Wirbelsäulenstütze bei Erwachsenen mit schmerzhafter degenerativer Skoliose: eine randomisierte kontrollierte offene Studie (BRASCO)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der degenerativen Skoliose bei Erwachsenen handelt es sich um eine Wirbelsäulendeformität, die im Erwachsenenalter, in der Regel nach 50 Jahren, an einer zuvor ausgerichteten Wirbelsäule oder an einer idiopathischen Skoliose aufgrund einer Kaskade degenerativer Veränderungen auftritt. Die degenerative Skoliose bei Erwachsenen tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf und betrifft bis zu 40 % der Erwachsenen ab 65 Jahren. Insgesamt leiden 60 bis 80 % der Patienten mit degenerativer Skoliose im Erwachsenenalter unter Schmerzen im unteren Rückenbereich. Neben Analgetika, spinalen Glukokortikoid-Injektionen und Physiotherapie gibt es zwei Therapiemöglichkeiten: Orthesen und Wirbelsäulenchirurgie.
Neuere Literatur weist darauf hin, dass eine Operation zu besseren Ergebnissen führt als eine konservative Behandlung. Allerdings war der Grad der Evidenz gering und der Einsatz von Orthesen im konservativen Ansatz wurde nicht speziell evaluiert. Daher fehlen qualitativ hochwertige Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Stützvorrichtungen bei degenerativer Skoliose bei Erwachsenen. Dies erklärt zum Teil, warum viele Ärzte sie nicht als Erstlinientherapieoption anbieten und Patienten stattdessen an eine Operation überweisen. In einer retrospektiven Studie an 38 Patienten mit degenerativer Skoliose bei Erwachsenen war die Verwendung einer individuell geformten Lumbal-Sakral-Orthese über einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden pro Tag mit einer Verringerung der Krümmungsprogression, gemessen anhand des Cobb-Winkels, und einer Verbesserung verbunden bei Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen, bei 5-Jahres-Follow-up.
Wir gehen davon aus, dass eine individuell geformte Lumbal-Sakral-Orthese als Zusatztherapie zur üblichen Pflege (d. h. eine standardisierte Verschreibung von 20 ambulanten Physiotherapiesitzungen) die Symptome bei Menschen mit schmerzhafter degenerativer Skoliose im Erwachsenenalter im Vergleich zur üblichen Pflege lindern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 29 95
- E-Mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valérie PLENCE, Msc
- Telefonnummer: +33 01 58 41 11 78
- E-Mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Studienorte
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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Kontakt:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 29 45
- E-Mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
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Kontakt:
- François Rannou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 25 35
- E-Mail: françois.rannou@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren,
- Degenerative thorakolumbale oder lumbale Skoliose mit Cobb-Winkel für die größte Krümmung von mehr als 20° im EOS®-Röntgenbild der gesamten Wirbelsäule, weniger als 1 Jahr alt (dies kann eine De-novo-Skoliose oder eine degenerative Skoliose sein, die bei einer idiopathischen Skoliose auftritt) , Und
- Schmerzen im unteren Rücken mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten
- Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer Intensität von mehr als 40 von 100 Punkten auf einer selbst verabreichten numerischen Bewertungsskala.
- Der Patient kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Zugehörigkeit zu einer Form der sozialen Sicherheit (Gewinn oder Anspruch).
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulendeformität als Folge einer bestimmten Erkrankung (z. B. Fraktur, Infektion, Tumor, entzündliche rheumatische Erkrankung, neuromuskuläre Störung, genetische Störung),
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie,
- Morphotyp und/oder Erkrankungen, die eine Stützung der Wirbelsäule technisch unmöglich machen (z. B. Fettleibigkeit, schwere klinische sagittale und/oder koronale Fehlstellung, kürzliche Bauchoperation usw.)
- Unfähigkeit, die französische Sprache zu sprechen und/oder zu lesen,
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine individuell geformte Lenden-Sakral-Orthese zu tragen,
- Patienten, die bereits eine individuell geformte Lumbal-Sakral-Orthese tragen,
- Kognitive Störungen,
- Personen unter Betreuung oder Kuratorium,
- Geschützte Erwachsene und
- Patienten, die AME (staatliche medizinische Hilfe) beziehen,
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Eine individuell geformte Lenden-Sakral-Orthese
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Eine individuell geformte Lenden-Sakral-Orthese, hergestellt nach der Vésinet-Methode, verbunden mit Maßnahmen zur Verbesserung der Adhärenz auf der Grundlage von Zielsetzungstechniken (d. h.
individuelle Beratung, Selbstbestimmung der Tragezeit, Hotline) Techniken und Überwachung der Adhärenz mittels eines Temperatursensorchips, um den Teilnehmern bei Nachuntersuchungen Feedback zur Tragezeit zu geben, und übliche Pflege (d. h. eine standardisierte Verordnung von 20 ambulanten Physiotherapien). Sitzungen einschließlich aktiver Selbstkorrektur, Stärkung der Wirbelsäulenmuskulatur, Dehnung der Wirbelsäule und der unteren Gliedmaßen sowie Erlernen von Heimübungen).
Die übliche Pflege besteht aus einer standardisierten Verordnung von 20 ambulanten Physiotherapiesitzungen, einschließlich aktiver Selbstkorrektur, Kräftigung der Wirbelsäulenmuskulatur, Dehnung der Wirbelsäule und der unteren Gliedmaßen sowie dem Erlernen von Übungen zu Hause
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Kein Eingriff: Arm B: eine standardisierte Verschreibung von 20 ambulanten Physiotherapiesitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Mittlere Abweichung vom Ausgangswert der Intensität der Schmerzen im unteren Rücken 6 Monate nach der Randomisierung unter Verwendung einer selbst verwalteten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
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Mittlere Abweichung vom Ausgangswert der Intensität der Schmerzen im unteren Rücken 12 und 24 Monate nach der Randomisierung unter Verwendung einer selbst verwalteten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0, keine Schmerzen und 100, maximale Schmerzen in 10-Punkte-Schritten)
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12 und 24 Monate nach der Randomisierung
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Wirbelsäulenspezifische Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 6,12 und 24 Monate
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Mittlere Variation der wirbelsäulenspezifischen Aktivitätseinschränkungen unter Verwendung des selbstverwalteten Oswestry Disability Index (ODI, 0 keine Einschränkungen und 100, maximale Einschränkungen) nach 6, 12 und 24 Monaten,
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6,12 und 24 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6,12 und 24 Monate
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Mittlere Variation der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des selbst ausgefüllten EQ-5D-5L-Fragebogens (1, keine Probleme und 5, extreme Probleme) nach 6, 12 und 24 Monaten,
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6,12 und 24 Monate
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Fortschreiten der Lendenkrümmung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Progression der Lendenkrümmung, gemessen anhand des Cobb-Winkels, von mehr als 5° auf einer EOS®-Vollwirbelsäulen-Röntgenaufnahme, standardisierter posteroanteriorer Röntgenaufnahme in stehender, belastender Position (EOS®-Vollwirbelsäulen-Röntgenaufnahme). Röntgensystem) nach 12 und 24 Monaten
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12 und 24 Monate
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Wirbelsäulenchirurgie
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Monaten selbst über eine Wirbelsäulenoperation berichten
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24 Monate
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Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Monate
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Geschätzte Gesamtkosten und inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 24 Monaten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230815
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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