med foranstaltninger designet til at forbedre overholdelse baseret på målsætningsteknikker (dvs.
personlig rådgivning, selvbestemmelse af bæretiden, hotline) teknikker og overvågning af overholdelse ved hjælp af en temperatursensorchip for at give feedback til deltagerne om bæretiden ved opfølgningsbesøg og sædvanlig pleje (dvs. en standardiseret ordination af 20 ambulant fysioterapi sessioner inklusive aktiv selvkorrektion, styrkelse af spinal muskel, udstrækning af rygsøjlen og underekstremiteterne og indlæring af hjemmebaserede øvelser).
Sædvanlig pleje bestående af en standardiseret recept på 20 ambulante fysioterapisessioner inklusive aktiv selvkorrektion, muskelstyrkelse af rygsøjlen, strækning af rygsøjlen og underekstremiteterne og indlæring af hjemmebaserede øvelser
|
|
Ingen indgriben: Arm B: en standardiseret recept på 20 ambulante fysioterapisessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af lændesmerter
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig variation fra baseline i intensiteten af lændesmerter 6 måneder efter randomisering ved brug af en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af lændesmerter
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig variation fra baseline i intensiteten af lændesmerter ved 12 og 24 måneder efter randomisering, ved hjælp af en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerter og 100, maksimal smerte i intervaller på 10 punkter)
|
12 og 24 måneder efter randomisering
|
|
Rygsøjlespecifikke aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig variation i rygsøjlespecifikke aktivitetsbegrænsninger ved hjælp af det selvadministrerede Oswestry Disability Index (ODI, 0 ingen begrænsninger og 100, maksimale begrænsninger) efter 6, 12 og 24 måneder,
|
6,12 og 24 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig variation i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af det selvadministrerede EQ-5D-5L spørgeskema (1, uden problemer og 5, med ekstreme problemer) efter 6, 12 og 24 måneder,
|
6,12 og 24 måneder
|
|
Progression af lændekurven
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Procentdel af deltagere med en progression af lændekurven, målt ved Cobb-vinklen, større end 5° på en EOS® full-spine X-ray standardiseret posteroanterior røntgen i stående, vægtbærende stilling (EOS® full-spine) røntgensystem) ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Rygsøjleoperation
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer rygsøjleoperationer efter 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 24 måneder
|
Estimerede samlede omkostninger og trinvis omkostningsnytteforhold på 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .