Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal bracing hos voksne med smertefull degenerativ skoliose: et randomisert kontrollert åpent forsøk (BRASCO)

27. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten på intensiteten av korsryggsmerte 6 måneder etter randomisering av en skreddersydd lumbal-sakral ortose som en tilleggsbehandling til vanlig behandling hos personer med smertefull voksen degenerativ skoliose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksen degenerativ skoliose er en spinal deformitet som vises i voksen alder, vanligvis etter 50 år, på en tidligere justert ryggrad eller på en idiopatisk skoliose, på grunn av en kaskade av degenerative forandringer. Voksen degenerativ skoliose er mer utbredt hos kvinner enn hos menn og rammer opptil 40 % av voksne i alderen 65 år og eldre. Totalt sett lider 60 til 80 % av pasientene med voksen degenerativ skoliose av korsryggsmerter. Bortsett fra smertestillende midler, glukokortikoidinjeksjoner i ryggraden og fysioterapi, er de 2 terapeutiske alternativene avstivning og spinalkirurgi.

Nyere litteratur har antydet bedre resultater med kirurgi enn med konservativ behandling. Bevisnivået var imidlertid lavt og bruken av avstivning i den konservative tilnærmingen ble ikke spesifikt evaluert. Derfor mangler studier av god kvalitet som vurderer avstivningseffekt ved degenerativ skoliose hos voksne, noe som delvis forklarer hvorfor mange leger ikke tilbyr det som et førstelinjebehandlingsalternativ og i stedet henviser pasienter til kirurgi. I en retrospektiv studie av 38 pasienter med voksen degenerativ skoliose, var bruken av en tilpasset støpt lumbal-sakral ortose, i minimum 6 timer/d, assosiert med en reduksjon i kurveprogresjon målt med Cobb-vinkelen og med en forbedring ved smerter og aktivitetsbegrensninger, ved 5-års oppfølging.

Vi antar at en skreddersydd lumbal-sakral ortose som tilleggsterapi til vanlig behandling (dvs. en standardisert resept på 20 polikliniske fysioterapiøkter) kan redusere symptomene hos personer med smertefull voksen degenerativ skoliose sammenlignet med vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle NGUYEN, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 40 til 75 år,
  • Degenerativ thoracolumbal eller lumbal skoliose med Cobb-vinkel for den største kurven større enn 20° på EOS® full-ryggradsrøntgen mindre enn 1 år (dette kan være en de-novo skoliose, eller en degenerativ skoliose som vises på en idiopatisk skoliose) , og
  • Korsryggsmerter med varighet over 3 måneder
  • Korsryggsmerter med en intensitet større enn 40 av 100 poeng på en selvadministrert numerisk vurderingsskala.
  • Pasient i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien Tilknytning til en sosial trygghetsmåte (fortjeneste eller å være berettiget).

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal deformitet sekundært til en spesifikk tilstand (f.eks. brudd, infeksjon, svulst, inflammatorisk revmatisk sykdom, nevromuskulær lidelse, genetisk lidelse),
  • Historie om ryggradskirurgi,
  • Morfotype og/eller tilstander som gjør spinalavstivning teknisk umulig (f.eks. fedme, alvorlig klinisk sagittal og/eller koronal feilstilling, nylig abdominal kirurgi osv.)
  • Manglende evne til å snakke og/eller lese fransk språk,
  • Manglende evne eller avslag på å bruke en spesialstøpt lumbal-sakral ortose,
  • Pasienter som allerede har på seg en spesialstøpt lumbal-sakral ortose,
  • Kognitive lidelser,
  • Personer under veiledning eller kuratorskap,
  • Beskyttede voksne, og
  • Pasienter på AME (statlig medisinsk hjelpemiddel),
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: En spesialstøpt lumbal-sakral ortose
Enhet: Spesialstøpt lumbal-sakral ortose
En skreddersydd lumbal-sakral ortose laget i henhold til Vésinet-metoden assosiert med tiltak designet for å forbedre overholdelse basert på målsettingsteknikker (dvs. personlig rådgivning, selvbestemmelse av brukstid, hotline) teknikker og overvåking av etterlevelse ved hjelp av en temperatursensorbrikke for å gi tilbakemeldinger til deltakerne om brukstid ved oppfølgingsbesøk, og vanlig pleie (dvs. en standardisert resept på 20 polikliniske fysioterapier). økter inkludert aktiv selvkorrigering, muskelstyrking av ryggraden, strekk av ryggraden og underekstremitetene og læring av hjemmebaserte øvelser).
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie som består av en standardisert resept på 20 polikliniske fysioterapiøkter inkludert aktiv selvkorrigering, muskelstyrking av ryggraden, strekk av ryggraden og underekstremitetene og læring av hjemmebaserte øvelser
Ingen inngripen: Arm B: en standardisert resept på 20 polikliniske fysioterapiøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av korsryggsmerter
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Gjennomsnittlig variasjon fra baseline i korsryggssmerter intensitet 6 måneder etter randomisering, ved bruk av en selvadministrert 11-punkts numerisk vurderingsskala
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av korsryggsmerter
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter randomisering
Gjennomsnittlig variasjon fra baseline i korsryggssmerter intensitet ved 12 og 24 måneder etter randomisering, ved bruk av en selvadministrert 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte i 10-punkts trinn)
12 og 24 måneder etter randomisering
Ryggsøylespesifikke aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig variasjon i ryggradsspesifikke aktivitetsbegrensninger ved bruk av den selvadministrerte Oswestry Disability Index (ODI, 0 ingen begrensninger og 100, maksimale begrensninger) ved 6, 12 og 24 måneder,
6,12 og 24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig variasjon i helserelatert livskvalitet ved bruk av det selvadministrerte EQ-5D-5L spørreskjemaet (1, uten problemer og 5, med ekstreme problemer) etter 6, 12 og 24 måneder,
6,12 og 24 måneder
Progresjon av lumbalkurven
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Prosentandel av deltakerne med en progresjon av lumbalkurven, målt ved Cobb-vinkelen, større enn 5° på en EOS® full-ryggradsrøntgen standardisert posteroanterior røntgen i stående, vektbærende stilling (EOS® full-spine) røntgensystem) ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Ryggkirurgi
Tidsramme: 24 måneder
Andel deltakere som selv rapporterer ryggradsoperasjon ved 24 måneder
24 måneder
Forholdet mellom kostnad og nytte
Tidsramme: 24 måneder
Estimerte totale kostnader og inkrementelt kostnads-nytteforhold ved 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere