Orteza kręgosłupa u dorosłych z bolesną skoliozą zwyrodnieniową: randomizowane, kontrolowane otwarte badanie (BRASCO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skolioza zwyrodnieniowa u dorosłych to deformacja kręgosłupa, która pojawia się w wieku dorosłym, zwykle po 50 latach, na wcześniej ustawionym kręgosłupie lub na skoliozie idiopatycznej, na skutek kaskady zmian zwyrodnieniowych. Skolioza zwyrodnieniowa u dorosłych występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn i dotyka aż do 40% dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Ogólnie rzecz biorąc, od 60 do 80% pacjentów ze skoliozą zwyrodnieniową u dorosłych cierpi na ból krzyża. Oprócz leków przeciwbólowych, zastrzyków z glikokortykosteroidów do kręgosłupa i fizjoterapii, dwie opcje terapeutyczne to orteza i operacja kręgosłupa.
Z najnowszej literatury wynika, że leczenie chirurgiczne daje lepsze wyniki niż leczenie zachowawcze. Jednakże poziom dowodów był niski i nie oceniano szczegółowo stosowania usztywnień w podejściu zachowawczym. Dlatego brakuje dobrej jakości badań oceniających skuteczność ortezy w skoliozie zwyrodnieniowej u dorosłych, co częściowo wyjaśnia, dlaczego wielu lekarzy nie oferuje jej jako opcji terapeutycznej pierwszego rzutu i zamiast tego kieruje pacjentów na operację. W retrospektywnym badaniu obejmującym 38 pacjentów ze skoliozą zwyrodnieniową u dorosłych, stosowanie indywidualnie formowanej ortezy lędźwiowo-krzyżowej przez co najmniej 6 godzin dziennie wiązało się ze zmniejszeniem progresji krzywizny mierzonej kątem Cobba oraz poprawą w zakresie bólu i ograniczeń aktywności po 5 latach obserwacji.
Stawiamy hipotezę, że specjalnie formowana orteza lędźwiowo-krzyżowa jako terapia dodatkowa do zwykłej opieki (tj. standaryzowanej recepty na 20 ambulatoryjnych sesji fizjoterapii) może zmniejszyć objawy u osób z bolesną skoliozą zwyrodnieniową u dorosłych w porównaniu ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 58 41 29 95
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valérie PLENCE, Msc
- Numer telefonu: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
Kontakt:
- François Rannou, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 58 41 25 35
- E-mail: françois.rannou@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 40 do 75 lat,
- Skolioza zwyrodnieniowa odcinka piersiowo-lędźwiowego lub lędźwiowego z kątem Cobba dla największego skrzywienia większym niż 20° na zdjęciu rentgenowskim całego kręgosłupa EOS® krócej niż 1 rok (może to być skolioza de novo lub skolioza zwyrodnieniowa pojawiająca się w przypadku skoliozy idiopatycznej) , I
- Ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
- Ból krzyża o natężeniu większym niż 40 na 100 punktów w samodzielnie stosowanej numerycznej skali oceny.
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Przynależność do formy ubezpieczenia społecznego (zysk lub przynależność).
Kryteria wykluczenia:
- Deformacja kręgosłupa wtórna do określonego stanu (np. złamanie, infekcja, nowotwór, zapalna choroba reumatyczna, choroba nerwowo-mięśniowa, choroba genetyczna),
- Historia chirurgii kręgosłupa,
- Morfotyp i/lub stany uniemożliwiające technicznie wykonanie ortezy kręgosłupa (np. otyłość, ciężka kliniczna nieprawidłowość w położeniu strzałkowym i/lub czołowym, niedawna operacja jamy brzusznej itp.)
- Niemożność mówienia i/lub czytania w języku francuskim,
- Niemożność lub odmowa noszenia indywidualnie formowanej ortezy lędźwiowo-krzyżowej,
- Pacjenci noszący już indywidualnie formowaną ortezę lędźwiowo-krzyżową,
- Zaburzenia poznawcze,
- Osoby objęte opieką kuratorską lub kuratorską,
- Chronieni dorośli i
- Pacjenci na AME (państwowa pomoc medyczna),
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Specjalnie formowana orteza odcinka lędźwiowo-krzyżowego
|
Specjalnie formowana orteza lędźwiowo-krzyżowa wykonana według metody Vésineta, w połączeniu ze środkami poprawiającymi przyczepność w oparciu o techniki wyznaczania celów (tj.
spersonalizowane porady, samodzielne określanie czasu noszenia, infolinia) techniki i monitorowanie przestrzegania zaleceń za pomocą chipa czujnika temperatury w celu przekazywania uczestnikom informacji zwrotnych na temat czasu noszenia podczas wizyt kontrolnych i zwykłej opieki (tj. standaryzowanej recepty na 20 fizjoterapii ambulatoryjnej) zajęcia obejmujące aktywną autokorektę, wzmacnianie mięśni kręgosłupa, rozciąganie kręgosłupa i kończyn dolnych oraz naukę ćwiczeń domowych).
Opieka zwyczajowa polegająca na wystandaryzowanym przepisaniu 20 ambulatoryjnych sesji fizjoterapii obejmujących aktywną autokorektę, wzmacnianie mięśni kręgosłupa, rozciąganie kręgosłupa i kończyn dolnych oraz naukę ćwiczeń domowych
|
|
Brak interwencji: Ramię B: standardowa recepta na 20 sesji fizjoterapii ambulatoryjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Średnia zmienność w porównaniu z wartością wyjściową w nasileniu bólu krzyża po 6 miesiącach od randomizacji, przy użyciu samodzielnie opracowanej 11-punktowej numerycznej skali oceny
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu krzyża
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po randomizacji
|
Średnia zmienność w porównaniu z wartością wyjściową w nasileniu bólu krzyża po 12 i 24 miesiącach po randomizacji, przy użyciu samodzielnie stosowanej 11-punktowej skali ocen numerycznych (0, brak bólu i 100, maksymalny ból w przyrostach 10-punktowych)
|
12 i 24 miesiące po randomizacji
|
|
Ograniczenia aktywności specyficzne dla kręgosłupa
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
|
Średnia zmienność ograniczeń aktywności specyficznych dla kręgosłupa przy użyciu samodzielnie podawanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI, 0 bez ograniczeń i 100, maksymalne ograniczenia) po 6, 12 i 24 miesiącach,
|
6,12 i 24 miesiące
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
|
Średnie zróżnicowanie jakości życia związanej ze zdrowiem według samodzielnie przygotowanego kwestionariusza EQ-5D-5L (1 – brak problemów i 5 – skrajne problemy) po 6, 12 i 24 miesiącach,
|
6,12 i 24 miesiące
|
|
Progresja skrzywienia lędźwiowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono progresję skrzywienia lędźwiowego mierzoną za pomocą kąta Cobba większą niż 5° na badaniu rentgenowskim całego kręgosłupa EOS® w standaryzowanym badaniu rentgenowskim tylno-przednim w pozycji stojącej z obciążeniem (EOS® pełny kręgosłup RTG) po 12 i 24 miesiącach
|
12 i 24 miesiące
|
|
Operacja kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy sami zgłaszają operację kręgosłupa po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szacunkowe koszty całkowite i przyrostowy współczynnik kosztów do użyteczności po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .