Dispositivo ortopédico para la columna en adultos con escoliosis degenerativa dolorosa: un ensayo abierto, controlado, aleatorizado (BRASCO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis degenerativa del adulto es una deformidad de la columna que aparece durante la edad adulta, generalmente después de los 50 años, sobre una columna previamente alineada o sobre una escoliosis idiopática, debido a una cascada de cambios degenerativos. La escoliosis degenerativa del adulto es más frecuente en mujeres que en hombres y afecta hasta al 40% de los adultos de 65 años o más. En general, entre el 60 y el 80% de los pacientes con escoliosis degenerativa en adultos sufren dolor lumbar. Además de los analgésicos, las inyecciones espinales de glucocorticoides y la fisioterapia, las dos opciones terapéuticas son los aparatos ortopédicos y la cirugía de la columna.
La literatura reciente ha sugerido mejores resultados con la cirugía que con la atención conservadora. Sin embargo, el nivel de evidencia fue bajo y no se evaluó específicamente el uso de aparatos ortopédicos en el abordaje conservador. Por lo tanto, faltan estudios de buena calidad que evalúen la eficacia de los aparatos ortopédicos en la escoliosis degenerativa en adultos, lo que explica en parte por qué muchos médicos no los ofrecen como opción terapéutica de primera línea y, en cambio, derivan a los pacientes a cirugía. En un estudio retrospectivo de 38 pacientes con escoliosis degenerativa en adultos, el uso de una ortesis lumbar-sacra moldeada a medida, durante un mínimo de 6 h/día, se asoció con una reducción en la progresión de la curva medida con el ángulo de Cobb y con una mejoría. en dolor y limitaciones de actividad, a los 5 años de seguimiento.
Nuestra hipótesis es que una ortesis lumbar-sacra moldeada a medida como terapia complementaria a la atención habitual (es decir, una prescripción estandarizada de 20 sesiones de fisioterapia ambulatoria) podría disminuir los síntomas en personas con escoliosis degenerativa dolorosa en adultos en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 58 41 29 95
- Correo electrónico: christelle.nguyen2@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie PLENCE, Msc
- Número de teléfono: +33 01 58 41 11 78
- Correo electrónico: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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Contacto:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 58 41 29 45
- Correo electrónico: christelle.nguyen2@aphp.fr
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Contacto:
- François Rannou, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 58 41 25 35
- Correo electrónico: françois.rannou@aphp.fr
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Investigador principal:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 75 años,
- Escoliosis toracolumbar o lumbar degenerativa con ángulo de Cobb para la curva más grande mayor a 20° en una radiografía de columna completa con EOS® en menos de 1 año (esto puede ser una escoliosis de novo o una escoliosis degenerativa que aparece en una escoliosis idiopática) , y
- Dolor lumbar con una duración de más de 3 meses.
- Dolor lumbar con una intensidad superior a 40 de 100 puntos en una escala de calificación numérica autoadministrada.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. Afiliación a una modalidad de seguridad social (lucro o derecho).
Criterios de exclusión:
- Deformidad de la columna secundaria a una afección específica (p. ej. fractura, infección, tumor, enfermedad reumática inflamatoria, trastorno neuromuscular, trastorno genético),
- Historia de la cirugía de columna,
- Morfotipo y/o condiciones que hacen técnicamente imposible el uso de aparatos ortopédicos para la columna (p. ej. obesidad, mala alineación clínica sagital y/o coronal grave, cirugía abdominal reciente, etc.)
- Incapacidad para hablar y/o leer el idioma francés,
- Incapacidad o negativa a usar una órtesis lumbar-sacra moldeada a medida,
- Pacientes que ya usan una órtesis lumbar-sacra moldeada a medida,
- Trastornos cognitivos,
- Personas bajo tutela o curaduría,
- Adultos protegidos y
- Pacientes con AME (ayuda médica estatal),
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: una órtesis lumbar-sacra moldeada a medida
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Una órtesis lumbar-sacra moldeada a medida según el método Vésinet asociada a medidas diseñadas para mejorar la adherencia basadas en técnicas de establecimiento de objetivos (p. ej.
asesoramiento personalizado, autodeterminación del tiempo de uso, línea directa) y seguimiento de la adherencia mediante un chip sensor de temperatura para proporcionar información a los participantes sobre el tiempo de uso en las visitas de seguimiento y atención habitual (es decir, una prescripción estandarizada de 20 sesiones de fisioterapia ambulatoria). sesiones que incluyen autocorrección activa, fortalecimiento de los músculos de la columna, estiramientos de la columna y las extremidades inferiores y aprendizaje de ejercicios en casa).
Atención habitual consistente en la prescripción estandarizada de 20 sesiones de fisioterapia ambulatoria que incluyen autocorrección activa, fortalecimiento de la musculatura espinal, estiramientos de columna y miembros inferiores y aprendizaje de ejercicios en casa.
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Sin intervención: Grupo B: prescripción estandarizada de 20 sesiones de fisioterapia ambulatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Variación media desde el inicio en la intensidad del dolor lumbar 6 meses después de la aleatorización, utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos autoadministrada
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la aleatorización
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Variación media desde el inicio en la intensidad del dolor lumbar a los 12 y 24 meses después de la aleatorización, utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos autoadministrada (0, sin dolor y 100, dolor máximo en incrementos de 10 puntos)
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12 y 24 meses después de la aleatorización
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Limitaciones de actividad específicas de la columna
Periodo de tiempo: 6,12 y 24 meses
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Variación media en las limitaciones de actividad específicas de la columna utilizando el índice de discapacidad de Oswestry autoadministrado (ODI, 0 sin limitaciones y 100, limitaciones máximas) a los 6, 12 y 24 meses.
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6,12 y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 6,12 y 24 meses
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Variación media de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario autoadministrado EQ-5D-5L (1, sin problemas y 5, con problemas extremos) a los 6, 12 y 24 meses.
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6,12 y 24 meses
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Progresión de la curva lumbar
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Porcentaje de participantes con una progresión de la curva lumbar, medida por el ángulo de Cobb, superior a 5° en una radiografía posteroanterior estandarizada de rayos X de columna completa EOS® en posición de pie y con carga de peso (EOS® de columna completa Sistema de rayos X) a los 12 y 24 meses.
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12 y 24 meses
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Cirugia de columna
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de participantes que informan sobre cirugía de columna a los 24 meses
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24 meses
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Relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Costos totales estimados y relación costo-utilidad incremental a 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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